RCP · CHAMPIX 1mg

Doze

Doza recomandată este de 1 mg vareniclină de două ori pe zi, consecutiv creşterii dozei pe durata unei săptămâni, după cum urmează:

Zilele 1-3: 0,5 mg o dată pe zi Zilele 4-7: 0,5 mg de două ori pe zi Ziua 8 – Finalul tratamentului 1 mg de două ori pe zi

Pacientul trebuie să stabilească o dată la care va renunţa la fumat. Administrarea CHAMPIX trebuie să înceapă de obicei cu 1-2 săptămâni înaintea acestei date (vezi pct. 5.1). Pacienţii trebuie trataţi cu CHAMPIX timp de 12 săptămâni.

Pentru pacienţii care au renunţat cu succes la fumat la sfârşitul celor 12 săptămâni, poate fi luat în considerare un ciclu suplimentar de tratament cu CHAMPIX de 12 săptămâni, cu o doză de 1 mg de două ori pe zi pentru menţinerea abstinenţei (vezi pct. 5.1).

Pentru pacienţii care nu pot sau nu sunt dispuşi să renunţe brusc la fumat, trebuie luată în considerare o abordare treptată a renunţării la fumat cu ajutorul CHAMPIX. Pacienţii trebuie să reducă fumatul în primele 12 săptămâni de tratament şi să renunţe până la sfârşitul acestei perioade de tratament. După aceea, pacienţii trebuie să continue administrarea CHAMPIX timp de încă 12 săptămâni, pentru un total de 24 de săptămâni de tratament (vezi pct. 5.1).

Este posibil ca pacienţii motivaţi, care nu au reuşit să renunţe la fumat în timpul terapiei anterioare cu CHAMPIX sau care reîncep fumatul după tratament, să beneficieze de o altă încercare de a renunţa la fumat sub tratament cu CHAMPIX (vezi pct. 5.1).

În cazul pacienţilor care nu pot tolera reacţiile adverse ale CHAMPIX, doza poate fi redusă temporar sau permanent la 0,5 mg de două ori pe zi.

În terapia de renunţare la fumat, riscul de recădere este crescut în perioada imediat următoare terminării tratamentului. La pacienţii cu risc crescut de recădere, poate fi luată în considerare scăderea progresivă a dozei (vezi pct. 4.4).

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2). Deoarece vârstnicii prezintă o probabilitate mai mare de a avea funcţia renală scăzută, la recomandarea medicamentului trebuie avut în vedere statusul renal al unui pacient vârstnic.

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance estimat al creatininei > 50 ml/min şi ≤ 80 ml/min) sau moderată (clearance estimat al creatininei ≥ 30 ml/min şi ≤ 50 ml/min) nu este necesară ajustarea dozei.

Pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată care prezintă reacţii adverse intolerabile, doza poate fi scăzută la 1 mg o dată pe zi.

Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance estimat al creatininei < 30 ml/min), doza de CHAMPIX recomandată este de 1 mg o dată pe zi. Se va începe prin administrarea unei doze de 0,5 mg o dată pe zi în primele 3 zile şi apoi se va creşte doza la 1 mg o dată pe zi. Datorită experienţei clinice insuficiente cu CHAMPIX la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal, tratamentul nu este recomandat la această grupă de pacienţi.

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2.).

Copii şi adolescenţi CHAMPIX nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenţi deoarece eficacitatea sa la această grupă de pacienţi nu a fost demonstrată (vezi pct. 5.1 şi 5.2).

Mod de administrare

CHAMPIX este destinat administrării pe cale orală şi comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă. CHAMPIX poate fi administrat cu sau fără alimente.

Pe baza caracteristicilor vareniclinei şi a experienţei clinice de până în prezent, CHAMPIX nu prezintă interacţiuni medicamentoase semnificative clinic. Nu se recomandă ajustarea dozelor de CHAMPIX sau administrarea concomitentă a medicamentelor enumerate mai jos. Studiile in vitro arată că este puţin probabil ca vareniclina să influenţeze farmacocinetica compuşilor metabolizaţi în principal de către enzimele citocromului P450. În plus, deoarece metabolizarea vareniclinei reprezintă mai puţin de 10% din clearance-ul ei este puţin probabil ca substanţele active cunoscute a afecta sistemul citocromului P450 să influenţeze farmacocinetica acesteia (vezi pct. 5.2) şi prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de CHAMPIX. Studiile in vitro arată că, la concentraţii plasmatice terapeutice, vareniclina nu inhibă proteinele umane de transport renal. De aceea, este puţin probabil ca substanţele active care sunt eliminate prin secreţie renală (de exemplu metformina – vezi mai jos) să fie afectate de vareniclină. Metformina Vareniclina nu afectează farmacocinetica metforminei. Metformina nu a avut nici un efect asupra farmacocineticii vareniclinei. Cimetidina Administrarea concomitentă de cimetidină şi vareniclină a crescut cu 29%, expunerea sistemică la vareniclină datorită unei scăderi a clearance-ului renal al vareniclinei. În cazul administrării concomitente a cimetidinei la pacienţii cu funcţie renală normală sau la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu se recomandă ajustarea dozelor. Trebuie evitată utilizarea concomitentă a cimetidinei şi vareniclinei la pacienţii cu insuficienţă renală severă. Digoxina Vareniclina nu influenţează farmacocinetica la starea de echilibru a digoxinei. Warfarina Vareniclina nu influenţează farmacocinetica warfarinei. Timpul de protrombină (INR) nu a fost modificat de vareniclină. Renunţarea la fumat în sine poate determina modificări ale farmacocineticii warfarinei (vezi pct. 4.4). Alcool etilic Datele clinice cu privire la orice interacţiune posibilă între alcoolul etilic şi vareniclină sunt limitate. După punerea pe piaţă, au existat raportări de creştere a efectelor intoxicante ale alcoolului etilic la pacienţii trataţi cu vareniclină. Nu s-a stabilit o relaţie cauzală între aceste evenimente şi vareniclină. Utilizarea altor terapii pentru renunţarea la fumat Bupropiona Vareniclina nu influenţează farmacocinetica la starea de echilibru a bupropionei. Terapia de substituţie nicotinică (TSN) La fumători, după administrarea concomitentă a vareniclinei şi TSN-ului transdermic timp de 12 zile, în ultima zi a studiului s-a observat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a tensiunii arteriale sistolice medii (în medie cu 2,6 mmHg). În acest studiu incidenţa greţei, cefaleei, vărsăturilor, ameţelilor, dispepsiei şi asteniei a fost mai mare în cazul terapiei combinate comparativ cu TSN singur. Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea administrării CHAMPIX în asociere cu alte tratamente de renunţare la fumat.

Sarcina Conform unui număr moderat de date privind femeile gravide nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale vareniclinei (vezi pct. 5.1). Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea vareniclinei în timpul sarcinii (vezi pct. 5.1). Alăptarea Nu se cunoaşte dacă vareniclina este excretată în laptele matern uman. Studiile la animale sugerează că vareniclina se excretă în laptele matern. Decizia fie a continuării/întreruperii alăptării fie a continuării/întreruperii terapiei cu CHAMPIX trebuie luată având în vedere beneficiile alăptării copilului şi beneficiile tratamentului cu CHAMPIX pentru mamă. Fertilitatea Nu există date clinice cu privire la efectul vareniclinei asupra fertilităţii. Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc la oameni pe baza studiilor standard de fertilitate efectuate la femele şi masculi de şobolan (vezi pct. 5.3).