RCP · CIFOBAN 136mmol/l

Cifoban trebuie administrat numai pe baza prescripției de către un medic cu competență în anticoagularea regională cu citrat în modul specific de tratament al CVVHD, CVVHDF, DSESZ și/sau PFT. La copii și adolescenți, Cifoban trebuie administrat și monitorizat de medicii familiarizați cu modurile de tratament menționate mai sus la copii.

Doze

Adulți

Viteza de perfuzare pre-filtrare pentru Cifoban trebuie titrată proporțional cu debitul de sânge extracorporeal pentru a atinge o eliminare suficientă a calciului ionizat din sânge în filtru conform protocolului RCA. În general, trebuie avută în vedere o concentrație a calciului ionizat post-filtrare sub 0,3-0,35 mmol/l, atinsă în mod obișnuit prin administrarea a 4-5 mmol citrat pe litru sânge tratat. Debitul (în ml/min) necesar de Cifoban poate fi calculat prin multiplicarea dozei de citrat intenționate cu debitul sanguin (în ml/min) și divizarea la 136 mmol/l (adică, concentrația de citrat din Cifoban). Concentrația sistemică de calciu ionizat a pacientului trebuie menținută în intervalul fiziologic normal, care în general presupune suplimentarea calciului.

Volumul de Cifoban administrat la pacienții adulți nu trebuie să depășească 10,4 litri/zi. Debitul de sânge extracorporeal trebuie să fie suficient pentru a atinge obiectivele terapiei, dar să fie menținut suficient de scăzut pentru a evita perfuzia inutilă de citrat și pentru a favoriza eliminarea citratului în filtrul aplicat. Aceasta reduce riscul de supraîncărcare cu citrat și acumularea de citrat (vezi pct. 4.4). Debitele sanguine ridicate în combinație cu o doză scăzută de Cifoban pot reduce permeabilitatea membranei de filtrare, fără a fi necesar. Ideal, compoziția lichidelor pentru dializă și de substituție din cadrul protocolului de tratament indicat, trebuie luate în considerare soluțiile fără calciu, cu conținut redus de sodiu și bicarbonat. Aceasta se recomanda în funcție de aportul de sodiu și soluții tampon asociate cu administrarea Cifoban, conform protocolului aplicat.

O soluție pentru dializă fără calciu trebuie avută în vedere, în special pentru terapiile aplicate continuu. Soluția pentru dializă care conține calciu poate fi avută în vedere pentru DSESZ atunci când nu există o soluție fără calciu adecvată. În acest caz, o concentrație mai ridicată de calciu ionizat post-filtrare poate fi acceptată având în vedere durata relativ scurtă a tratamentului sau, alternativ, Cifoban poate fi dozat în concentrație mai ridicată pe litru de sânge tratat. Acceptarea unor concentrații mai ridicate de calciu ionizat post-filtrare poate fi, de asemenea, adecvată în PFT, mai ales atunci când lichidele de substituție conțin citrat (vezi pct. 4.4). Cifoban trebuie atunci dozat la o concentrație mai mică pe litru de sânge tratat.

Atunci când este utilizat în combinație cu o soluție pentru dializă fără calciu în CVVHD sau CVVHDF cu un conținut de sodiu de 133 mmol/l și un conținut de bicarbonat de 20 mmol/l, cantitatea de citrat adăugată în sânge care trebuie vizată înainte de a intra în filtrul de dializă este de la 3 la 5 mmol/l sânge în timpul modului de tratament CVVHD și respectiv, de la 3 la 5,5 mmol/l sânge în timpul modului de tratament CVVHDF. Principii similare de administrare pot fi aplicabile și în cazul altor protocoale de tratament.

Grupe speciale

Pacienți cu metabolismul citratului afectat

Cifoban poate fi administrat la pacienții cu risc de metabolism al citratului afectat (de exemplu, șoc cu acidoză lactică severă, insuficiență hepatică severă).

Tratamentul trebuie inițiat cu o doză de citrat suficient de mică.

Când se tratează cu CVVHD sau CVVHDF la un debit sanguin care nu depășește 100-120 ml/min, încărcarea cu citrat este, în general, menținută suficient de jos. Doza de citrat poate fi inițiată la 4-5 mmol/l sânge, conform protocolului, și poate fi redusă numai la semne clare de acumulare a citratului (vedeți pct. 4.4).

Când se tratează cu DSESZ la un debit sanguin care nu depășește aprox. 150-200 ml/min, un debit de dializat cel puțin egal și o durată a tratamentului care nu depășește 12 ore, încărcarea cu citrat a pacientului este, în general, menținută suficient de jos. Când se aplică dializat care conține calciu, dozarea citratului poate fi inițiată până la 6-7 mmol/l sânge, conform protocolului, și poate fi redusă numai după semne clare de acumulare a citratului (vedeți pct. 4.4).

În PFT, clearance-ul citratului în filtru este în general limitat și comparativ mai mic, datorită fracțiilor de filtrare maxime acceptabile. Expunerea la citrat poate fi crescută în continuare prin utilizarea plasmei proaspete congelate (PPC) pentru schimb. Se recomandă un debit sanguin care nu depășește 100-120 ml/min la schimbul cu PPC. Doza de citrat poate fi inițiată la 3-4 mmol/l sânge, conform protocolului, și poate fi redusă numai la semne clare de acumulare a citratului (vedeți pct. 4.4).

În toate aceste terapii, se recomandă monitorizarea intensificată pentru a preveni dezvoltarea acumulării de citrat (vezi pct. 4.4).

Vârstnici

Pacienții vârstnici pot prezenta risc de metabolism al citratului afectat. Nu este necesară reducerea dozei. Se recomandă monitorizarea frecventă pentru detectarea acumulării de citrat (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Cifoban la nou-născuții prematuri nu au fost stabilite încă. Nu sunt suficiente date disponibile (vezi pct. 4.4).

Cifoban poate fi administrat copiilor din toate categoriile de vârstă (nou-născuți la termen până la adolescenți), atunci când încărcătura de citrat a pacientului rămâne suficient de scăzută. De reținut, pentru cei mai mici dintre pacienți sunt disponibile doar foarte puține date. Echipamentul folosit trebuie să susțină administrarea la copii pentru greutatea dată, inclusiv debitele sanguine scăzute necesare.

Debitul sanguin și orientarea dozei de citrat în funcție de categoria de vârstă

• Nou-născuți până la copii mici (0 până la 23 de luni): dacă este necesar un debit sanguin de 7-8 ml/kg/min (sau mai mare) pentru fiecare echipament folosit, dozarea citratului trebuie inițiată la aprox. 3 mmol/l sânge

• Copii (2 la 11 ani): debitul sanguin nu trebuie să depășească 5-6 ml/kg/min; dozarea citratului poate fi inițiată la aprox. 4 mmol/l sânge, conform protocolului.

• Adolescenți (12 la 17 ani): debitul sanguin trebuie să fie suficient pentru a atinge obiectivele tratamentului și, în general, să nu depășească debitele sanguine ale adulților cu greutate similară. Dozarea citratului poate fi inițiată la aprox. 4 mmol/l sânge, conform protocolului.

Este posibil ca dozarea citratului să fie redusă la semne clare de acumulare a citratului (vezi pct. 4.4). Când se tratează cu CVVHD sau CVVHDF, se vizează, de preferință, o concentrație de calciu ionizat post-filtrare sub 0,3-0,35 mmol/l, dar această țintă depinde de doza fezabilă de citrat.

Este necesară o monitorizare intensificată pentru a preveni dezvoltarea supraîncărcării cu citrat și a acumulării de citrat (vezi pct. 4.4) la nou-născuți până la copii mici și este recomandată la copii și adolescenți. În plus, vă rugăm să consultați considerentele legate de administrare prezentate mai sus pentru pacienții cu metabolismul citratului afectat. Pentru a limita încărcarea cu citrat la pacient, este necesară o rată de schimb moderată atunci când se indică schimbul cu plasmă proaspătă congelată, împreună cu substituirea paralelă a calciului recomandată pentru menținerea unei concentrații sistemice normale a calciului ionizat.

Volumul maxim de perfuzie în funcție de greutate de la nou-născuții la termen până la adolescenți este furnizat în tabelul de mai jos. De reținut, volumele tipice zilnice de aplicare rămân clar sub aceste limite, ca urmare a utilizării debitelor sanguine moderate, așa cum este descris mai sus.

Mod de administrare

Utilizare extracorporeală. Numai pentru perfuzie în circuitul sanguin extracorporeal.

Perfuzie numai printr-o pompă integrată în dispozitivul de purificare a sângelui extracorporeal, care este destinată de producătorul său pentru perfuzia unei soluții concentrate de citrat în segmentul pre-pompă al sistemului de tuburi de acces („linia de acces la sânge”), pentru a reduce riscul oricărui supradozaj accidental (vezi pct. 4.9). Dispozitivul trebuie să elimine volumul produs de Cifoban în efluent, pentru a preîntâmpina supraîncărcarea cu lichide (vezi pct. 4.8).

Trebuie avute în vedere atenționările și precauțiile speciale de la punctul 4.4, mai ales cele cu privire la monitorizare și nevoia de substituții suplimentare.

În plus:

- Cifoban trebuie utilizat numai în conformitate cu un protocol adecvat pentru RCA. Acesta trebuie utilizat numai de către sau sub îndrumarea unui medic competent în aplicarea RCA și de către profesioniștii din domeniul sănătății care sunt suficient de instruiți în terapiile indicate și în aplicarea produselor implicate.

- Trebuie respectate instrucțiunile de manipulare a dispozitivului extracorporeal de purificare a sângelui și a sistemului de tuburi furnizate de producător.

- Cifoban poate fi utilizat pentru RCA într-o unitate de terapie intensivă sau în condiții similare, unde trebuie utilizat sub supraveghere medicală atentă și monitorizare continuă.

Pentru instrucțiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Interacțiuni specifice medicamentului Nu sunt așteptate interacțiuni medicamentoase farmacodinamice între constituenții Cifoban. Interacțiunile ar putea să apară numai în urma utilizării terapeutice inadecvate sau incorecte a soluției (vezi pct. 4.4 și 4.9). Nu au fost efectuate studii de interacțiune sau de compatibilitate cu alte medicamente. Astfel, nu trebuie adăugată nicio altă substanță sau soluție la Cifoban (vezi și pct. 6.2). Soluțiile care conțin calciu aplicate la nivelul filtrului (adică lichidul de dializă) sau în amonte de filtru pot reduce efectul Cifoban. Interacțiuni pot exista cu produse îmbogățite cu sodiu, care pot crește riscul de hipernatremie (vezi pct. 4.8). În mod analog, produsele care conțin hidrogen carbonat (sau precursori metabolizați care produc hidrogen carbonat, de exemplu acetat) pot crește riscul unei concentrații ridicate de hidrogen carbonat în sânge (alcaloză metabolică , vezi pct. 4.8). În mod similar, produsele sanguine care conțin citrat pot crește riscul unei concentrații mai mari de citrat în sânge (hipocalcemie, acidoză metabolică, vezi pct. 4.8) și pot crește riscul unei concentrații mari de hidrogen carbonat în sânge (alcaloză metabolică, vezi pct. 4.8).

Sarcina și alăptarea Nu există date privind utilizarea de Cifoban la femeile gravide sau care alăptează. Studiile efectuate pe animale nu oferă informații suficiente cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere. Cifoban nu trebuie să fie utilizat în timpul sarcinii și alăptării, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii necesită tratament cu RCA. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectul sodiului și citratului asupra fertilității la om.