RCP · CERVUGID

Doze

Pentru toate indicaţiile terapeutice, doza zilnică recomandată este de un ovul, administrat seara, înainte de culcare. Durata tratamentului este de 12 zile.

În cazul cervicitelor ulcerate tratamentul se va repeta de 1-2 ori, până la cicatrizarea acestora, cu o pauză de 7 zile între perioadele de administrare.

În cazul cervicitelor şi vaginitelor însoţite de afecţiuni inflamatorii severe de cauză infecţioasă (congestii pelvine, metroanexite, pelviperitonite), CERVUGID ovule se va asocia cu antibiotice administrate sistemic la indicaţia medicului curant.

Copii şi adolescenţi

CERVUGID, ovule nu prezintă utilizare relevantă la copii sub 14 ani.

Dacă este necesară administrarea la adolescenţi, dozele sunt aceleaşi ca în cazul adulţilor.

Mod de administrare

Calea de administrare: vaginală;

Fiecare ovul se introduce profund în vagin.

Studiile de stabilitate efectuate pentru produsul CERVUGID ovule, pentru o perioadă de până la 24 de luni, nu au evidenţiat existenţa unor interacţiuni de tip chimic sau/şi fizico-chimic între substanţele active ale acestuia, care să influenţeze absorbţia sau/şi eficacitatea. Determinările cantitative ale celor patru substanţe active (cloramfenicol, metronidazol, nistatină şi acetat de hidrocortizon) efectuate conform studiilor de stabilitate la 6 luni, 12 luni, 18 luni şi 24 de luni nu au evidenţiat modificări calitative sau cantitative ale acestor substanţe. Nu s-au evidenţiat interacţiuni de ordin farmacocinetic între substanţele active ale CERVUGID ovule la nivel de absorbţie, precum nici la nivel de transport, distribuţie, biotransformare sau eliminare. Absorbţia sistemică a substanţelor active din CERVUGID ovule este redusă, riscul manifestării interacţiunilor de ordin farmacocinetic sau/şi farmacodinamic dintre acestea şi alte substanţe medicamentoase fiind nesemnificativ. În scop preventiv, trebuie ţinut cont de următoarele consideraţii: - nu se recomandă administrarea disulfiramului în timpul tratamentului cu CERVUGID ovule (asocierea disulfiramului cu metronidazolul poate duce la apariţia unor reacţii de tip psihotic – accese delirante, stări confuzionale), precum nici consumul de alcool etilic sau medicamente care conţin alcool etilic (metronidazolul şi cloramfenicolul au efect de tip disulfiram (antalcool) – senzaţie de căldură, eritem facial, vărsături, tahicardie) (vezi pct. 4.4.); - nu se recomandă administrarea de CERVUGID ovule în timpul tratamentului cu busulfan (metronidazolul poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a busulfanului, ducând la creşterea efectelor toxice ale acestuia); - sunt necesare precauţii în cazul administrării CERVUGID ovule în timpul tratamentului cu: - anticoagulante orale (de tipul warfarinei) (metronidazolul şi cloramfenicolul inhibă metabolizarea acestora la nivel hepatic, ducând la creşterea concentraţiilor plasmatice şi a efectului şi implicit a riscului de apariţie a hemoragiilor; se recomandă măsurarea mai frecventă a timpului de protrombină şi INR şi eventual ajustarea dozei de anticoagulant în timpul administrării de metronidazol şi/sau cloramfenicol şi 8 zile după întreruperea acesteia; nu există interacţiuni în cazul heparinei); - săruri de litiu (metronidazolul poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale litiului; în timpul administrării de metronidazol se recomandă monitorizarea creatininemiei şi a concentraţiilor plasmatice ale litiului şi electroliţilor); - ciclosporină (metronidazolul poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a ciclosporinei; se recomandă monitorizarea creatininemiei şi a concentraţiei plasmatice a ciclosporinei);

Sarcina Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare şi fetale, naşterii şi dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. CERVUGID ovule nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Alăptarea Nu există date privind evaluarea cantitativă a excreţiei substanţelor active din CERVUGID ovule în laptele matern. În funcţie de importanţa tratamentului pentru mamă, se recomandă fie evitarea administrării, fie întreruperea tratamentului.