RCP · CIPRINOL 750 mg
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): CIPRINOL 750 mg
- Cod ATC: J01MA02
- Forma farmaceutică: comprimate filmate
- Concentrație: 750mg
- Deținătorul autorizației: KRKA D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Dozajul depinde de indicaţia clinică, severitatea şi localizarea infecţiei, de sensibilitatea la ciprofloxacin a microorganismului(elor) etiologice, de funcţia renală a pacientului şi greutatea corporală la copii şi adolescenţi.
Durata tratamentului depinde de severitatea bolii şi de evoluţia clinică şi bacteriologică.
Tratamentul infecţiilor determinate de anumite bacterii (de exemplu, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter sau Staphylococci) poate necesita doze mari de ciprofloxacin şi administrarea concomitentă a altor medicamente antibacteriene adecvate.
Tratamentul unor infecţii (de exemplu, boli inflamatorii pelvine, infecţii intraabdominale, infecţii la pacienţii neutropenici şi infecţii osteo-articulare) pot necesita administrarea concomitentă a altor medicamente antibacteriene, în funcţie de germenii patogeni implicaţi.
Adulţi
| Indicaţii | Doza zilnică în mg | Durata totală a tratamentului (inclusiv eventualul tratament parenteral iniţial cu ciprofloxacin) | |
|---|---|---|---|
| Infecţii ale tractului respirator inferior | 500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi | 7 până la 14 zile | |
| Infecţii ale tractului respirator superior | Exacerbarea sinuzitei cronice | 500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi | 7 până la 14 zile |
| Otită medie cronică purulentă | 500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi | 7 până la 14 zile | |
| Otită externă malignă | 750 mg de două ori pe zi | 28 zile până la 3 luni | |
| Infecţii ale tractului urinar (vezi pct. 4.4) | Cistită necomplicată acută | 250 mg de două ori pe zi până la 500 mg de două ori pe zi | 3 zile |
| La femeile în pre-menopauză poate fi utilizată o doză unică de 500 mg | |||
| Cistită complicată, Pielonefrită acută | 500 mg de două ori pe zi | 7 zile | |
| Pielonefrită complicată | 500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi | cel puţin 10 zile; poate fi continuat mai mult de 21 zile în unele circumstanţe specifice (cum sunt abcesele) | |
| Prostatită bacteriană | 500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi | 2 până la 4 săptămâni (acută) până la 4 până la 6 săptămâni (cronică) | |
| Infecţii ale tractului genital | Uretrită gonococică şi cervicită determinate de Neisseria gonorrhoeae sensibilă | 500 mg în doză unică | 1 zi (doză unică) |
| Orhiepididimită şi boală inflamatorie pelvină determinate de Neisseria gonorrhoeae sensibilă | 500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi | cel puţin 14 zile |
| Indicaţii | Doza zilnică în mg | Durata totală a tratamentului (inclusiv eventualul tratament parenteral iniţial cu ciprofloxacin) | |
|---|---|---|---|
| Infecţii ale tractului gastrointestinal şi infecţii intraabdominale | Diaree determinată de bacterii patogene incluzând Shigella spp., cu excepţia Shigella dysenteriae de tip I şi tratamentul empiric în diareea călătorului | 500 mg de două ori pe zi | 1 zi |
| Diaree determinată de Shigella dysenteriae de tip I | 500 mg de două ori pe zi | 5 zile | |
| Diaree determinată de Vibrio cholerae | 500 mg de două ori pe zi | 3 zile | |
| Febră tifoidă | 500 mg de două ori pe zi | 7 zile | |
| Infecţii intraabdominale datorate bacteriilor Gram-negativ | 500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi | 5 până la 14 zile | |
| Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi determinate de bacterii Gram-negativ | 500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi | 7 până la 14 zile | |
| Infecţii osteo-articulare | 500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi | maximum 3 luni | |
| Tratamentul pacienţilor neutropenici febrili, la care se suspectează o infecție bacteriană. Ciprofloxacin trebuie administrat în asociere cu un alt antibiotic/alte antibiotice conform recomandărilor oficiale. | 500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi | Tratamentul trebuie continuat pe toată durata neutropeniei | |
| Profilaxia infecţiilor invazive determinate de Neisseria meningitidis | 500 mg în doză unică | 1 zi (doză unică) | |
| Antrax: profilaxia după expunerea pe cale inhalatorie şi tratamentul curativ pentru persoanele apte să primească tratament pe cale orală, când este clinic recomandat. Administrarea medicamentului trebuie iniţiată cât mai curând posibil după expunerea suspectată sau confirmată. | 500 mg de două ori pe zi | 60 zile de la confirmarea expunerii la Bacillus anthracis |
Copii şi adolescenţi
| Indicaţii | Doza zilnică în mg | Durata totală a tratamentului (inclusiv eventualul tratament parenteral iniţial cu ciprofloxacin) |
|---|---|---|
| Fibroza chistică | 20 mg/kg greutate corporală de două ori pe zi cu un maxim de 750 mg per doză | 10 până la 14 zile |
| Infecţii complicate la nivelul tractului urinar şi pielonefrită acută | 10 mg/kg greutate corporală de două ori pe zi până la 20 mg/kg greutate corporală | 10 până la 21 zile |
| de două ori pe zi cu un maxim de 750 mg per doză | ||
|---|---|---|
| Antrax: profilaxia după expunerea pe cale inhalatorie şi tratamentul curativ pentru persoanele apte să primească tratament pe cale orală, când este clinic recomandat. Administrarea medicamentului trebuie iniţiată cât mai curând posibil după expunerea suspectată sau confirmată. | 10 mg/kg greutate corporală de două ori pe zi până la 15 mg/kg greutate corporală de două ori pe zi cu un maxim de 500 mg per doză | 60 zile de la confirmarea expunerii la Bacillus anthracis |
| Alte infecţii severe | 20 mg/kg greutate corporală de două ori pe zi cu un maxim de 750 mg per doză | În funcţie de tipul infecţiilor |
Pacienți vârstnici
La pacienţii vârstnici, doza administrată este în funcţie de severitatea infecţiei şi de clearance-ul creatininei.
Pacienți cu insuficienţă renală şi hepatică
Dozele iniţiale şi de întreţinere recomandate pacienţilor adulţi cu insuficienţă renală:
Clearance-ul creatininei Creatinina sericã Doza oralã [ml/min/1,73m²] [µmol/l] [mg] > 60 <124 Vezi dozajul uzual.
30 – 60 124 - 168 250 – 500 mg la fiecare 12 ore < 30 > 169 250 – 500 mg la fiecare 24 ore Pacienţi cu hemodializă > 169 250 – 500 mg la fiecare 24 ore (după dializă) Pacienţi cu dializă peritoneală > 169 250 – 500 mg la fiecare 24 ore
Insuficiență hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozei.
Dozajul la copiii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică nu a fost studiat.
Mod de administrare
Comprimatele trebuie înghiţite nemestecate, cu un lichid. Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente. Dacă sunt administrate pe stomacul gol, substanţa activă se absoarbe mai rapid. Tabletele de ciprofloxacin pot fi administrate în timpul meselor care conțin produse lactate sau băuturi îmbogățite cu minerale. Cu toate acestea, comprimatele de ciprofloxacin nu trebuie administrate concomitent cu produse lactate (de exemplu, lapte, iaurt) sau cu băuturi de fructe cu supliment de minerale (de exemplu suc de portocale cu supliment de calciu) atunci când aceste produse sau băuturi sunt luate singure, separat de mese. În consecință, comprimatele de ciprofloxacin trebuie administrate fie cu 1-2 ore înainte, fie cu cel puțin 4 ore după produsele lactate sau băuturile îmbogățite cu minerale, atunci când aceste produse și băuturi sunt administrate singure, separat de mese, așa cum se recomandă pentru medicamentele care conțin calciu (vezi pct. 4.5, paragraful Alimente și produse lactate).
În cazuri severe sau dacă pacientul nu este capabil să înghită comprimate (de exemplu, pacienţii cu nutriţie enterală), se recomandă să se înceapă tratamentul prin administrarea intravenoasă de ciprofloxacin, până când tratamentul poate fi continuat pe cale orală.
Dacă se omite o doză, aceasta trebuie luată oricând, dar nu mai târziu de 6 ore înainte de următoarea doză programată.
Dacă au mai rămas mai puțin de 6 ore până la următoarea doză, doza uitată nu trebuie luată și tratamentul trebuie continuat conform prescripției cu următoarea doză programată. Nu trebuie administrate doze duble pentru a compensa o doză uitată.
Interacțiuni
Efectele altor medicamente asupra ciprofloxacinei: Medicamente cunoscute pentru prelungirea intervalului QT Ciprofloxacina, similar altor fluorochinolone, trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care fac tratament cu medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT (de exemplu, antiaritmicele de clasă IA şi clasă III, antidepresivele triciclice, macrolidele, antipsihoticele) (vezi pct. 4.4). Formarea de complexe prin chelare Administrarea concomitentă de ciprofloxacină (cale orală) şi medicamente care conţin cationi polivalenţi, inclusiv suplimente minerale (de exemplu calciu, magneziu, aluminiu, fer), chelatori polimerici ai fosfatului (de exemplu sevelamer sau carbonat de lantam), sucralfat sau antiacide şi medicamente puternic tamponatate (de exemplu comprimate de didanozină) care conţin magneziu, aluminiu sau calciu, scad absorbţia ciprofloxacinei. Prin urmare, ciprofloxacina trebuie administrată fie cu 1 – 2 ore înainte, fie la cel puţin 4 ore după aceste medicamente. Această restricţie nu este valabilă în cazul antiacidelor care aparţin grupei antagonişti ai receptorilor H2. Alimente şi produse lactate Calciul din dietă ca parte a alimentaţiei nu afectează semnificativ absorbţia ciprofloxacinei. Cu toate acestea, trebuie evitată administrarea concomitentă de produse lactate sau băuturi cu supliment de minerale (de exemplu lapte, iaurt, suc de portocale cu supliment de calciu) şi ciprofloxacină, deoarece absorbţia ciprofloxacinei poate fi redusă. Probenecid Probenecidul interferă cu secreţia renală a ciprofloxacinei. Administrarea concomitentă de probenecid şi ciprofloxacină determină creşterea concentraţiilor serice ale ciprofloxacinei. Metoclopramidă Metoclopramida accelerează absorbţia ciprofloxacinei (administrată oral), rezultând un timp mai scurt necesar atingerii concentraţiilor plasmatice maxime. Nu s-a observat niciun efect asupra biodisponibilităţii ciprofloxacinei. Omeprazol Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi omeprazol determină o reducere uşoară a Cmax şi ASC pentru ciprofloxacină. Efectele ale ciprofloxacinei asupra altor medicamente: Tizanidină Tizanidina nu trebuie administrată în asociere cu ciprofloxacina (vezi pct. 4.3). Într-un studiu clinic la subiecţi sănătoşi, s-a observat creşterea concentraţiei serice a tizanidinei (creşterea Cmax de 7 ori, cu limite: între 4 şi 21 ori; creşterea ASC: de 10 ori, cu limite: între 6 şi 24 ori) când aceasta a fost administrată concomitent cu ciprofloxacina. Creşterea concentraţiei serice a tizanidinei este asociată cu potenţarea efectelor hipotensive şi sedative. Metotrexat Transportul tubular renal al metotrexatului poate fi inhibat prin administrarea concomitentă a ciprofloxacinei, ceea ce poate duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale metotrexatului şi a riscului de reacţii toxice asociate. Prin urmare, utilizarea concomitentă nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Teofilină Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi teofilină poate determina o creştere nedorită a concentraţiei serice a teofilinei. Aceasta poate duce la reacţii adverse induse de teofilină, care, rareori, pot pune viaţa în pericol sau pot fi letale. În timpul utilizării concomitente, concentraţia serică a teofilinei trebuie monitorizată şi doza de teofilină trebuie redusă în mod corespunzător (vezi pct. 4.4). Alţi derivaţi xantinici S-au raportat creşteri ale concentraţiilor serice ale derivaţilor xantinici în cazul administrării concomitente de ciprofloxacină şi cafeină sau pentoxifilină (oxpentifilină). Fenitoină Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi fenitoină poate determina creşterea sau scăderea concentraţiilor serice ale fenitoinei; prin urmre, se recomandă monitorizarea concentraţiilor serice ale fenitoinei. Ciclosporină La administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi ciclosporină a fost observată o creştere tranzitorie a creatininemiei. De aceea, la aceşti pacienţi este necesar controlul frecvent, bisăptămânal, al valorilor creatininemiei. Antagonişti ai vitaminei K Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi un antagonist al vitaminei K poate amplifica efectele anticoagulante ale acestuia. Creşterea activităţii anticoagulantelor orale a fost raportată la un număr mare de pacienţi care au utilizat antibiotice, inclusiv fluorochinolone. Factorii de risc pot varia în funcţie de starea infecţioasă, vârsta şi starea generală a pacientului şi este dificil să se evalueze dacă modificarea INR-ului (international normalised ratio/raportul internaţional normalizat) este determinată de infecţie sau de terapia antibiotică. Se recomandă monitorizarea frecventă a INR-ului în timpul şi imediat după asocierea ciprofloxacinei cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină, acenocumarol, fenprocumonă sau fluindionă). Duloxetină În studiile clinice s-a demonstrat că utilizarea concomitentă de duloxetină şi un inhibitor puternic al izoenzimei CYP450 1A2, cum este fluvoxamina, poate determina creşterea valorilor ASC şi Cmax pentru duloxetină. Cu toate că nu există date referitoare la o posibilă interacţiune cu ciprofloxacina, în cazul administrării concomitente se pot aştepta efecte similare (vezi pct. 4.4). Ropinirol Într-un studiu clinic s-a demonstrat că utilizarea concomitentă de ropinirol şi ciprofloxacină, un inhibitor moderat al izoenzimei CYP450 1A2, poate determina creşterea Cmax şi ASC ale ropinirolului cu 60% şi respectiv 84%. Se recomandă monitorizarea reacţiilor adverse legate de ropinirol şi ajustarea adecvată a dozei de ropinirol în timpul şi la scurt timp după întreruperea tratamentului cu ciprofloxacină (vezi pct. 4.4). Lidocaină La voluntarii sănătoşi s-a demonstrat că utilizarea concomitentă de lidocaină şi ciprofloxacină, care este un inhibitor moderat al izoenzimei CYP450 1A2, scade clearance-ul lidocainei administrată intravenos cu 22%. Cu toate că tratamentul cu lidocaină a fost bine tolerat, poate apare o posibilă interacţiune cu ciprofloxacina, asociată cu reacţii adverse, în cazul administrării concomitente. Clozapină După administrarea concomitentă de ciprofloxacină 250 mg şi clozapină, timp de 7 zile, concentraţiile serice ale clozapinei şi N-desmetilclozapinei au crescut cu 29% şi respectiv 31%. Se recomandă monitorizarea clinică şi ajustarea adecvată a dozei de clozapină în timpul şi după întreruperea adminstrării concomitente a ciprofloxacinei (vezi pct. 4.4). Sildenafil Cmax şi ASC pentru sildenafil au fost crescute de aproximativ două ori la voluntarii sănătoşi după administrarea unei doze orale de 50 mg sildenafil, concomitent cu 500 mg ciprofloxacină. De aceea, luând în considerare riscurile şi beneficiile, este necesară precauţie la administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi sildenafil. Agomelatină În studiile clinice s-a demonstrat că fluvoxamina, un inhibitor potent al izoenzimei CYP450 1A2, a inhibat puternic metabolizarea agomelatinei, determinând o creștere de 60 de ori a concentrației plasmatice de agomelatină. Cu toate că nu sunt disponibile date clinice privind o posibilă interacțiune cu ciprofloxacina, care este un inhibitor moderat al CYP450 1A2, la administrarea concomitentă se pot aștepta efecte similare (vezi ‘Citocrom P450’ la pct. ‘Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare’). Zolpidem Administrarea concomitentă de ciprofloxacină poate crește concentrațiile plasmatice de zolpidem, de aceea administrarea concomitentă nu este recomandată.
Sarcină și alăptare
Sarcina Datele disponibile privind administrarea ciprofloxacinei la gravide nu au indicat prezenţa malformaţiilor sau toxicităţii fetale sau neonatale la ciprofloxacină. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere. În perioada prenatală şi la animalele tinere, după expunerea la chinolone, s-au observat efecte asupra cartilajelor imature. Prin urmare, leziunile produse de medicament asupra cartilajelor articulare ale organismului uman imatur sau ale fătului nu pot fi excluse (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea ciprofloxacinei în timpul sarcinii. Alăptarea Ciprofloxacina se excretă în laptele matern. Datorită riscului potenţial de leziuni articulare, ciprofloxacina nu trebuie utilizată în timpul alăptării.
