RCP · CINRYZE 500 UI
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): CINRYZE 500 UI
- Cod ATC: B06AC01
- Forma farmaceutică: pulbere si solvent pentru soluție injectabilă
- Concentrație: 500UI
- Deținătorul autorizației: SHIRE INTERNATIONAL LICENSING B.V. - OLANDA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Betadine soluţie cutanată se aplică fie ca atare, fie sub formă diluată.
Betadine soluţie cutanată nu se diluează cu apă fierbinte, ci cu apă la temperatura corpului. Soluţia nu este indicată pentru administrare orală.
Pentru dezinfecţia preoperatorie cutanată trebuie evitată prelingerea soluţiei în afara câmpului operator (risc de iritare a tegumentelor). În timpul pregătirii preoperatorii trebuie evitat contactul prelungit cu soluția. Expunerea prelungită la soluție poate determina iritații sau rareori reacții severe la nivelul pielii. Pot să apară arsuri chimice ale pielii datorită contactului prelungit.
Doze
Aplicarea de Betadine soluţie cutanată nediluată, pentru dezinfecţia tegumentelor intacte înainte de injecţii, transfuzii, perfuzii, recoltarea probelor de sânge, puncţii, biopsii, ca şi pentru dezinfecţia rănilor sau arsurilor: soluţia cutanată poate fi utilizată de câteva ori pe zi.
Utilizarea Betadine soluţie cutanată pentru dezinfecţia mâinilor se face astfel:
- dezinfecţia uzuală a mâinilor - 2 x 3 ml soluţie nediluată se lasă în contact pentru 30 secunde;
- dezinfecţia preoperatorie a mâinilor - 2 x 5 ml soluţie nediluată se lasă în contact pentru 5 minute.
Pentru dezinfecţia tegumentului se utilizează soluţia nediluată şi se lasă în contact până la uscare.
Pentru indicaţiile terapeutice de mai jos Betadine soluţie cutanată se utilizează sub formă diluată. În cazul în care este necesară o soluţie izotonă, diluţia se realizează cu ser fiziologic sau cu soluţie Ringer.
Sunt recomandate următoarele diluţii în funcţie de scopul terapeutic urmărit:
| Indicaţii terapeutice | Diluţie | Exemple |
|---|---|---|
| Comprese umede | 1:5 - 1:10 | 200 ml – 100 ml/l |
| Baie | 1:25 | 40 ml/l |
| Baie preoperatorie | 1:100 | 10 ml/l |
| Baie pentru dezinfecţie corporală | 1:1000 | 10 ml/10 l |
| Spălătură vaginală Inserţie DIU Spălătură perineală Spălătură urologică | 1:25 | 4 ml/100 ml |
| Spălătura plăgilor cronice sau a celor postoperatorii | 1:2 – 1:20 | 50 ml – 5 ml/100 ml |
| Spălături în ortopedie sau posttraumatice Spălături orale postoperatorii | 1:10 | 10 ml/100 ml |
| Uz oftalmologic (preoperator) | 1:8 | 12,5 ml/100 ml (în ser fiziologic) |
Diluarea Betadine soluţie cutanată se realizează imediat înainte de utilizare.
Mod de administrare
Numai pentru uz extern
Interacțiuni
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Sarcină și alăptare
Sarcina Inhibitorul uman de C1-esterază este o componentă fiziologică a plasmei umane. Prin urmare, nu se așteaptă reacții adverse asupra fertilității, dezvoltării prenatale și postnatale la om. Studiile privind reproducerea la animale nu au arătat efecte la nivel matern sau embriofetal la şobolani, în cadrul cărora s-au administrat doze de până la 28 de ori mai mari decât doza recomandată la om (1 000 UI), luându-se în considerare greutatea corporală medie la adult de 70 kg. Datele obţinute de la un număr limitat de sarcini expuse sunt disponibile din studii clinice și din experiența după punerea pe piață (inclusiv date din două studii observaționale) și nu au indicat reacţii adverse ale inhibitorului uman de C1-esterază asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou- născutului (vezi pct. 5.1). Administrarea Cinryze la gravide trebuie să se facă numai dacă există o indicaţie clară în acest sens. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă inhibitorul uman de C1-esterază se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Cinryze, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu au fost efectuate studii de fertilitate, de dezvoltare embrionară precoce şi postnatală, sau de carcinogenitate (vezi pct. 5.3).
