RCP · CERAZETTE 0,075 mg

Doze

Pentru a obține o eficacitate contraceptivă, Cerazette trebuie să fie utilizat conform instrucțiunilor (a se vedea „Cum se utilizează Cerazette” și „Cum se începe Cerazette”)

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală

Nu au fost efectuate studii clinice la pacienții cu insuficiență renală.

Insuficiență hepatică

Nu au fost efectuate studii clinice la pacienții cu insuficiență hepatică. Deoarece metabolismul hormonilor steroizi ar putea fi afectat la pacienții cu boală hepatică severă, utilizarea Cerazette de către aceste femei nu este indicată atât timp cât valorile funcției hepatice nu au revenit la normal (vezi pct. 4.3).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Cerazette la adolescente cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită. Nu sunt date disponibile.

Mod de administrare

Administrare orală.

Cum se utilizează Cerazette

Comprimatele trebuie luate în fiecare zi, aproximativ la aceeaşi oră, astfel încât intervalul dintre două comprimate să fie întotdeauna de 24 ore . Primul comprimat trebuie luat în prima zi de sângerare menstruală. După aceea trebuie să se utilizeze câte un comprimat în fiecare zi, fără întrerupere, fără a lua în considerare posibilele sângerări. Un blister nou trebuie început în ziua imediat următoare celui anterior.

Cum se începe utilizarea Cerazette

Fără utilizare anterioară de contraceptive hormonale (în luna precedentă) Administrarea comprimatelor trebuie să înceapă în ziua 1 a ciclului menstrual natural (ziua 1 este prima zi a sângerării menstruale). Începerea administrării în ziua 2-5 este permisă, dar în timpul primului ciclu este recomandată o metodă de barieră, în timpul primelor 7 zile de administrare a comprimatelor.

După un avort în timpul primului trimestru

După un avort în timpul primului trimestru se recomandă să se înceapă administrarea imediat. În acest caz nu este necesară utilizarea unei metode contraceptive suplimentare.

După naştere sau un avort în trimestrul al doilea

Femeii trebuie să i se recomande să înceapă utilizarea comprimatelor în orice zi între zilele 21-28 după naştere sau după un avort de al doilea trimestru. Când începe mai târziu, ea trebuie sfătuită să utilizeze suplimentar o metodă contraceptivă de barieră până la finalizarea primelor 7 zile de administrare a comprimatelor. Cu toate acestea, în cazul în care actul sexual a avut loc deja, sarcina trebuie exclusă înainte de începerea utilizării efectiva a Cerazette sau femeia trebuie să aștepte primul ciclu menstrual.

Pentru informaţii suplimentare despre alăptare vezi pct. 4.6.

Cum se începe utilizarea Cerazette atunci când se trece de la alte metode contraceptive

Trecerea de la contraceptive hormonale combinate (contraceptive orale combinate (COC), inel vaginal sau plasture transdermic).

Femeia trebuie să înceapă tratamentul cu Cerazette de preferinţă în ziua de după ultimul comprimat activ (ultimul comprimat conţinând substanţele active) sau în ziua îndepărtării inelului vaginal sau a plasturelui transdermic. În aceste cazuri utilizarea unei metode contraceptive suplimentare nu este necesară. Nu toate metodele contraceptive pot fi disponibile în toate țările UE.

Femeia poate să înceapă de asemenea cel mai târziu în ziua care urmează după intervalul uzual fără comprimate, fără plasture, fără inel sau în intervalul cu comprimate placebo din contraceptivul hormonal combinat anterior, dar în primele 7 zile de administrare a comprimatelor este recomandată utilizarea unei metode de barieră adiţională.

Trecerea de la metode bazate doar pe progestogen (minicomprimat, injecţie, implant sau un dispozitiv intrauterin ce eliberează progestogen [DIU])

Femeia poate trece oricând de la minicomprimat (de la implant sau DIU din ziua de îndepărtare a acestuia; de la injectabil - din ziua în care următoarea injecţie ar trebui făcută).

Abordarea terapeutică în cazul comprimatelor uitate

Protecţia contraceptivă poate fi redusă dacă trec mai mult de 36 de ore între două comprimate. Dacă utilizatoarea are mai puţin de 12 ore de întârziere la administrarea comprimatului, comprimatul uitat trebuie luat imediat ce-şi reaminteşte şi următorul comprimat trebuie administrat la ora obişnuită. Dacă au trecut mai mult de 12 ore de întârziere trebuie să se folosească o metodă contraceptivă suplimentară pentru următoarele 7 zile. Dacă comprimatele au fost uitate în prima săptămână după inițierea tratamentului cu Cerazette şi a avut loc un act sexual în săptămâna dinaintea săptămânii în care s-au uitat comprimatele, există posibilitatea unei sarcini.

Recomandare în cazul tulburărilor gastro-intestinale

În cazul unor tulburări gastrointestinale severe, absorbţia poate să nu fie completă şi trebuie luate măsuri contraceptive adiţionale.

Dacă apar vărsături în decurs de 3-4 ore de la administrarea comprimatului, absorbţia poate să nu fie completă. In cazul acestei situaţii, se aplică acelaşi protocol ca la pct. 4.2 pentru un comprimat uitat.

Monitorizarea tratamentului

Înainte de prescripţie, trebuie efectuată o anamneză detaliată a cazului şi se recomandă o examinare ginecologică atentă, pentru a exclude sarcina. Înainte de prescripţie trebuie investigate tulburări ale ciclului menstrual, precum oligomenoreea şi amenoreea. Intervalul dintre controale depinde de situaţiile pentru fiecare caz. Dacă produsul prescris poate influenţa considerabil o afecţiune latentă sau manifestă (vezi pct. 4.4), examinările de control trebuie modificate corespunzător.

Chiar dacă Cerazette este luat în mod regulat, pot să apară tulburări de sângerare. Dacă sângerările sunt foarte frecvente şi neregulate, trebuie luată în considerare o altă metodă contraceptivă. Dacă simptomele persistă, trebuie exclusă şi o cauză organică.

Conduita în cazul amenoreei pe durata tratamentului depinde de modul de administrare al comprimatelor dacă a fost în concordanţă cu instrucţiunile şi poate include un test de sarcină.

Tratamentul trebuie oprit dacă apare sarcina.

Femeia trebuie sfătuită că Cerazette nu protejează împotriva HIV (SIDA) şi a altor boli cu transmitere sexuală.

Interacţiuni Notă: pentru a identifica interacţiunile potenţiale, trebuie consultate informaţiile privind prescrierea medicamentelor administrate concomitent. Efectele altor medicamente asupra Cerazette Interacţiunile pot apărea cu medicamente care induc enzimele microzomale, ceea ce poate avea ca rezultat creşterea clearance-ului hormonilor sexuali și pot produce sângerare intermenstruală şi/sau eşec contraceptiv Gestionare Inducția enzimatică poate apărea după câteva zile de tratament. În general, inducția enzimatică maximă este vizibilă în decurs de câteva săptămâni. După întreruperea tratamentului medicamentos, inducția enzimatică poate persista timp de aproximativ 4 săptămâni. Tratament pe termen scurt Femeile aflate în tratament cu medicamente inductoare ale enzimelor hepatice sau preparate pe bază de plante trebuie avertizate că eficacitatea Cerazette poate fi redusă. O metodă contraceptivă de tip barieră trebuie utilizată suplimentar față de Cerazette. Metoda de tip barieră trebuie utilizată pe întreaga durată a tratamentului concomitent şi timp de 28 zile după întreruperea medicamentului inductor al enzimelor hepatice. Tratament pe termen lung Pentru femeile care urmează un tratament de lungă durată cu medicamente inductoare enzimatice, trebuie luată în considerare o metodă contraceptivă alternativă, neafectată de medicamente inductoare enzimatice. Substanțe care cresc clearance-ul contraceptivelor hormonale (cu scăderea eficacității contraceptivelor hormonale prin inducție enzimatică), de exemplu: Barbiturice, bosentan, carbamazepină, fenitoină, primidonă, rifampicină, efavirenz și posibil, de asemenea, felbamat, griseofulvină, oxcarbazepină, topiramat, rifabutin și preparate care conțin remediul naturist sunătoare (hypericum perforatum). Substanțele cu efecte variabile asupra clearance-ului contraceptivelor hormonale În cazul administrării concomitente cu contraceptive hormonale, numeroase asocieri ale inhibitorilor proteazei HIV (de exemplu ritonavir, nelfinavir) și inhibitorii non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu nevirapină) și/sau asocieri cu medicamente pentru virusul hepatitic C (VHC) (de exemplu boceprevir, telaprevir), pot crește sau scădea concentrațiile plasmatice ale progestativelor. În unele cazuri, efectul net al acestor modificări poate fi relevant clinic. Prin urmare, informațiile de prescriere ale medicamentelor administrate concomitent pentru HIV/VHC trebuie să fie consultate pentru a identifica potențiale interacțiuni și orice recomandări aferente. În cazul în care există orice îndoială, o metodă contraceptivă de barieră suplimentară trebuie utilizată de către pacientele aflate în tratament cu inhibitori ai proteazei sau inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei. Substanțe care scad clearance-ul contraceptivelor hormonale (inhibitori enzimatici) Administrarea concomitentă de inhibitori CYP3A4 puternici (de exemplu ketoconazol, itraconazol, claritromicină) sau moderați (de exemplu fluconazol, diltiazem, eritromicină) poate crește concentrațiile serice de progestative, inclusiv de etonogestrel, metabolitul activ al desogestrelului. Efectele Cerazette asupra altor medicamente Contraceptivele hormonale pot interfera cu metabolismul altor medicamente. Astfel, concentraţiile plasmatice şi tisulare ale altor substanțe active pot fie să crească (de exemplu, ciclosporina) fie să scadă (de exemplu, lamotrigina).

Sarcina Cerazette nu este indicat în timpul sarcinii. Dacă sarcina apare în timpul utilizării Cerazette, administrările ulterioare trebuie oprite. Studiile efectuate pe animale au arătat că dozele foarte mari de substanţe progestogenice pot determina masculinizarea fetuşilor de sex feminin. Studiile epidemiologice extinse nu au arătat risc crescut de malformaţii congenitale ale copiilor născuţi de femei care au folosit COC înainte de sarcină, şi niciun efect teratogen atunci când COC au fost luate în mod accidental în perioada sarcinii timpurii. Datele de farmacovigilenţă colectate, în legătură cu diferite COC ce conţin desogestrel, nu indică nici ele un risc crescut. Alăptarea Cerazette nu influenţează producţia sau calitatea (concentraţiile proteinelor, lactozei sau grăsimilor) laptelui matern. Totuşi, cantităţi mici de etonogestrel sunt excretate în laptele matern. Drept rezultat, 0,01–0,05 µg etonogestrel pe kgcorp şi pe zi pot fi ingerate de către copil (pe baza unei ingestii de lapte estimate de 150 ml/kcorp/zi). Sunt disponibile date limitate de urmărire pe termen lung pentru copii ale căror mame au început utilizarea Cerazette între a 4-a şi a 8-a săptămână postpartum. Ei au fost alăptaţi timp de 7 luni şi urmăriţi până la vârsta de 1,5 ani (n=32) sau 2,5 ani (n=14). Evaluarea creşterii şi a dezvoltării fizice şi psihomotorii nu a indicat nicio diferenţă în comparaţie cu copiii alăptaţi ai căror mame au utilizat un DIU din cupru. Pe baza datelor disponibile Cerazette poate fi utilizat în timpul alăptării. Cu toate acestea, creşterea şi dezvoltarea copilului alăptat a cărui mamă utilizează Cerazette trebuie totuşi observate cu atenţie. Fertilitatea Cerazette este utilizat pentru a preveni sarcina. Pentru informaţii despre fertilitate (ovulaţie), vezi pct 5.1.