RCP · CETIRIZINA ARENA 10 mg

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: 5 mg diclorhidrat de cetirizină (½ comprimat filmat Cetirizină Arena 10 mg) de două ori pe zi sau 10 mg diclorhidrat de cetirizină (1 comprimat filmat Cetirizină Arena 10 mg) o dată pe zi.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani : 10 mg diclorhidrat de cetirizină (1 comprimat filmat Cetirizină Arena 10 mg) o dată pe zi.

Copii cu vârsta sub 6 ani: Cetirizină Arena 10 mg comprimate filmate nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece această formulare nu permite ajustarea dozei. Se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate acestei grupe de vârstă (picături orale, soluţie).

Pacienţi vârstnici: nu sunt date care să indice necesitatea scăderii dozei la pacienţii vârstnici, cu funcţie renală normală.

Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă: intervalul dintre doze trebuie să fie individualizat corespunzător funcţiei renale. Trebuie avut în vedere următorul tabel şi ajustată doza conform recomandărilor.

Funcţia renală Clearance-ul Doze şi mod de administrare creatininei (ml/min)

Normală ≥80 10 mg, o dată pe zi Insuficienţă renală uşoară 50 – 79 10 mg, o dată pe zi Insuficienţă renală moderată 30 – 49 5 mg, o dată pe zi Insuficienţă renală severă < 30 5 mg, o dată la 2 zile Stadiul final al bolii renale– pacienţi < 10 Contraindicată dializaţi

La copiii cu insuficienţă renală doza trebuie ajustată individual, în funcţie de valoarea clearance-ului creatininei şi de greutatea corporală.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică: nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică izolată.

Durata tratamentului

Durata tratamentului depinde de tipul, durata şi evoluţia simptomelor şi trebuie stabilită pe baza evaluării clinice.

Mod de administrare

Comprimatul filmat trebuie înghiţit cu un pahar cu apă.

S-au efectuat studii de interacţiune farmacocinetică între cetirizină şi pseudoefedrină, cimetidină, ketoconazol, eritromicină şi azitromicină; nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice. Într-un studiu cu doze repetate de teofilină (400 mg o dată pe zi) şi cetirizină, s-a observat o uşoară scădere a clearance-ului cetirizinei (16%), în timp ce biodisponibilitatea teofilinei nu a fost afectată de administrarea concomitentă cu cetirizina. Într-un studiu cu doze repetate de ritonavir (600 mg de două ori pe zi) şi cetirizină (10 mg pe zi), gradul expunerii la cetirizină a crescut cu aproximativ 40%, în timp ce biodisponibilitatea ritonavirului a fost puţin afectată (-11%) după administrarea concomitentă cu cetirizina. Studiile cu cetirizină şi cimetidină, glipizidă, diazepam şi pseudoefedrină nu au demonstrat interacţiuni farmacodinamice cu semnificaţie clinică. Studiile cu cetirizină şi azitromicină, eritromicină, ketoconazol, teofilină şi pseudoefedrină nu au demonstrat interacţiuni clinic semnificative. În special, administrarea concomitentă a cetirizinei cu macrolide sau ketoconazol nu a determinat modificări ale ECG clinic semnificative. Mărimea absorbţiei cetirizinei nu este scăzută ingestia de alimente, dar rata absorbţiei este scăzută. La administrarea dozelor terapeutice, nu au fost demonstrate interacţiuni clinic semnificative cu alcoolul etilic (pentru o alcoolemie de 0,5 g/l). Totuşi, se recomandă precauţie la administrarea concomitentă cu alcoolul etilic. Datorită acţiunii sale antialergice, diclorhidratul de cetirizină poate influenţa rezultatele testelor cutanate pentru alergii. Testele cutanate pentru alergii trebuie efectuate după 3 zile de la întreruperea tratamentului.

Sunt disponibile foarte puţine studii clinice privitor la administrarea cetirizinei la gravide. Studiile la animale nu demonstrează afectări directe sau indirecte legate de sarcină, dezvoltarea embrionară/la făt, naştere sau dezvoltare postnatală. Se recomandă precauţie în cazul prescrierii cetirizinei la gravide. Deoarece se excretă în laptele matern, cetirizina nu trebuie administrată femeilor care alăptează.