RCP · CETIRIZINA LAROPHARM 10 mg
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): CETIRIZINA LAROPHARM 10 mg
- Cod ATC: R06AE07
- Forma farmaceutică: comprimate filmate
- Concentrație: 10mg
- Deținătorul autorizației: LAROPHARM S.R.L. - ROMANIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: 5 mg de două ori pe zi (o jumătate de comprimat filmat de două ori pe zi).
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 10 mg o dată pe zi (1 comprimat filmat).
Mod de administrare
Comprimatele filmate trebuie înghiţite cu un pahar cu apă.
Vârstnici: nu există date clinice care să sugereze că dozajul trebuie redus la vârstnici, cu condiţia ca funcţia renală să fie normală.
Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă: nu sunt disponibile date care sǎ documenteze raportul eficacitate/siguranţă la pacienţii cu insuficienţă renală. Deoarece cetirizina este în principal excretată pe cale renală (vezi pct. 5.2), în cazurile când nu poate fi utilizat un tratament alternativ, intervalele dintre doze trebuie să fie individualizate în funcţie de gradul de insuficienţă renală. Se va consulta tabelul următor şi se va ajusta doza conform recomandărilor. Pentru utilizarea acestui tabel cu doze, este necesară estimarea clearance-ului creatininei (Clcr) în ml/min. Valoarea clearance-ului creatininei Clcr (ml/min) poate fi estimată în funcţie de valoarea creatininei serice (mg/dl), conform următoarei formule:
Clcr = [140-vârsta (ani)] x greutatea (kg) (x 0,85 la femei) 72 x creatinina serică (mg/dl)
Ajustarea dozei la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală:
| Grup | Clearance-ul creatininei (ml/min) | Doză şi frecvenţă |
|---|---|---|
| Funcţie renală normală | ≥80 | 10 mg o dată pe zi |
| Insuficienţă renală uşoară | 50 – 79 | 10 mg o dată pe zi |
| Insuficienţă renală moderată | 30 – 49 | 5 mg o dată pe zi |
| Insuficienţă renală severă | < 30 | 5 mg o dată la 2 zile |
| Insuficienţă renală în fază terminală - dializă | < 10 | Contraindicată |
La copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală, doza trebuie ajustată individual, în funcţie de clearance-ul renal al pacientului, de vârsta şi de greutatea sa.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică: nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii care au numai insuficienţă hepatică.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală: se recomandă ajustarea dozei (vezi mai sus Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă).
Interacțiuni
Având în vedere farmacocinetica, farmacodinamica şi profilul de toleranţă al cetirizinei nu sunt de aşteptat interacţiuni medicamentoase cu acest antihistaminic. În prezent, în studiile de interacţiune medicamentoasă efectuate, în special pentru pseudoefedrină sau teofilină (400 mg pe zi), nu au fost raportate nici interacţiuni farmacodinamice, nici interacţiuni farmacocinetice semnificative. Absorbţia cetirizinei nu este diminuată de ingestia de alimente, deşi rata absorbţiei este scăzută.
Sarcină și alăptare
Sarcina În cazul cetirizinei, sunt disponibile date clinice foarte rare privind expunerea în timpul sarcinii. Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale. Se recomandă precauţie în cazul prescrierii la femei gravide. Alăptarea Cetirizina se excretă în laptele uman în concentraţii reprezentând 25% până la 90% măsurate în plasmă în funcţie de timpul de prelevare de probe, după administrare. Prin urmare, se recomandă ca prescrierea cetirizinei la femeile care alăptează să se facă numai după o atentă evaluare a raportului beneficiu-risc.
