RCP · CIPRINOL 100 mg/10 ml
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): CIPRINOL 100 mg/10 ml
- Cod ATC: J01MA02
- Forma farmaceutică: concentrat pentru soluție perfuzabilă
- Concentrație: 100mg/10ml
- Deținătorul autorizației: KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Dozajul este determinat de indicaţia clinică, severitatea şi localizarea infecţiei, sensibilitatea la ciprofloxacin a organismului(lor) cauzale, funcţia renală a pacientului şi greutatea corporală la copii şi adolescenţi.
Durata tratamentului depinde de severitatea bolii, de evoluţia clinică şi de rezultatele bacteriologice.
După iniţierea tratamentului pe cale intravenoasă, se poate trece la administrarea pe cale orală (sub formă de comprimate), dacă este indicat de contextul clinic şi sub supraveghere medicală. Tratamentul pe cale intravenoasă trebuie urmat de administrarea pe cale orală, cât mai curând posibil.
În cazuri severe sau dacă pacientul nu este capabil să înghită comprimate (de exemplu pacienţi cu nutriţie enterală), se recomandă să se înceapă tratamentul prin administrarea intravenoasă de ciprofloxacin, până când tratamentul poate fi continuat pe cale orală.
Tratamentul infecţiilor datorate unor anumite bacterii (de exemplu: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter sau Staphylococci) pot necesita doze mari de ciprofloxacin şi administrarea concomitentă a unui alt medicament antibacterian/altor medicamente antibacteriene corespunzătoare.
Tratamentul unor infecţii (de exemplu, boli inflamatorii pelvine, infecţii intraabdominale, infecţii la pacienţi cu neutropenie severă şi infecţii musculo-scheletale) pot necesita administrarea concomitentă a unor alte medicamente antibacteriene, în funcţie de agenţii patogeni implicaţi.
Adulţi
| Indicaţii | Doza zilnică în mg | Durata totală a tratamentului (inclusiv trecerea la terapia orală cât mai curând posibil) | |
|---|---|---|---|
| Infecţii ale tractului respirator inferior | 400 mg de două ori pe zi până la 400 mg de trei ori pe zi | 7 până la 14 zile | |
| Infecţii ale tractului respirator superior | Exacerbarea sinuzitei cronice | 400 mg de două ori pe zi până la 400 mg de trei ori pe zi | 7 până la 14 zile |
| Otită medie cronică purulentă | 400 mg de două ori pe zi până la 400 mg de trei ori pe zi | 7 până la 14 zile | |
| Otită externă malignă | 400 mg de trei ori pe zi | 28 zile până la 3 luni | |
| Infecţii ale tractului urinar (vezi pct. 4.4) | Infecții complicate la nivelul tractului urinar și pielonefrită acută | 400 mg de două ori pe zi până la 400 mg de trei ori pe zi | 7 zile până la 21 zile; poate fi continuat mai mult de 21 zile în unele circumstanţe specifice (cum sunt abcesele) |
| Prostatită bacteriană | 400 mg de două ori pe zi până la 400 mg de trei ori pe zi | 2 până la 4 săptămâni (acută) | |
| Infecţii ale tractului genital | Orhiepididimită şi boală inflamatorie pelvină, incluzând cazuri provocate de Neisseria gonorrhoeae sensibilă | 400 mg de două ori pe zi până la 400 mg de trei ori pe zi | cel puţin 14 zile |
| Infecţii ale tractului gastrointestinal şi infecţii intraabdominale | Diaree determinată de bacterii patogene, incluzând Shigella spp., cu excepţia Shigella dysenteriae de tip I şi tratamentul empiric în diareea călătorului | 400 mg de două ori pe zi | 1 zi |
| Diaree determinată de Shigella dysenteriae de tip I | 400 mg de două ori pe zi | 5 zile | |
| Diaree provocată de Vibrio cholerae | 400 mg de două ori pe zi | 3 zile | |
| Febră tifoidă | 400 mg de două ori pe zi | 7 zile | |
| Infecţii intraabdominale datorate bacteriilor Gram-negativ | 400 mg de două ori pe zi până la 400 mg de trei ori pe zi | 5 până la 14 zile | |
| Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi determinate de bacterii Gram-negativ | 400 mg de două ori pe zi până la 400 mg de trei ori pe zi | 7 până la 14 zile | |
| Infecţii osteo-articulare | 400 mg de două ori pe zi până la 400 mg de trei | maximum 3 luni |
| Indicaţii | Doza zilnică în mg | Durata totală a tratamentului (inclusiv trecerea la terapia orală cât mai curând posibil) |
|---|---|---|
| ori pe zi | ||
| Tratamentul infecțiilor la pacienţi neutropenici febrili, la care se suspectează o infecție bacteriană. Ciprofloxacin trebuie administrat în asociere cu un alt antibiotic/alte antibiotice, conform recomandărilor oficiale. | 400 mg de două ori pe zi până la 400 mg de trei ori pe zi | Tratamentul trebuie continuat pe toată durata neutropeniei |
| Antrax: profilaxia după expunerea pe cale inhalatorie şi tratamentul curativ pentru persoanele care necesită tratament parenteral.Administrarea medicamentului trebuie iniţiată cât mai curând posibil după expunerea suspectată sau confirmată. | 400 mg de două ori pe zi | 60 zile de la confirmarea expunerii la Bacillus anthracis |
Copii şi adolescenţi
| Indicaţii | Doza zilnică în mg | Durata totală a tratamentului (inclusiv trecerea la terapia orală cât mai curând posibil) |
|---|---|---|
| Infecții bronhopulmonare în fibroza chistică | 10 mg/kg greutate corporală de trei ori pe zi cu un maxim de 400 mg per doză | 10 până la 14 zile |
| Infecţii complicate ale tractului urinar şi pielonefrită acută | 6 mg/kg greutate corporală de trei ori pe zi până la 10 mg/kg greutate corporală de trei ori pe zi cu un maxim de 400 mg per doză | 10 până la 21 zile |
| Antrax: profilaxia după expunerea pe cale inhalatorie şi tratamentul curativ pentru persoanele care necesită tratament parenteral.Administ rarea medicamentului trebuie iniţiată cât mai curând posibil după expunerea suspectată sau confirmată. | 10 mg/kg greutate corporală de două ori pe zi până la 15 mg/kg greutate corporală de două ori pe zi cu un maxim de 400 mg per doză | 60 zile de la confirmarea expunerii la Bacillus anthracis |
| Alte infecţii severe | 10 mg/kg greutate corporală de trei ori pe zi cu un maxim de 400 mg per doză | În funcţie de tipul infecţiilor |
Vârstnici
Pacienţii vârstnici trebuie să primească o doză aleasă în funcţie de severitatea infecţiei şi de clearanceul creatininei.
Pacienți cu disfuncţie renală şi hepatică
Dozele iniţiale şi de menţinere recomandate pentru pacienţi cu funcţie renală alterată:
Clearance-ul creatininei Creatinina serică Doza orală [ml/min/ 1,73 m²] [µmol/l] [mg] > 60 < 124 Vezi dozajul uzual 30 – 60 124 - 168 200 – 400 mg la fiecare 12 ore < 30 > 169 200 – 400 mg la fiecare 24 ore
Pacienţi cu hemodializă > 169 200 – 400 mg la fiecare 24 ore (după dializă) Pacienţi cu dializă peritoneală > 169 200 – 400 mg la fiecare 24 ore
La pacienţii cu funcţie hepatică alterată nu este necesară ajustarea dozei.
Nu s-a studiat dozajul la copii cu funcţie renală şi/sau hepatică alterată.
Mod de administrare
Ciprinol trebuie inspectat vizual înaintea utilizării. Nu trebuie utilizat dacă este tulbure.
Ciprinol trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă. Pentru copii, durata perfuziei este de 60 minute.
La pacienţii adulţi, timpul de perfuzie este de 60 minute pentru ciprofloxacin 400 mg şi 30 minute pentru ciprofloxacin 200 mg. Perfuzia lentă într-o venă de calibru mare va reduce disconfortul pacientului şi va scădea riscul apariţiei iritaţiei venoase.
Soluţia perfuzabilă poate fi administrată fie direct, fie după amestecarea cu alte soluţii perfuzabile compatibile (vezi pct. 6.2).
Interacțiuni
Efectele altor medicamente asupra ciprofloxacinei: Medicamente cunoscute pentru prelungirea intervalului QT Ciprofloxacina, similar altor fluorochinolone, trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care fac tratament cu medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT (de exemplu, antiaritmicele de clasă IA şi clasă III, antidepresivele triciclice, macrolidele, antipsihoticele) (vezi pct. 4.4). Probenecid Probenecid interferează cu secreţia renală a ciprofloxacinei. Administrarea concomitentă de probenecid şi ciprofloxacină determină creşterea concentraţiilor serice ale ciprofloxacinei. Metoclopramidă Metoclopramida accelerează absorbţia ciprofloxacinei (administrată oral), rezultând un timp mai scurt necesar atingerii concentraţiilor plasmatice maxime. Nu s-a observat niciun efect asupra biodisponibilităţii ciprofloxacinei. Omeprazol Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi omeprazol determină o reducere uşoară a Cmax şi ASC pentru ciprofloxacină. Efectele ale ciprofloxacinei asupra altor medicamente Tizanidină Tizanidina nu trebuie administrată în asociere cu ciprofloxacina (vezi pct. 4.3). Într-un studiu clinic la subiecţi sănătoşi, s-a observat o creştere a concentraţiei serice a tizanidinei (creşterea Cmax de 7 ori, cu limite: între 4 şi 21 ori; creşterea ASC: de 10 ori, cu limite: între 6 şi 24 ori) când aceasta a fost administrată concomitent cu ciprofloxacina. Concentraţia serică crescută a tizanidinei este asociată cu un efect hipotensiv şi sedativ mărit. Metotrexat Transportul tubular renal al metotrexatului poate fi inhibat prin administrarea concomitentă a ciprofloxacinei, putând duce la concentraţii plasmatice crescute ale metotrexatului. Aceasta ar putea creşte riscul reacţiilor toxice asociate cu metotrexatul. În consecinţă, utilizarea concomitentă nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Teofilină Administrarea concomitentă a Ciprinol şi teofilinei poate provoca o creştere nedorită a concentraţiei serice a teofilinei. Aceasta poate duce la reacţii adverse induse de teofilină. În cazuri foarte rare, aceste reacţii adverse pot pune viaţa în pericol sau pot fi letale. În timpul utilizării concomitente, concentraţia serică a teofilinei trebuie monitorizată şi doza de teofilină trebuie redusă în mod corespunzător (vezi pct. 4.4). Alţi derivaţi xantinici S-au raportat creşteri ale concentraţiilor serice ale derivaţilor xantinici în cazul administrării concomitente a ciprofloxacinei şi cafeinei sau pentoxifilinei (oxpentifilinei). Fenitoină Administrarea simultană a ciprofloxacinei şi fenitoinei poate provoca creşterea sau scăderea concentraţiilor serice ale fenitoinei; în consecinţă se recomandă monitorizarea concentraţiilor serice ale medicamentelor. Ciclosporină La administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi ciclosporină a fost observată o creştere tranzitorie a creatininemiei. De aceea, la aceşti pacienţi este necesar controlul frecvent, bisăptămânal, al valorilor creatininemiei. Antagonişti ai vitaminei K Administrarea concomitentă a ciprofloxacinei şi un antagonist al vitaminei K poate creşte efectele anticoagulante ale acestuia. S-a raportat un număr mare de cazuri de creştere a activităţii anticoagulantelor orale la pacienţii la care s-au administrat antibiotice, inclusiv fluorochinolone. Factorii de risc pot varia în funcţie de stările infecţioase, vârsta şi starea generală a pacientului. În aceste circumstanţe este dificil să se evalueze contribuţia ciprofloxacinei la modificarea INR-ului (international normalised ratio/raportul internaţional normalizat). Se recomandă monitorizarea frecventă a INR-ului în timpul şi imediat după asocierea ciprofloxacinei cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină, acenocumarol, fenprocumonă sau fluindionă). Duloxetină În studiile clinice s-a demonstrat că utilizarea concomitentă de duloxetină şi un inhibitor puternic al izoenzimei CYP450 1A2, cum este fluvoxamina, poate determina creşterea valorilor ASC şi Cmax pentru duloxetină. Cu toate că nu există date referitoare la o posibilă interacţiune cu ciprofloxacina, în cazul administrării concomitente se pot aştepta efecte similare (vezi pct. 4.4). Ropinirol Într-un studiu clinic s-a demonstrat că utilizarea concomitentă a ropinirolului şi ciprofloxacinei, un inhibitor moderat al izoenzimei CYP450 1A2, poate determina creşterea Cmax şi ASC ale ropinirolului cu 60% şi respectiv 84%. Se recomandă monitorizarea clinică şi ajustarea adecvată a dozei de ropinirol în timpul şi după oprirea tratamentului cu ciprofloxacină (vezi pct. 4.4). Lidocaină La voluntarii sănătoşi s-a demonstrat că utilizarea concomitentă de lidocaină şi ciprofloxacină, care este un inhibitor moderat al izoenzimei CYP450 1A2, scade clearance-ul lidocainei administrată intravenos cu 22%. Cu toate că tratamentul cu lidocaină a fost bine tolerat, poate apare o posibilă interacţiune cu ciprofloxacina, asociată cu reacţii adverse, în cazul administrării concomitente. Clozapină În urma administrării concomitente a 250 mg de ciprofloxacină cu clozapină, timp de 7 zile, concentraţiile serice ale clozapinei şi N-desmetilclozapinei au crescut cu 29% şi respectiv 31%. Se recomandă monitorizarea clinică şi ajustarea adecvată a dozei de clozapină în timpul şi după oprirea adminstrării concomitente a ciprofloxacinei (vezi pct. 4.4). Sildenafil Cmax şi ASC pentru sildenafil au fost crescute de aproximativ două ori la voluntarii sănătoşi după administrarea unei doze orale de 50 mg sildenafil, concomitent cu 500 mg ciprofloxacină. De aceea, luând în considerare riscurile şi beneficiile, este necesară precauţie la administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi sildenafil. Agomelatină În studiile clinice s-a demonstrat că fluvoxamina, un inhibitor potent al izoenzimei CYP450 1A2, a inhibat puternic metabolizarea agomelatinei, determinând o creștere de 60 de ori a concentrației plasmatice de agomelatină. Cu toate că nu sunt disponibile date clinice privind o posibilă interacțiune cu ciprofloxacina, care este un inhibitor moderat al CYP450 1A2, la administrarea concomitentă se pot aștepta efecte similare (vezi ‘Citocrom P450’ la pct. ‘Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare’). Zolpidem Administrarea concomitentă de ciprofloxacină poate crește concentrațiile plasmatice de zolpidem, de aceea administrarea concomitentă nu este recomandată.
Sarcină și alăptare
Sarcina Datele cu privire la femeile gravide nu indică prezenţa malformaţiilor sau toxicităţii fetale sau neonatale în cazul administrării ciprofloxacinei. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. S-au observat efecte asupra cartilajelor imature la animale tinere şi în condiţii prenatale la animale expuse la chinolone. În consecinţă nu se poate exclude faptul că medicamentul ar putea produce leziuni ale cartilajelor articulare ale organismului uman imatur sau ale fătului (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este preferabil să se evite utilizarea ciprofloxacinei în timpul sarcinii. Alăptarea Ciprofloxacina este excretată în laptele matern. Din cauza riscului potenţial de leziuni articulare, ciprofloxacina nu trebuie utilizată în timpul alăptării.
