RCP · CEXIDAL 3 mg/0,25 mg/ml

Doze

Adulţi şi vârstnici

Otită externă acută şi otită medie acută la pacienţi cu timpanostomie cu tub: se instilează conținutul unui recipient unidoză în canalul auricular afectat, la interval de 12 ore, timp de 7 zile.

Nu s-au observat diferenţe între vârstnici şi adulţi în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea. Insuficienţă renală/hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei.

Copii şi adolescenţi

Doza la adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 luni şi peste este similară cu cea recomandată la adulţi, pentru ambele indicaţii.

Mod de administrare

Administrare auriculară.

Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Este recomandată încălzirea soluţiei înainte de utilizarea acesteia, ţinând flaconul în mână timp de câteva minute. Acest lucru va evita disconfortul care poate rezulta din instilarea unei soluţii reci în canalul auricular. Se recomandă ca pacientul să stea întins, cu urechea afectată îndreptată în sus, iar apoi pentru pacienții cu otită externă picăturile să fie instilate, trăgând de câteva ori de pavilionul urechii. În cazul pacienţilor cu timpanostomie cu tub, tragusul trebuie pompat de 4 ori prin împingere spre interior, pentru a facilita pătrunderea picăturilor în urechea medie. Această poziţie trebuie menţinută pentru aproximativ 1 minut, pentru a facilita pătrunderea picăturilor în ureche.

A se repeta această manevră, dacă este necesar, pentru urechea cealaltă.

Nu au fost efectuate studii de interacţiune cu Cexidal. Cu toate acestea, din cauza valorilor concentraţiilor plasmatice neglijabile anticipate după administrarea auriculară (vezi pct. 5.2), este puţin probabil ca ciprofloxacina sau fluocinolonul să prezinte o interacţiune sistemică semnificativă din punct de vedere clinic cu alte medicamente. S-a demonstrat că administrarea sistemică a unor chinolone sporeşte efectele anticoagulantelor cu administrare orală, cum sunt warfarina şi derivaţii acesteia, iar utilizarea la pacienţii trataţi concomitent cu ciclosporină a fost asociată cu creşteri tranzitorii ale creatininei serice. Administrarea orală de ciprofloxacină inhibă izoenzimele CYP3A4 și CYP1A2 ale citocromului P450 și modifică metabolizarea compușilor metilxantinici (cafeină, teofilină). După administrarea topică, auriculară de Cexidal, concentrațiile plasmatice ale ciprofloxacinei sunt mici, și este puțin probabil ca o interacțiune cu medicamente administrate concomitent care implică metabolizarea la nivelul citocromului P450 ar duce la modificări semnificative clinic ale concentrațiilor plasmatice ale compușilor metilxantinici. Nu se recomandă utilizarea concomitentă a altor medicamente cu administrare auriculară. În cazul în care trebuie administrat mai mult de un medicament pe această cale, se recomandă administrarea separată.

Sarcina Datele disponibile privind administrarea de ciprofloxacină la femeile gravide nu indică prezenţa malformaţiilor sau toxicităţii fetale sau neonatale. Întrucât expunerea sistemică la ciprofloxacină este foarte scăzută, nu se anticipează efecte asupra fătului. S-a evidenţiat faptul că atunci când sunt administraţi sistemic, în doze relativ reduse, corticosteroizii au un efect teratogen la animale. La animale, s-a evidenţiat faptul că unii corticosteroizi au un efect teratogen după administrarea cutanată. Nu există studii adecvate şi bine controlate la femeile gravide cu privire la efectele teratogene ale fluocinolonului acetonid. Înainte de administrarea medicamentului, se recomandă o evaluare a beneficiilor tratamentului, care trebuie să depăşească riscul posibil. Alăptarea Ciprofloxacina se excretă în laptele matern. Întrucât expunerea sistemică la ciprofloxacină este foarte scăzută, nu se anticipează efecte asupra copiilor alăptați. Corticosteroizii administraţi sistemic apar în laptele uman şi pot suprima creşterea, pot interfera cu producerea endogenă de corticosteroizi sau pot cauza alte reacţii adverse. Nu se ştie dacă administrarea topică a corticosteroizilor poate duce la o absorbţie sistemică suficientă pentru a induce prezenţa de cantităţi detectabile în laptele uman. Se recomandă prudenţă la administrarea Cexadil la femeile care alăptează. Fertilitatea Nu au fost efectuate studii la animale pentru a evalua efectul Cexidal asupra fertilității.