RCP · CEREBROLYSIN 215,2 mg/ml
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): CEREBROLYSIN 215,2 mg/ml
- Cod ATC: N07XXN3
- Forma farmaceutică: soluție injectabilă/concentrat pentru soluție perfuzabilă
- Concentrație: 215,2mg/ml
- Deținătorul autorizației: EVER NEURO PHARMA GMBH - AUSTRIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Se pot administra doze unice până la 50 ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă dar, este de preferat tratamentul în cure.
O cură optimă de tratament recomandată implică administrarea zilnică, timp de 10 - 20 zile.
Doza zilnică recomandată/Doza zilnică:
- Disfuncţii cerebrale organice, metabolice şi boli neurodegenerative (demenţă): 5 – 30 ml
- Complicaţii post - accident vascular cerebral: 10 – 50 ml
- Traumatisme cranio-cerebrale: 10 – 50 ml.
- Copii: 1 – 2 ml.
Eficacitatea tratamentului poate fi crescută prin repetarea curelor, până nu se mai observă ameliorări ale stării de sănătate. După cura iniţială, frecvenţa dozelor poate fi redusă la administrări de 2 – 3 ori pe săptămână. Între curele de tratament trebuie respectate perioade fără tratament având durata egală cu cea a curei.
Se pot administra doze de până la 5 ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă intramuscular şi de până la 10 ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă intravenos. Doze între 10 ml până la maximum 50 ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă sunt recomandate numai sub formă de perfuzie intravenoasă lentă, după diluare cu soluţiile perfuzabile standard recomandate, până la un volum total de soluţie gata de infuzat de 250 ml Durata perfuziei trebuie să fie între 15 şi 60 minute.
Următoarele soluţii standard pentru perfuzie au fost testate timp de 24 ore la temperatura camerei, în prezenţa luminii şi au fost declarate compatibile:
- soluţie de clorură de sodiu 0,9 % (9 mg NaCl/ml);
Ca2+(Na+ K+ Cl–- soluţie Ringer 153,98 mmol/l, 2,74 mmol/l, 4,02 mmol/l, 163,48 mmol/l);
- glucoză 5%.
Vitaminele şi medicamentele cardio-vasculare pot fi administrate concomitent cu Cerebrolysin, însă nu trebuie amestecate în seringă.
Interacțiuni
Având în vedere profilul farmacologic al Cerebrolysin-ului, o atenţie deosebită trebuie acordată posibilelor reacţii adverse atunci când este administrat concomitent cu medicamentele anti-depresive sau cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO). În aceste cazuri se recomandă scăderea dozei de medicament anti-depresiv. Cerebrolysin nu trebuie amestecat în perfuzie cu soluţii neutre de aminoacizi.
Sarcină și alăptare
Studiile la animale nu au indicat toxicitate asupra funcţiei de reproducere. Totuşi, nu sunt disponibile date privind efectul asupra funcţiei de reproducere la om. De aceea, în timpul sarcinii şi alăptării Cerebrolysin trebuie utilizat numai după o atentă evaluare a raportului risc/beneficiu.