RCP · CEQUA 0,9 mg/ml

Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic oftalmolog sau de către un profesionist în domeniul sănătăţii cu specializare în oftalmologie. Răspunsul la tratament trebuie reevaluat cel puțin la fiecare 3 luni.

Doze

Doza recomandată este de o picătură de două ori pe zi (la un interval de aproximativ 12 ore) în ochiul/ochii afectat/afectați.

Grupe speciale de pacienți

Pacienţi vârstnici

Nu au fost observate diferențe generale în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între pacienții vârstnici și adulții tineri. Nu este necesară ajustarea dozei.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică

Efectul ciclosporinei nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală. Totuși, expunerea sistemică la ciclosporină asociată cu utilizarea acestui medicament este foarte scăzută (vezipct. 5.2), și nu sunt necesare considerații speciale la aceste grupe de pacienți.

Copii şi adolescenţi

Efectul acestui medicament nu a fost studiat la copii. Nu există o utilizare relevantă a acestui medicament în tratamentul semnelor de keratoconjunctivită sicca de la moderată la severă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare

Pentru uz oftalmic.

Precauţii care trebuie luate înainte de administrarea medicamentului

Pacienţii trebuie instruiţi să îşi spele mai întâi mâinile.

Fiecare recipient unidoză Cequa este indicat pentru o singură utilizare suficient pentru tratarea ambilor ochi.

Pacienţii trebuie instruiţi să efectueze ocluzie nazo-lacrimală şi să închidă pleoapele timp de 2 minute după instilare, pentru a reduce absorbţia la nivel sistemic. Acest lucru poate duce la o creștere a efectului local și la o scădere a reacţiilor adverse sistemice.

Cequa poate fi utilizat concomitent cu lacrimi artificiale, lăsând un interval de 15 minute între administrări. Aruncați recipientul unidoză imediat după utilizare.

Pentru a evita riscul de leziuni oculare și contaminare, pacienții trebuie sfătuiți să nu atingă vârful recipientului unidoză de ochi sau de alte suprafețe.

ertilitatea, sarcina și alăptarea

Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepţia la femei Cequa nu se recomandă la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Sarcina Nu există studii adecvate și bine controlate privind administrarea Cequa la femeile gravide.

Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere după administrarea sistemică de ciclosporină, la expuneri considerate suficient de mari comparativ cu expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic al medicamentului.

Acest medicament nu se recomandă în timpul sarcinii decât dacă beneficiile potenţiale pentru mamă depăşesc riscurile potenţiale pentru făt.

Alăptarea Datele privind efectele ciclosporinei la nou-născuți/sugari sunt foarte limitate; având în vedere dozele terapeutice de ciclosporină din picăturile oftalmice, este puțin probabil ca în laptele matern să fie prezente cantități suficiente. Prin urmare, nu se așteaptă reacții adverse la sugarii alăptați, având în vedere nivelul scăzut de expunere potențială, dar acestea nu pot fi excluse. Beneficiile alăptării pentru dezvoltarea și sănătatea copilului trebuie luate în considerare împreună cu beneficiul tratamentului cu ciclosporină pentru mamă alături de orice efecte adverse potențiale ale ciclosporinei asupra copilului alăptat.

Fertilitatea

3 Nu există date privind efectele ciclosporinei asupra fertilităţii la om. Nu a fost raportată nicio afectare a fertilității la animalele cărora li s-a administrat ciclosporină intravenos sau ciclosporină oral până la doze mari (vezi pct. 5.3).