RCP · CEZERA 5 mg

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste

Doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 comprimat filmat).

Vârstnici

La pacienţii vârstnici cu insuficienţă renală moderată până la severă, se recomandă ajustarea dozei zilnice (vezi mai jos pct. “Insuficienţă renală” ).

Copii și adolescenți

Insuficienţă renală:

Intervalul dintre doze trebuie ajustat individual, în raport cu funcţia renală. Ajustarea dozei se face aşa cum este indicat în tabelul următor. Pentru utilizarea tabelului de dozaj, este necesară estimarea clearance-ului creatininei pacientului (CL ) în ml/min. Clearance-ul creatininei se poate calcula cr pornind de la creatinina serică (mg/dl), folosind următoarea formulă:

[140 – vârstă (ani)] x greutate (kg)

CLcr = (x 0,85 pentru femei) 72 x creatinina serică (mg/dl)

Ajustările dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sunt următoarele:

La copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală, doza trebuie ajustată individual în funcţie de clearance-ul renal al pacientului şi de greutatea corporală. Nu există date privind copiii cu insuficienţă renală.

Insuficienţă hepatică

La pacienţii care prezintă numai insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu insuficienţă hepatică şi insuficienţă renală, se recomandă ajustarea dozei (vezi mai sus pct. “Insuficienţă renală”).

Copii și adolescenți

Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani

Doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 comprimat filmat).

Comprimatele filmate disponibile până în prezent nu permit ajustarea dozelor pentru copiii cu vârsta între 2 şi 6 ani. În cazul acestora este recomandată utilizarea formelor farmaceutice de levocetirizină adaptate utilizării la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

Comprimatul filmat trebuie administrat pe cale orală, înghiţit întreg, cu lichid şi poate fi administrat cu sau fără alimente. Se recomandă să se administreze doza zilnică în priză unică.

Durata administrării

Rinita alergică intermitentă (cu durată de mai puțin de 4 zile pe săptămână sau mai puțin de de 4 săptămâni pe an) trebuie tratată în conformitate cu evoluţia bolii şi antecedentele sale; tratamentul poate fi întrerupt dacă simptomele dispar şi apoi reluat la reapariţia simptomelor. În caz de rinită alergică persistentă (cu durată mai mare de 4 zile/săptămână sau mai mare de 4 săptămâni pe an), tratamentul continuu poate fi propus pacientului în timpul perioadei de expunere la alergeni.

Există experienţă clinică cu utilizarea levocetirizinei pentru o perioadă de tratament de cel puțin 6 luni. Pentru urticaria cronică şi rinita alergică cronică, experienţa clinică se extinde până la un an pentru cetirizină, sub formă racemică.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile medicamentoase cu levocetirizină (inclusiv studii cu inductori ai CYP3A4); studiile cu forma racemică – cetirizină – au demonstrat că nu există interacţiuni, efecte adverse relevante din punct de vedere clinic (la administrarea concomitentă cu antipirină, azitromicină, cimetidină, diazepam, eritromicină, glipizidă, ketoconazol, şi pseudoefedrină). Într-un studiu cu doze multiple efectuat cu teofilină (400 mg o dată pe zi) a fost observată o uşoară scădere a clearance-ului cetirizinei (16%) în timp ce valoarea teofilinei nu a fost afectată de administrarea concomitentă de cetirizină. Într-un studiu cu administrare de doze repetate de ritonavir (600 mg de două ori pe zi) şi cetirizină (10 mg pe zi), valoarea expunerii la cetirizină a crescut cu aproximativ 40%, în timp ce distribuţia ritonavir a fost uşor modificată (-11%) în timpul administrării concomitente de cetirizină. Gradul absorbţiei levocetirizinei nu este influenţat de alimente, deşi viteza absorbţiei este scăzută. La pacienţii sensibili, administrarea concomitentă de cetirizină sau levocetirizină şi alcool etilic sau deprimante ale sistemului nervos central (SNC) pot determina scăderi suplimentare ale vigilenței și afectarea performațelor.

Sarcina Nu există date sau datele sunt limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini) privind utilizarea levocetirizinei la femeile gravide. Cu toate acestea, pentru cetirizină, derivatul racemic al levocetirizinei, o cantitate mare de date (rezultate de la peste 1000 de sarcinii) de la femeile gravide nu indică toxicitate malformativă sau feto/neonatală. Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Utilizarea levocetirizinei poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, în caz de necesitate. Alăptarea S-a demonstrat că cetirizina, derivatul racemic al levocetirizinei, este excretată în laptele uman. Prin urmare, este probabilă și excreția levocetirizinei în laptele uman. Reacțiile adverse asociate cu levocetirizina pot fi observate la sugarii alăptați la sân. Prin urmare, este necesară prudență atunci când se prescrie levocetirizină la femeile care alăptează. Fertilitatea Pentru levocetirizină nu sunt disponibile date clinice.