RCP · CINACALCET EG 60 mg

Doze

Hiperparatiroidismul secundar:

Adulţi şi vârstnici (> 65 ani) Doza iniţială recomandată pentru adulţi este de 30 mg o dată pe zi. Doza de cinacalcet trebuie crescută la intervale de 2-4 săptămâni până la o doză maximă de 180 mg o dată pe zi, pentru a atinge valoarea ţintă a parathormonului (PTH), la pacienţii dializaţi, între 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) în cadrul testului PTH netransformat (PTHn). Valorile PTH trebuie evaluate la cel puţin 12 ore de la administrarea cinacalcet. Drept referinţă trebuie luate în considerare ghidurile terapeutice actuale.

Valorile PTH trebuie măsurate la intervale de 1-4 săptămâni de la iniţierea tratamentului sau de la ajustarea dozei de cinacalcet. Valorile PTH trebuie monitorizate la intervale de aproximativ 1-3 luni în timpul tratamentului de întreţinere. Pentru măsurarea valorii PTH poate fi folosit atât PTH-ul netransformat (PTHn) cât şi PTH-ul netransformat biologic (PTHnb); terapia cu cinacalcet nu modifică relaţia dintre PTHn şi PTHnb.

Ajustarea dozei pe baza calcemiei Calcemia corectată trebuie măsurată și monitorizată și valorile acesteia trebuie să fie egale sau peste limita inferioară a intervalului de valori normale înainte de administrarea primei doze de cinacalcet (vezi pct. 4.4). Intervalul pentru valorile normale ale calcemiei poate diferi în funcție de metodele utilizate de laboratorul local.

În timpul creşterii dozei, calcemia trebuie monitorizată frecvent, în prima săptămână de la iniţierea tratamentului sau de la ajustarea dozei de cinacalcet. După stabilirea dozei de întreţinere, calcemia trebuie determinată la intervale de aproximativ o lună. Dacă valoarea calcemiei corectate scade sub 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) și/sau apar simptome de hipocalcemie, se recomandă următoarele măsuri:

Calcemia corectată sau simptome clinice de Recomandări hipocalcemie <8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) și >7,5 mg/dl Pentru a crește valorile calciului seric în (1,9 mmol/l) sau în prezența simptomelor clinice conformitate cu raționamentul clinic pot fi utilizați de hipocalcemie chelatori de fosfat care conțin calciu, analogi de vitamina D și/sau ajustarea concentrațiilor de calciu din lichidul de dializă.

3 <8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) și >7,5 mg/dl Se reduce doza sau se oprește administrarea de (1,9 mmol/l) sau simptome persistente de cinacalcet. hipocalcemie în ciuda încercărilor de creștere a calciului seric

≤7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) sau simptome persistente Întreruperea administrării de cinacalcet până când de hipocalcemie și concentrația plasmatică a valorile calcemiei ajung la 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) vitaminei D nu poate fi crescută și/sau simptomele de hipocalcemie au fost rezolvate. Tratamentul trebuie inițiat din nou cu următoarea doză minimă de cinacalcet.

Copii și adolescenți Calcemia corectată trebuie atent monitorizată și trebuie să aibă valori care să se situeze la limita superioară sau peste, a intervalului de referință specificat în funcție de vârstă, înainte de administrarea primei doze de cinacalcet (vezi pct. 4.4). Intervalul normal pentru calcemie diferă în funcție de metodele utilizate de laboratorul local și de vârsta copilului/pacientului.

Doza inițială recomandată pentru copiii cu vârsta ≥ 3 ani până la <18 ani este ≤ 0,20 mg/kg o dată pe zi în funcție de greutatea uscată a pacientului (vezi tabelul 1).

Doza poate fi mărită pentru a atinge un interval de țintă dorit pentru PTHn. Doza trebuie crescută secvențial prin dozele disponibile (vezi tabelul 1) nu mai frecvent decât la fiecare 4 săptămâni. Doza poate fi crescută până la o doză maximă de 2,5 mg/kg și zi, fără a depăși o doză zilnică totală de 180 mg.

Tabelul 1. Doza zilnică de Cinacalcet Viatris la copii și adolescenți

Greutatea uscată a Nivelurile dozei secvențiale Doza inițială (mg) pacientului (kg) disponibile (mg) 10 la < 12,5 1 1, 2,5, 5, 7,5, 10 și 15 ≥ 12,5 la < 25 2,5 2,5, 5, 7,5, 10, 15 și 30 ≥ 25 la < 36 5, 10, 15, 30 și 60 5 ≥ 36 la < 50 5, 10, 15, 30, 60 și 90

Copiii care necesită doze mai mici de 30 mg sau care nu pot înghiți comprimate trebuie să primească alte forme farmaceutice mai adecvate de medicamente ce conţin cinacalcet.

Ajustarea dozei pe baza nivelurilor PTH Nivelurile PTH trebuie evaluate la cel puțin 12 ore după administrarea cinacalcet și PTHn trebuie măsurat după 1 până la 4 săptămâni după inițierea sau ajustarea dozei de cinacalcet.

Doza trebuie ajustată în funcție de PTHn după cum se arată mai jos: • Dacă PTHn este < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) și ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), se scade doza de cinacalcet la următoarea doză mai mică. • Dacă PTHn < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), se opreşte tratamentul cu cinacalcet, se reporneşte tratamentul cu cinacalcet la următoarea doză mai mică după ce PTHn > 150 pg/ml (15,9 pmol/l). Dacă tratamentul cu cinacalcet a fost oprit mai mult de 14 zile, se reîncepe tratamentul cu doza inițială recomandată.

Ajustarea dozei pe baza calcemiei Calciul seric trebuie măsurat în decurs de o săptămână după inițierea sau ajustarea dozei de cinacalcet.

Odată ce doza de întreținere a fost stabilită, este recomandată măsurarea săptămânală a calcemiei. Concentrațiile plasmatice ale calciului la copii și adolescenți trebuie menținute în intervalul normal. Dacă concentrațiile serice de calciu scad sub limitele normale sau apar simptome de hipocalcemie, trebuie luate măsuri adecvate de ajustare a dozei așa cum se arată în tabelul 2 de mai jos:

Tabelul 2. Ajustarea dozei la copii și adolescenți ≥ 3 ani până la < 18 ani

Calcemia corectată sau simptome Recomandări privind administrarea clinice de hipocalcemie Calcemia corectată este la sau sub limita Se întrerupe tratamentul cu cinacalcet.* inferioară a valorii normale specifice vârstei Se administrează suplimente de calciu, chelatori de fosfat sau care conțin calciu și/sau analogi de vitamina D, așa cum dacă apar simptome de hipocalcemie, este indicat clinic. indiferent de concentrația calciului Valoarea totală a calcemiei corectate Se reîncepe tratamentul cu următoarea doză mai mică. este mai mare decât limita inferioară a Dacă tratamentul cu cinacalcet a fost oprit mai mult de valorii normale specifice vârstei și 14 zile, se reîncepe tratamentul cu doza inițială recomandată. Simptomele hipocalcemiei s-au rezolvat Dacă pacientul primea cea mai mică doză (1 mg/zi) înainte de întreruperea tratamentului, se reîncepe cu aceeași doză (1 mg/zi). *Dacă administarea a fost oprită, calcemia corectată trebuie măsurată în 5 până la 7 zile

Siguranța și eficacitatea Cinacalcet Viatris la copiii cu vârsta mai mică de 3 ani pentru tratamentul hiperparatiroidismului secundar nu au fost stabilite. Sunt disponibile date insuficiente.

Trecerea de la etelcalcetidă la Cinacalcet Viatris

Trecerea de la etelcalcetidă la Cinacalcet Viatris și perioada de eliminare corespunzătoare nu au fost studiate la pacienți. La pacienții care au întrerupt administrarea etelcalcetidei, tratamentul cu Cinacalcet Viatris nu trebuie inițiat până când nu sunt finalizate cel puțin trei ședințe ulterioare de hemodializă, în cadrul cărora trebuie măsurată calcemia. Asigurați-vă că valoarea calcemiei se află în limitele normale înainte de inițierea tratamentului cu Cinacalcet Viatris (vezi pct. 4.4 și 4.8).

Carcinomul paratiroidian şi hiperparatiroidismul primar:

Adulţi şi vârstnici (> 65 ani) Doza iniţială de Cinacalcet Viatris recomandată pentru adulţi este de 30 mg de două ori pe zi. Doza de cinacalcet trebuie crescută la intervale de 2-4 săptămâni prin doze secvenţiale de 30 mg de două ori pe zi, 60 mg de două ori pe zi, 90 mg de două ori pe zi şi 90 mg de trei sau patru ori pe zi, în funcţie de necesităţi, pentru reducerea calcemiei la sau sub limita superioară a valorilor normale. Doza maximă folosită în studiile clinice a fost de 90 mg de patru ori pe zi.

Calcemia trebuie măsurată în decurs de o săptămână după iniţierea sau ajustarea dozei de cinacalcet. După stabilirea dozelor de întreţinere, calcemia trebuie măsurată la intervale de 2-3 luni. După creşterea dozei de cinacalcet până la doza maximă, calcemia trebuie monitorizată periodic; dacă nu se menţin reduceri semnificative clinic ale calcemiei, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu cinacalcet (vezi pct. 5.1).

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea cinacalcetului la copii și adolescenți pentru tratamentul carcinomului paratiroidian și a hiperparatiroidismului primar nu au fost stabilite. Nu sunt date disponibile.

Insuficiență hepatică 5 Nu este necesară modificarea dozei iniţiale. Cinacalcet trebuie folosit cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă, iar tratamentul trebuie monitorizat cu atenţie în timpul perioadei de stabilire a dozei şi pe parcursul continuării tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Mod de administrare

Pentru administrare orală. Comprimatele se administrează întregi și nu trebuie mestecate, sfărâmate sau divizate. Se recomandă administrarea Cinacalcet Viatris împreună cu alimente sau imediat după masă, deoarece studiile efectuate au arătat creşterea biodisponibilităţii cinacalcetului în cazul administrării împreună cu alimentele (vezi pct. 5.2).

Sarcina
Nu există date clinice privind folosirea cinacalcetului la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat
efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, naşterii sau dezvoltării postnatale. În studiile la femele gestante de
şobolan şi iepure nu au fost observate efecte toxice embrionare/fetale, cu excepţia scăderii greutăţii fetale la
şobolan, la doze asociate cu toxicitate maternă (vezi pct. 5.3). Cinacalcet trebuie folosit în timpul sarcinii
numai dacă beneficiul potenţial justifică riscurile posibile pentru făt.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă cinacalcetul este excretat în laptele uman. Acesta este excretat în laptele femelelor de
şobolan, atingând o concentraţie mai mare decât în plasmă. În urma evaluării atente a raportului beneficiu/risc,
se va lua fie decizia întreruperii alăptării, fie a tratamentului cu Cinacalcet Viatris.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date clinice referitoare la efectul cinacalcet asupra fertilităţii. Nu s-au evidenţiat efecte
asupra fertilităţii în studiile efectuate la animale.