RCP · CETIRIZINA HELCOR 10 mg

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: 5 mg de două ori pe zi (o jumătate de comprimat filmat de două ori pe zi).

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 10 mg o dată pe zi (1 comprimat filmat).

Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă.

Vârstnici: nu există date clinice care să sugereze că dozajul trebuie redus la vârstnici, cu condiţia ca funcţia renală să fie normală.

Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă: nu sunt disponibile date care să documenteze raportul eficacitate/siguranţă la pacienţii cu insuficienţă renală. Deoarece cetirizina este în principal excretată pe cale renală (vezi pct. 5.2), în cazurile când nu poate fi utilizat un tratament alternativ, intervalele dintre doze trebuie să fie individualizate în funcţie de gradul de insuficienţă renală. Se va consulta tabelul următor şi se va ajusta doza conform recomandărilor. Pentru utilizarea acestui tabel cu doze, este necesară estimarea clearance-ului creatininei (Clcr) în ml/min. Valoarea clearance-ului creatininei Clcr (ml/min) poate fi estimată în funcţie de valoarea creatininei serice (mg/dl), conform următoarei formule:

Cl = [140-vârsta (ani)] x greutatea (kg) (x 0,85 la femei) cr 72 x creatinina serică (mg/dl)

Ajustarea dozei la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală

________________________________________________________________________________ Grup Clearance-ul Doză şi frecvenţă creatininei (ml/min) ________________________________________________________________________________ Funcţie renală normală ≥80 10 mg o dată pe zi Insuficienţă renală uşoară 50 – 79 10 mg o dată pe zi Insuficienţă renală moderată 30 – 49 5 mg o dată pe zi Insuficienţă renală severă < 30 5 mg o dată la 2 zile Insuficienţă renală în fază terminală - < 10 Contraindicată dializă ________________________________________________________________________________

La copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală, doza trebuie ajustată individual, în funcţie de clearanceul renal al pacientului, de vârsta şi de greutatea sa.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică: nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii care au numai insuficienţă hepatică.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală: se recomandă ajustarea dozei (vezi mai sus Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă).

Este necesară reevaluarea tratamentului dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează după 5 zile.

Având în vedere farmacocinetica, farmacodinamica şi profilul de toleranţă al cetirizinei nu sunt de aşteptat interacţiuni medicamentoase cu acest antihistaminic. În prezent, în studiile de interacţiune medicamentoasă efectuate, în special pentru pseudoefedrină sau teofilină (400 mg şi zi), nu au fostraportate nici interacţiuni farmacodinamice, nici interacţiuni farmacocinetice semnificative. Absorbţia cetirizinei nu este diminuată de ingestia de alimente, deşi rata absorbţiei este scăzută.

Sarcină În cazul cetirizinei, sunt disponibile foarte puţine date clinice privind expunerea în timpul sarcinii. Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale. Se recomandă precauţie în cazul prescrierii la femei gravide . Alăptare Cetirizina se excretă în laptele matern, în concentrații reprezentând 0,25 până la 0,90 din cele măsurate în plasmă, în funcție de momentul prelevării după administrare. De aceea, se recomandă precauție atunci când se prescrie cetirizină la femeile care alăptează.