RCP · CIPRO INF 2 mg/ml

Doze Dozele depind de indicaţia clinică, severitatea şi localizarea infecţiei, de sensibilitatea la ciprofloxacină a organismului(lor), funcţia renală a pacientului şi greutatea corporală la copii şi adolescenţi.

Durata tratamentului depinde de severitatea afecţiunii, de evoluţia clinică şi de rezultatele bacteriologice.

După iniţierea tratamentului intravenos, se poate trece la tratamentul oral cu tablete sau suspensie, dacă este indicat clinic, la aprecierea medicului. Tratamentul i.v. trebuie să fie urmat de tratament pe cale orală, cât mai curând posibil.

În cazuri severe sau dacă pacientul nu poate urma tratament pe cale orală (de exemplu, pacienţi cu nutriţie enterală), se recomandă să se înceapă tratamentul intravenos cu ciprofloxacină până când o trecere la administrarea pe cale orală este posibilă.

Tratamentul infecţiilor cauzate de anumite bacterii (de exemplu: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter sau Staphylococci) poate necesita doze mari de ciprofloxacină şi administrarea concomitentă a altor antibiotice corespunzătoare.

Tratamentul unor infecţii (de exemplu: boli inflamatorii pelvine, infecţii intra-abdominale, infecţii la pacienţi cu neutropenie severă şi infecţii ale oaselor şi articulaţiilor) pot necesita administrarea concomitentă a unor alte medicamente antibacteriene, în funcţie de agenţii patogeni implicaţi.

Adulţi:

Durata totală a Indicaţii Doza zilnică în mg tratamentului (inclusiv trecerea la terapia orală cât mai curând posibil) Infecţii ale tractului respirator inferior 400 mg de două ori pe zi 7 - 14 zile până la 400 mg de trei ori pe zi Infecţii ale tractului Exacerbare acută a 400 mg de două ori pe zi 7 - 14 zile respirator superior sinuzitei cronice până la 400 mg de trei ori pe zi Otită medie cronică 400 mg de două ori pe zi 7 - 14 zile supurativă până la 400 mg de trei ori pe zi

400 mg de trei ori pe zi circumstanţe specifice (cum sunt abcesele) Prostatită bacteriană 400 mg de două ori pe zi 2 - 4 săptămâni (acută) până la 400 mg de trei ori pe zi

pelvină 400 mg de trei ori pe zi Infecţii ale tractului Diaree provocată de 400 mg de două ori pe zi 1 zi gastro-intestinal şi agenţi patogeni infecţii intra- bacterieni, incluzând abdominale Shigella spp. cu excepţia Shygella dysenteriae de tip I şi tratamentul empiric în diareea călătorilor Diaree provocată de Shygella dysenteriae 400 mg de două ori pe zi 5 zile de tip I Diaree provocată de 400 mg de două ori pe zi 3 zile Vibrio cholerae Febră tifoidă 400 mg de două ori pe zi 7 zile Infecţii intra- 400 mg de două ori pe zi abdominale datorate până la 5 - 14 zile bacteriilor Gram- 400 mg de trei ori pe zi negativ Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi 400 mg de două ori pe zi până la 7 - 14 zile 400 mg de trei ori pe zi Infecţii la nivelul oaselor şi articulaţiilor 400 mg de două ori pe zi până la maximum 3 luni 400 mg de trei ori pe zi Infecţii sau profilaxia infecţiilor la pacienţi cu neutropenie severă 400 mg de două ori pe zi Tratamentul trebuie Ciprofloxacina trebuie administrată în până la continuat pe toată asociere cu alt medicament antibacterian 400 mg de trei ori pe zi durata neutropeniei corespunzător/alte medicamente antibacteriene corespunzătoare în 3 conformitate cu ghidurile oficiale Profilaxia şi tratamentul curativ după 400 mg de două ori pe zi 60 zile de la expunerea la antraxul pe cale inhalatorie confirmarea expunerii pentru persoanele apte să primească la Bacillus anthracis tratament parenteral Administrarea medicamentului trebuie iniţiată cât mai curând posibil după expunerea suspectată sau confirmată

Copii şi adolescenţi

Durata totală a Indicaţii Doza zilnică în mg tratamentului (inclusiv trecerea la terapia orala cât mai curând posibil) Fibroză chistică 10 mg/kg corp de trei ori pe zi cu un 10 - 14 zile maxim de 400 mg per doză Infecţii complicate ale tractului 6 mg/kg corp de trei ori pe zi până la urinar şi pielonefrită acută 10 mg/kg corp de trei ori pe zi cu un 10 - 21 zile maxim de 400 mg per doză

persoanele apte să primească tratament parenteral Administrarea medicamentului trebuie iniţiată cât mai curând posibil după expunerea suspectată sau confirmată Alte infecţii severe 10 mg/kg corp de trei ori pe zi cu un În funcţie de tipul maxim de 400 mg per doză infecţiilor

Pacienţi vârstnici

Pacienţii vârstnici trebuie să utilizeze o doză aleasă în funcţie de severitatea infecţiei şi de clearance-ul creatininei.

Pacienți cu insuficienţă renală şi hepatică

Dozele iniţiale şi de menţinere recomandate pentru pacienţi cu insuficienţă renală:

hemodializă (după dializă) Pacienţi care efectuează dializă > 169 200 – 400 mg la fiecare 24 ore peritoneală

La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozei.

Nu s-au studiat dozele la copiii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică.

Mod de administrare

Cipro Inf 2 mg/ml soluţie perfuzabilă trebuie inspectată vizual înaintea utilizării. Nu trebuie utilizată dacă este tulbure.

Ciprofloxacina trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă. Pentru copii, durata perfuziei este de 60 minute.

La pacienţii adulţi, timpul de perfuzie este de 60 minute pentru 400 mg Cipro Inf 2 mg/ml soluţie perfuzabilă şi 30 de minute pentru 200 mg Cipro Inf 2 mg/ml soluţie perfuzabilă. Perfuzia lentă într-o venă de calibru mare va reduce disconfortul pacientului şi va scădea riscul apariţiei iritaţiei venoase. Soluţia perfuzabilă poate fi administrată fie direct, fie după amestecarea cu alte soluţii perfuzabile compatibile (vezi pct. 6.2).

Efectele altor medicamente asupra ciprofloxacinei Medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT Ciprofloxacina, similar altor fluorochinolone, trebuie să fie utilizată cu precauţie la pacienţii trataţi cu medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT (de exemplu, clasa IA şi III antiaritmice, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice) (vezi pct. 4.4). Probenecid Probenecid interferează cu secreţia renală a ciprofloxacinei. Administrarea concomitentă de probenecid şi ciprofloxacină determină creşterea concentraţiilor serice ale ciprofloxacinei. Metoclopramidă Metoclopramida accelerează absorbția ciprofloxacinei (orală), rezultând un timp mai scurt pentru a atinge concentrațiile plasmatice maxime. Nu s-a observat niciun efect asupra biodisponibilității ciprofloxacinei. Omeprazol Administrarea concomitentă a ciprofloxacinei cu medicamente ce conţin omeprazol determină o uşoară scădere a Cmax şi ASC a ciprofloxacinei. Efectele ciprofloxacinei asupra altor medicamente Tizanidină Tizanidina nu trebuie administrată în asociere cu ciprofloxacina (vezi pct. 4.3). Într-un studiu clinic la subiecţi sănătoşi, s-a observat o creştere a concentraţiei serice a tizanidinei (creşterea Cmax de 7 ori, cu limite: între 4 şi 21 ori; creşterea ASC de 10 ori, cu limite: între 6 şi 24 ori) când aceasta a fost administrată concomitent cu ciprofloxacina. Concentraţia serică crescută a tizanidinei este asociată cu un efect hipotensiv şi sedativ mărit. Metotrexat Transportul tubular renal al metotrexatului poate fi inhibat prin administrarea concomitentă a ciprofloxacinei, ceea ce poate duce la concentraţii plasmatice crescute ale metotrexatului. Acesta ar putea creşte riscul reacţiilor toxice asociate metotrexatului. În consecinţa, utilizarea concomitentă nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Teofilină Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi teofilină poate determina o creştere nedorită a concentraţiei serice a teofilinei. Aceasta poate duce la reacţii adverse induse de teofilină. În cazuri foarte rare, aceste reacţii adverse pot pune viaţa în pericol sau pot fi letale. În timpul utilizării concomitente, concentraţia serică a teofilinei trebuie monitorizată şi doza de teofilină trebuie redusă în mod corespunzător (vezi pct. 4.4). Alţi derivaţi xantinici S-au raportat creşteri ale concentraţiilor serice ale derivaţilor xantinici în cazul administrării concomitente de ciprofloxacină şi cafeină sau pentoxifilină (oxpentifilină). Fenitoină Administrarea simultană a ciprofloxacinei şi fenitoinei poate provoca creşterea sau scăderea concentraţiilor serice ale fenitoinei; prin urmare, se recomandă monitorizarea concentraţiilor serice ale medicamentelor. Ciclosporină La administrarea simultană a ciprofloxacinei cu medicamente ce conţin ciclosporină s-a observat o creştere tranzitorie a concentraţiei de creatinină serică. Prin urmare, este necesar controlul frecvent (de două ori pe săptămână) a concentraţiei plasmatice de creatinină la aceşti pacienţi. Antagonişti ai vitaminei K Administrarea concomitentă a ciprofloxacinei cu antagonişti ai vitaminei K poate mări efectele anticoagulante ale acesteia. Factorii de risc par a fi stările infecţioase, vârsta şi starea generală a pacientului, deci în aceste circumstanţe este dificil să se evalueze dacă modificarea INR-ului (international normalised ratio/raportul internaţional normalizat) este provocată de infecţie sau de terapia antibiotică. Se recomandă monitorizarea frecventă a INR-ului în timpul şi după oprirea tratamentului cu agenţi anticoagulanţi (de exemplu, warfarină, acenocumarol, fenprocumin sau fluinidionă). Glibenclamidă În anumite cazuri, administrarea concomitentă a ciprofloxacinei cu medicamente ce conţin glibenclamidă pot intensifica acţiunea glibenclamidei (hipoglicemie). Duloxetină În studiile clinice s-a demonstrat că utilizarea concomitentă a duloxetinei cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP450 1A2 ca fluvoxamina, poate duce la o creştere a ASC şi a Cmax a duloxetinei. Deşi nu sunt disponibile date clinice privind o posibilă interacţiune cu ciprofloxacina, se pot aştepta efecte similare după administrarea concomitentă (vezi punctul 4.4). Ropinirol Într-un studiu clinic s-a demonstrat că utilizarea concomitentă a ropinirolului şi ciprofloxacinei, un inhibitor moderat al izoenzimei CYP450 1A2, poate determina creşterea Cmax şi a ASC ale ropinirolului cu 60% şi, respectiv, cu 84%. Se recomandă monitorizarea clinică şi ajustarea adecvată a dozei de ropinirol în timpul şi după oprirea tratamentului cu ciprofloxacină (vezi pct. 4.4). Lidocaină La subiecţii sănătoşi s-a demonstrat că utilizarea concomitentă a medicamentelor ce conţin lidocaină cu ciprofloxacina, un inhibitor moderat de CYP450 1A2 izoenzimă, reduce clearance-ul intravenos al lidocainei cu 22%. Deşi tratamentul cu lidocaină a fost bine tolerat, pot să apară reacţii adverse ca urmare a interacţiunii cu ciprofloxacina. Clozapină În urma administrării concomitente a 250 mg de ciprofloxacină cu clozapină, timp de 7 zile, concentraţiile serice ale clozapinei şi N-desmetilclozapinei au crescut cu 29% şi, respectiv, cu 31%. Se recomandă monitorizarea clinică şi ajustarea adecvată a dozei de clozapină în timpul şi după oprirea administrării concomitente a ciprofloxacinei (vezi pct. 4.4). Sildenafil Cmax şi ASC a sildenafilului au crescut de aproximativ 2 ori la subiecţii sănătoşi după administrarea orală a 50 mg, concomitent cu 500 mg ciprofloxacină. Prin urmare, este necesară prudenţă în prescrierea administrării concomitente a ciprofloxacinei cu sildenafil, luând în considerare riscurile şi beneficiile. Agomelatină În studiile clinice s-a demonstrat că fluvoxamina, un inhibitor potent al izoenzimei CYP450 1A2, a inhibat puternic metabolizarea agomelatinei, determinând o creștere de 60 de ori a concentrației plasmatice de agomelatină. Cu toate că nu sunt disponibile date clinice privind o posibilă interacțiune cu ciprofloxacina, care este un inhibitor moderat al CYP450 1A2, la administrarea concomitentă se pot aștepta efecte similare (vezi „Citocrom P450” la pct. „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”). Zolpidem Administrarea concomitentă de ciprofloxacină poate crește concentrațiile plasmatice de zolpidem, de aceea, administrarea concomitentă nu este recomandată.

Sarcina Datele cu privire la gravide nu indică prezenţa malformaţiilor sau toxicităţii fetale sau neonatale în cazul administrării ciprofloxacinei. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. S-au observat efecte asupra cartilajelor imature la animalele tinere şi în condiţii prenatale la animale expuse la chinolone. În consecinţă, nu se poate exclude faptul că medicamentul poate produce leziuni ale cartilajelor articulare ale organismului uman imatur sau ale fătului (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este preferabil să se evite utilizarea ciprofloxacinei în timpul sarcinii. Alăptarea Ciprofloxacina este excretată în laptele matern. Din cauza riscului potenţial de leziuni articulare, ciprofloxacina nu trebuie utilizată în timpul alăptării.