RCP · CIPRALEX 10 mg

Doze

Nu a fost demonstrată siguranţa în cazul administrării unor doze zilnice mai mari de 20 mg.

Episoade de depresie majoră

Doza uzuală este de 10 mg, o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la maximum 20 mg pe zi.

În general, sunt necesare 2-4 săptămâni pentru a se obţine un răspuns antidepresiv. După ce simptomele dispar, este necesară continuarea tratamentului pe o perioadă de cel puţin 6 luni, pentru consolidarea răspunsului.

Tulburări de panică însoţite sau nu de agorafobie

Se recomandă o doză iniţială de escitalopram de 5 mg pentru prima săptămână, înainte de a se creşte doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior până la maximum 20 mg pe zi, în funcţie de răspunsul individual al pacientului.

Eficacitatea maximă se obţine după aproximativ 3 luni. Tratamentul durează câteva luni.

Tulburări de anxietate socială

Doza recomandată este de 10 mg, o dată pe zi. De obicei, sunt necesare 2 - 4 săptămâni pentru a se obţine ameliorarea simptomatologiei.

În funcţie de răspunsul individual, doza poate fi ulterior redusă la 5 mg sau crescută la maximum 20 mg.

Tulburările de anxietate socială constituie o afecţiune cu evoluţie cronică şi se recomandă tratament timp de 12 săptămâni pentru consolidarea răspunsului. Tratamentul pe termen lung la cei care au răspuns la terapie a fost studiat timp de 6 luni şi poate fi luat în considerare pentru fiecare pacient în parte, pentru a preveni recăderile; beneficiile tratamentului trebuie reevaluate la intervale regulate.

Tulburările de anxietate socială constituie o terminologie de diagnostic bine definită a unei afecţiuni specifice, care nu trebuie confundată cu o atitudine excesiv de rezervată. Farmacoterapia este indicată numai dacă tulburările interferă semnificativ cu activitatea profesională şi socială.

Nu a fost evaluat locul acestui tratament, comparativ cu terapia comportamentală cognitivă.

Farmacoterapia este o parte din strategia terapeutică generală.

Tulburări de anxietate generalizată

Doza iniţială este de 10 mg, o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la maximum 20 mg pe zi.

Tratamentul pe termen lung al celor care au răspuns la terapie a fost studiat cel puţin 6 luni la pacienţi cărora li s-au administrat 20 mg pe zi. Beneficiile tratamentului şi doza trebuie reevaluate la intervale regulate (vezi pct. 5.1).

Tulburări obsesiv-compulsive (TOC)

Doza iniţială este de 10 mg, o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la maximum 20 mg pe zi.

Având în vedere că TOC este o afecţiune cronică, pacienţii trebuie trataţi o perioadă suficientă, pentru a se asigura faptul că nu mai prezintă simptomatologie.

Beneficiile tratamentului şi doza trebuie reevaluate la intervale regulate (vezi pct. 5.1).

Pacienţi vârstnici (cu vârsta >65 ani)

Doza iniţială este de 5 mg, o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al fiecărui pacient, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi (vezi pct 5.2).

La pacienţii vârstnici nu s-a studiat eficacitatea Cipralex în tulburările de anxietate socială.

Copii şi adolescenţi

Cipralex nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozelor. Este necesară prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (Cl sub 30 ml/min) (vezi pct. 5.2).

cr

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată se recomandă o doză iniţială de 5 mg pe zi, în primele două săptămâni de tratament. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi. La pacienţii cu reducere severă a funcţiei hepatice se recomandă precauţii şi stabilirea treptată, foarte atentă, a dozei (vezi pct. 5.2).

Pacienţi cu activitate scăzută a CYP2C19

La pacienţii cu activitate scăzută a CYP2C19, se recomandă o doză iniţială de 5 mg pe zi, în primele două săptămâni de tratament. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi (vezi pct. 5.2 ).

Simptome asociate întreruperii tratamentului observate la oprirea acestuia Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. Pentru întreruperea tratamentului cu escitalopram, doza trebuie redusă treptat, pe o perioadă de cel puţin una - două săptămâni, pentru a se evita manifestările posibile asociate sindromului de întrerupere a tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Dacă apar simptome greu de tolerat după reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului, atunci trebuie luată în considerare revenirea la dozele administrate anterior. Ulterior, medicul poate continua reducerea dozelor, dar mai lent.

Mod de administrare

Cipralex se administrează în doză zilnică unică şi poate fi administrat cu sau fără alimente.

Interacţiuni farmacodinamice Administrăriconcomitente contraindicate IMAO neselectivi ireversibili S-au raportat cazuri de reacţii adverse grave la pacienţii cărora li s-a administrat un ISRS concomitent cu un inhibitor neselectiv ireversibil al monoaminooxidazei (IMAO) şi la pacienţii care au întrerupt recent tratamentul cu ISRS şi au început tratamentul cu un astfel de IMAO (vezi pct. 4.3). În unele cazuri, pacienţii au dezvoltat sindrom serotoninergic (vezi pct. 4.8). Este contraindicată administrarea concomitentă a escitalopramului cu IMAO neselectivi ireversibili. Tratamentul cu escitalopram poate fi început la 14 zile după oprirea tratamentului cu un IMAO ireversibil. Este necesară o perioadă de cel puţin 7 zile după întreruperea tratamentului cu escitalopram, înainte de a începe tratamentul cu un IMAO neselectiv, ireversibil. IMAO-A reversibili, selectivi (moclobemida) Administrarea concomitentă a escitalopramului cu un IMAO-A, cum este moclobemida, este contraindicată, din cauza riscului apariţiei sindromului serotoninergic (vezi pct. 4.3). Dacă o astfel de administrare concomitentă se dovedeşte necesară, tratamentul trebuie iniţiat la doza minimă recomandată şi sub supraveghere clinică atentă. Inhibitori MAO neselectivi, reversibili (linezolid) Antibioticul linezolid este un inhibitor MAO reversibil, neselectiv şi nu trebuie administrat pacienţilor trataţi cu escitalopram. Dacă se demonstrează că administrarea concomitentă este necesară, acesta trebuie să se facă cu doze minime şi sub monitorizare clinică atentă (vezi pct. 4.3) Inhibitori MAO-B selectivi, ireversibili (selegilină) Administrarea concomitentă cu selegilină (un IMAO-B ireversibil) necesită precauţii, din cauza riscului dezvoltării sindromului serotoninergic. Dozele de selegilină de până la 10 mg pe zi prezintă siguranţă în cazul administrării concomitente cu citalopram racemic. Prelungire a intervalului QT Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile farmacocinetice şi farmacodinamice între escitalopram şi alte medicamente care prelungesc intervalul QT. Nu poate fi exclus un efect cumulativ al escitalopram şi al acestor medicamente. Din acest motiv, este contraindicată administrarea concomitentă de escitalopram cu medicamente care prelungesc intervalul QT, cum sunt antiaritmice de clasă IA şi III, antipsihotice (de exemplu, derivaţii de fenotiazină, pimozidă, haloperidol), antidepresive triciclice, unele medicamente antimicrobiene (de exemplu, sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină administrată i.v., pentamidină, antimalarice, în special halofantrină), anumite antihistaminice (de exemplu, hidroxizină,astemizol, mizolastină). Administrări concomitente care necesită precauţii la utilizare: Medicamente cu efecte serotoninergice Administrarea concomitentă cu medicamente cu efecte serotoninergice, de exemplu: opioide (inclusiv tramadol) și triptani (inclusiv sumatriptan), poate determina sindrom serotoninergic (vezi pct 4.4). Medicamente care scad pragul convulsivant ISRS pot scădea pragul convulsivant. Sunt necesare precauţii la utilizarea concomitentă a altor medicamente care pot să scadă pragul convulsivant (cum sunt antidepresive (triciclice, ISRS), neuroleptice (fenotiazine, tioxantene şi butirofenone), mefloquină, bupropionă şi tramadol). Litiu, triptofan S-a raportat intensificarea efectelor la utilizarea concomitentă a ISRS cu litiu sau triptofan, de aceea sunt necesare precauţii în cazul acestor administrări concomitente. Sunătoare(Hypericum perforatum) Utilizarea concomitentă a ISRS cu preparate din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) poate duce la creşterea incidenţei reacţiilor adverse (vezi pct. 4.4). Hemoragii În cazul utilizării concomitente de escitalopram cu anticoagulante orale se poate produce modificarea efectului anticoagulant. La pacienţii trataţi cu anticoagulante orale trebuie supravegheată coagularea sanguină când încep sau întrerup tratamentul cu escitalopram (vezi pct. 4.4). Utilizarea concomitentă a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) poate creşte tendinţa de sângerare (vezi pct. 4.4) Alcool Nu este de aşteptat nicio interacţiune de natură farmacodinamică sau farmacocinetică între escitalopram şi alcoolul etilic. Totuşi, similar celorlalte medicamente cu efecte psihotrope, nu este recomandabil consumul de alcool în cursul tratamentului cu escitalopram. Medicamentecareinduchipopotasemie/hipomagneziemie Este necesară precauţie în cazul utilizării concomitente cu medicamente care induc hipopotasemie/hipomagneziemie, întrucât aceste stări cresc riscul de aritmii maligne (vezi pct.4.4). Interacţiuni farmacocinetice Influenţa altor medicamente asuprafarmacocineticii escitalopramului Metabolizarea escitalopramului se face, în principal, prin intermediul CYP2C19. În măsură mai mică pot contribui şi CYP3A4 şi CYP2D6. Metabolizarea metabolitului principal, S-DCT (escitalopram demetilat) pare să fie catalizată parţial de CYP2D6. Administrarea concomitentă de escitalopram cu omeprazol 30 mg o dată pe zi (un inhibitor CYP2C19) duce la o creştere moderată (cu aproximativ 50%) a concentraţiei plasmatice de escitalopram. Administrarea concomitentă de escitalopram cu cimetidină 400 mg de două ori pe zi (inhibitor enzimatic general, cu potenţă moderată) duce la o creştere moderată (cu aproximativ 70%) a concentraţiei plasmatice de escitalopram. Se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă de escitalopram cu cimetidină. Poate fi necesară ajustarea dozelor. Ca urmare, se impun precauţii în cazul utilizării concomitente cu inhibitori CYP2C19 (cum sunt: omeprazol, esomeprazol,fluconazol, fluvoxamină, lansoprazol, ticlopidină) sau cimetidină. Pe baza monitorizării reacţiilor adverse apărute în cazul tratamentului concomitent poate fi necesară o reducere a dozelor de escitalopram (vezi pct. 4.4). Efectul escitalopramului asupra farmacocineticii altor medicamente Escitalopramul este un inhibitor al enzimei CYP2D6. Se recomandă precauţii în cazul administrării concomitente de escitalopram cu medicamente a căror metabolizare este mediată în special de această enzimă şi care au un indice terapeutic îngust, cum sunt flecainida, propafenona şi metoprololul (când sunt utilizate în insuficienţă cardiacă) sau cu unele medicamente care acţionează la nivelul SNC şi sunt metabolizate în principal de CYP2D6, de exemplu: medicamente antidepresive, cum sunt desipramină, clomipramină şi nortriptilină sau antipsihotice, cum sunt risperidonă, tioridazină şi haloperidol. Este necesară ajustarea dozajului. Administrarea concomitentă cu desipramină sau metoprolol determină în ambele cazuri dublarea concentraţiilor plasmatice ale celor două substraturi CYP2D6. De asemenea, studiile in vitro au demonstrat că escitalopramul poate determina o uşoară inhibare a CYP2C19. Se recomandă precauţii în cazul administrării concomitente cu medicamente metabolizate prin intermediul CYP2C19.

Sarcina Pentru escitalopram sunt disponibile numai date clinice limitate privind expunerea în timpul sarcinii. Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3.). Cipralex nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar şi numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu terapeutic. Nou-născutul trebuie supravegheat, dacă mama a continuat să utilizeze Cipralex în ultima perioadă de sarcină, în special în trimestrul al treilea. Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului în timpul sarcinii. În cazul administrării de ISRS/INRS femeilor gravide în ultima perioadă de sarcină s-au raportat următoarele simptome la nou-născut: detresă respiratorie, cianoză, apnee, convulsii, instabilitate termică, tulburări ale suptului, vărsături, hipoglicemie, hipertonie musculară, hipotonie musculară, accentuare a reflexelor, tremor, nelinişte, iritabilitate, letargie, plâns prelungit, somnolenţă şi dificultăţi de adormire. Aceste manifestări pot fi determinate fie de efectul serotoninergic, fie fac parte din simptomele de întrerupere a tratamentului. În majoritatea cazurilor complicaţiile survin imediat sau curând (<24 ore) după naştere. Datele epidemiologice au sugerat că utilizarea de ISRS în sarcină, în particular în trimestrul al III-lea de sarcină, pot creşte riscul de hipertensiune arterială pulmonară persistentă la nou născuţi (HPPN). Riscul observat a fost de aproximativ 5 cazuri la 1000 de sarcini. În populaţia generală apar 1 până la 2 cazuri de HPPN la 1000 de sarcini. Datele observaționale indică un risc crescut (mai puțin decât dublu) de hemoragii postpartum după expunere la ISRS/INRS cu o lună înainte de naștere (vezi pct. 4.4, 4.8). Alăptarea La om, este de aşteptat ca escitalopramul să fie excretat în lapte. În consecinţă, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului. Fertilitatea Date provenite din studiile efectuate la animale au evidenţiat faptul că escitalopramul poate afecta calitatea spermei (vezi pct. 5.3). Raportările de caz pentru unele ISRS au arătat că efectele asupra calităţii spermei la om sunt reversibile. Până în prezent, nu s-a observat un impact asupra fertilităţii la om.