RCP · CIMZIA

Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat Cimzia. Pacienţii trebuie să primească un card special de reamintire.

Doze

Poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilartrită axială, psoriazis în plăci

Doza de încărcare

Doza recomandată pentru începerea tratamentului cu Cimzia la pacienţii adulţi este de 400 mg (administrat ca 2 injecţii subcutanate, de 200 mg fiecare) în săptămânile 0, 2 şi 4. Pentru artrita reumatoidă şi artrita psoriazică, după caz, tratamentul cu MTX trebuie continuat pe durata tratamentului cu Cimzia.

Doza de întreținere

Poliartrită reumatoidă

După doza de încărcare, doza de întreținere a Cimzia pentru pacienții adulți cu poliartrită reumatoidă este de 200 mg la fiecare două săptămâni. Atunci când este obţinut răspuns clinic, poate fi luată în considerare o doză de menţinere alternativă de 400 mg o dată la 4 săptămâni. După caz, tratamentul cu MTX trebuie continuat pe durata tratamentului cu Cimzia.

Spondilartrită axială

După doza de încărcare, doza de întreținere a Cimzia pentru pacienții adulți cu spondilartrită axială este de 200 mg la fiecare 2 săptămâni sau 400 mg la fiecare 4 săptămâni. După cel puțin 1 an de tratament cu Cimzia, la pacienții cu remisie susținută, poate fi luată în considerare o doză de menținere redusă de 200 mg la fiecare 4 săptămâni (vezi pct. 5.1).

Artrită psoriazică

După doza iniţială, doza de întreţinere recomandată pentru Cimzia la pacienţii adulţi cu artrită psoriazică este de 200 mg o dată la 2 săptămâni. Atunci când este obţinut răspuns clinic, poate fi luată în considerare o doză de menţinere alternativă de 400 mg o dată la 4 săptămâni. După caz, tratamentul cu MTX trebuie continuat pe durata tratamentului cu Cimzia.

Pentru indicațiile de mai sus, datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, de regulă, în cursul a 12 săptămâni de tratament. Continuarea tratamentului trebuie reevaluată atent în cazul pacienţilor la care nu s-a evidenţiat un beneficiu terapeutic pe parcursul primelor 12 săptămâni de tratament.

Psoriazis în plăci

Doza de întreținere de Cimzia pentru pacienții adulți cu psoriazis în plăci după doza de început este de 200 mg o dată la 2 săptămâni. Poate fi luată în considerare o doză de 400 mg la fiecare 2 săptămâni pentru pacienții care nu răspund corespunzător (vezi pct. 5.1).

Datele disponibile pentru adulții cu psoriazis în plăci sugerează că răspunsul clinic este obținut, de obicei, în decurs de 16 săptămâni de tratament. Continuarea terapiei trebuie reevaluată cu atenție la pacienții care nu prezintă semne ale beneficiului terapeutic în primele 16 săptămâni de tratament. Unii pacienți cu răspuns parțial inițial pot înregistra o ameliorare ulterioară în urma continuării tratamentului după perioada de 16 săptămâni.

Doza uitată

Pacienţii care uită o doză trebuie să fie sfătuiţi să injecteze următoarea doză de Cimzia de îndată ce îşi reamintesc şi apoi să continue injectarea dozelor ulterioare, aşa cum au fost instruiţi.

Grupe speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi (< 18 ani)

Siguranţa şi eficacitatea Cimzia la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Cimzia nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Pacienţi vârstnici (≥65 ani)

Nu este necesară ajustarea dozei. Analizele de farmacocinetică populaţională nu au evidenţiat niciun efect al vârstei (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică şi renală

Cimzia nu a fost studiat în cazul acestorgrupe de pacienţi. Nu se pot face recomandări privind doza (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Tot conţinutul seringii preumplute (1 ml) trebuie administrat doar ca injecţie subcutanată. Locuri potrivite pentru injectare sunt coapsa sau abdomenul.

După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să-şi autoadministreze Cimzia utilizând seringa preumplută, dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală în funcţie de necesităţi. Seringa preumplută cu teacă protectoare a acului trebuie să fie utilizată numai de către profesioniştii din domeniul sănătăţii. Medicul trebuie să discute cu pacientul care opțiune de injectare din cele prezentate este cea mai potrivită.

Tratamentul concomitent cu metotrexat, corticosteroizi, medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) şi analgezice, bazat pe o analiză farmacocinetică populaţională, nu a evidenţiat niciun efectasupra farmacocineticii certolizumabului pegol. Nu este recomandată utilizarea de certolizumab pegol în asociere cu anakinra sau abatacept (vezi pct. 4.4). Administrarea concomitentă de Cimzia cu metotrexat nu a avut efecte semnificative asupra farmacocineticii metotrexatului. În cazul comparării studiilor, farmacocinetica certolizumabului pegol a fost similară cu cea observată anterior la subiecţii sănătoşi.

Femei de vârstă fertilă Utilizarea contracepției adecvate pentru femeile de vârstă fertilă trebuie luată în considerare. Pentru femeile care intenționează să rămână gravide, trebuie evaluată necesitatea continuării tratamentului cu Cimzia. Dacă se ia decizia de a elimina Cimzia din organism înainte de concepție, contracepția trebuie continuată timp de 5 luni după ultima doză de Cimzia (vezi pct. 5.2). Sarcina Date clinice Conform unui număr mare de date (mai mult de 1500 de sarcini expuse la Cimzia în primul trimestru) provenite din sarcini raportate prospectiv, cu rezultate cunoscute ale sarcinii, nu s-au evidențiat malformații sau efecte toxice feto/neo-natale. Se colectează în continuare date prin raportarea cazurilor de farmacovigilență și dintr-un registru al sarcinilor. Într-un registru al sarcinilor (studiul OTIS), proporția de malformații congenitale majore la copiii născuți vii a fost de 15/132 (11,4%) la femeile tratate cu Cimzia cel puțin în primul trimestru și de 8/126 (6,3%) la femeile cu aceleași boli ca cele din indicații, dar netratate cu Cimzia (risc relativ de 1,85; IÎ 95% de 0,74 până la 4,60). A fost observată o asociere similară când femeile tratate cu Cimzia au fost comparate cu femeile care nu au avut o boală în conformitate cu indicațiile aprobate ale Cimzia (proporție de 10/126 [7,9%] și risc relativ de 1,65; IÎ 95% de 0,75 până la 3,64). Nu s-au identificat malformații majore sau minore. Nu au existat diferențe mari între grupul tratat cu Cimzia și ambele grupuri de comparație în ceea ce privește avortul spontan, infecțiile grave sau cu patogeni oportuniști, spitalizare și reacțiile adverse la vaccin la copiii care au fost urmăriți până la vârsta de 5 ani. Nu au fost raportate nașteri de copii morți sau întreruperi de sarcină în brațul de tratament cu Cimzia, în timp ce în brațul cu paciente fără boală s-au raportat 2 nașteri de copii morți și 3 întreruperi de sarcină. Interpretarea datelor poate fi influențată, din cauza limitărilor metodologice ale studiului, inclusiv dimensiunea redusă a eșantionului și protocolul nerandomizat. Într-un studiu clinic efectuat la 21 de femei cărora li s-a administrat Cimzia în timpul sarcinii, concentrațiile plasmatice de certolizumab pegol au fost în intervalul concentrațiilor la pacientele adulte care nu erau gravide (vezi pct. 5.2). Într-un studiu clinic, 16 femei au fost tratate în timpul sarcinii cu certolizumab pegol (200 mg o dată la 2 săptămâni sau 400 mg o dată la 4 săptămâni). Concentraţiile plasmatice de certolizumab pegol măsurate la 14 nou-născuți la naștere au fost sub limita de detecție (BLQ, Below the Limit of Quantification) în 13 probe; una dintre acestea a fost de 0,042 µg/ml, cu un raport plasmatic nou- născut/mamă la naștere de 0,09 %. La Săptămâna 4 și Săptămâna 8, toate concentrațiile la nou-născuți au fost BLQ. Semnificația clinică a concentrațiilor scăzute de certolizumab pegol pentru nou-născuți nu se cunoaște. Se recomandă să se aștepte cel puțin 5 luni după ultima administrare de Cimzia la mamă în timpul sarcinii înainte de administrarea vaccinurilor cu virus viu sau cu virus viu atenuat (de exemplu, vaccin BCG), cu excepția cazului în care beneficiul vaccinării depășește net riscul teoretic asociat cu administrarea vaccinurilor cu virus viu sau cu virus viu atenuat la nou-născuți. Date provenite din studii la animale Studiile la animale utilizând un anticorp de rozătoare anti TNFα de şobolan nu au evidenţiat dovezi de afectare a fertilităţii sau de efecte nocive asupra fătului. Dar acestea sunt insuficiente în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la om (vezi pct. 5.3). Administrarea Cimzia în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou-născutului din cauza acţiunii medicamentului de inhibare a TNFα. Studiile non-clinice sugerează un nivel redus sau neglijabil al transferului placentar pentru un fragment Fab omolog al certolizumab pegol (fără fragment Fc) (vezi pct. 5.3.). Cimzia trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar. Nu este necesară ajustarea dozei. Alăptarea Cimzia poate fi utilizat în timpul alăptării. Într-un studiu clinic realizat pe 17 femei tratate cu Cimzia, care alăptau, a fost observat un transfer minimal de certolizumab pegol din plasmă în lapte. Procentul din doza maternă de certolizumab pegol care ajunge la sugar într-o perioadă de 24 de ore a fost estimat între 0,04 %și 0,30 %. În plus, deoarece certolizumab pegol este o proteină care este degradată în tractul gastro-intestinal după administrarea orală, biodisponibilitatea absolută se preconizează a fi foarte redusă la un sugar alăptat la sân. Fertilitatea Au fost observate efecte asupra măsurătorilor motilităţii spermatozoizilor şi o tendinţă de reducere a numărului lor la masculii de rozătoare, fără efect evident asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3). Într-un studiu clinic efectuat în vederea evaluării efectului certolizumab pegol asupra parametrilor de calitate ai spermei, au fost randomizaţi 20 de subiecţi sănătoşi de sex masculin pentru a li se administra o singură doză subcutanată de 400 mg de certolizumab pegol sau placebo. Pe parcursul perioadei de urmărire de 14 săptămâni, nu a fost observat niciun efect al tratamentului cu certolizumab pegol asupra parametrilor calităţii spermei în comparaţie cu administrarea de placebo.