RCP · CETIRIZINA LIVSANE 10 mg
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): CETIRIZINA LIVSANE 10 mg
- Cod ATC: R06AE07
- Forma farmaceutică: comprimate filmate
- Concentrație: 10mg
- Deținătorul autorizației: PHARMAZET GROUP S.R.O. - REPUBLICA CEHA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Posologie
Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste: 10 mg (1 comprimat) o dată pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani: 5 mg (o jumătate de comprimat) de două ori pe zi.
Populații speciale
Persoane în vârstă
Datele nu sugerează că doza trebuie redusă la subiecții vârstnici, cu condiția ca funcția renală să fie normală.
Insuficiență renală
Nu există date care să documenteze raportul eficacitate/siguranță la pacienții cu insuficiență renală. Deoarece cetirizina este excretată în principal pe cale renală (vezi pct. 5.2), în cazurile în care nu se poate utiliza un tratament alternativ, intervalele de administrare trebuie individualizate în funcție de funcția renală. Consultați tabelul următor și ajustați doza după cum este indicat.
Ajustarea dozei la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală
| Rata de filtrare glomerulară | ||
|---|---|---|
| Grup | Doză şi frecvenţă | |
| estimată (eGFR) (ml/min) | ||
| Normală | ≥90 | 10 mg o dată pe zi |
| Ușor scăzut | 60 – 90 | 10 mg o dată pe zi |
| Moderat scăzut | 30 – 60 | 5 mg o dată pe zi |
| Scădere severă | 15 -< 30 nu necesită tratament cu dializă | 5 mg o dată la 2 zile |
| Boală renală în stadiu terminal | < 15 necesită tratament cu dializă | Contraindicată |
Insuficiență hepatică:
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică exclusivă. La pacienții cu insuficiență hepatică și insuficiență renală, se recomandă ajustarea dozei (vezi pct. Insuficiență renală de mai sus).
Populația pediatrică:
Formularea sub formă de comprimate nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu permite ajustările dozei necesare .
La pacienții pediatrici care suferă de insuficiență renală, doza va trebui ajustată în mod individual, ținând cont de clearance-ul renal, vârsta și greutatea corporală a pacientului.
Mod de administrare
Comprimatele trebuie înghițite cu un pahar de lichid.
Interacțiuni
Având în vedere farmacocinetica, farmacodinamica şi profilul de toleranţă al cetirizinei nu sunt de aşteptat interacţiuni medicamentoase cu acest antihistaminic. În prezent, în studiile de interacţiune medicamentoasă efectuate, în special pentru pseudoefedrină sau teofilină (400 mg şi zi), nu au fost raportate nici interacţiuni farmacodinamice, nici interacţiuni farmacocinetice semnificative. Absorbţia cetirizinei nu este diminuată de ingestia de alimente, deşi rata absorbţiei este scăzută. La pacienții sensibili, utilizarea concomitentă a alcoolului sau a altor medicamente deprimante ale SNC poate determina reduceri suplimentare ale vigilenței și afectarea performanței, deși cetirizina nu potențează efectul alcoolului (0,5 g/L niveluri sanguine).
Sarcină și alăptare
Sarcina Pentru cetirizină, datele colectate prospectiv privind rezultatele sarcinii nu sugerează un potențial de toxicitate maternă sau fetală/embrionară peste ratele de bază. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală. Se recomandă prudență atunci când prescrieți femeilor însărcinate. Alăptarea Cetirizina trece în laptele matern. Nu poate fi exclus riscul de reacții adverse la sugarii alăptați. Cetirizina este excretată în laptele uman la concentrații reprezentând 25% până la 90% din cele măsurate în plasmă, în funcție de timpul de prelevare după administrare. Prin urmare, se recomandă prudență atunci când se prescrie cetirizină femeilor care alăptează. Fertilitate Sunt disponibile date limitate despre fertilitatea umană, dar nu au fost identificate probleme legate de siguranță. Datele efectuate la animale nu arată nicio problemă de siguranță pentru reproducerea umană (vezi pct. 5.3).
