RCP · CEPROTIN 500 UI

Tratamentul cu CEPROTIN trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în terapia de substituţie cu inhibitori/factori de coagulare şi acolo unde există posibilitatea monitorizării activităţii proteinei C.

Doze

Doza trebuie ajustată în funcţie de valorile testelor de laborator pentru fiecare caz în parte.

Tratamentul episoadelor acute și profilaxia pe termen scurt (inclusiv proceduri invazive)

Iniţial trebuie obţinută o valoare a activităţii proteinei C de 100 % (1 UI/ml), care trebuie apoi menţinută la valori peste 25% pe toată durata tratamentului.

Se recomandă o doză iniţială între 60 şi 80 UI/kg pentru determinarea recuperării şi a timpului de înjumătăţire plasmatică. Se recomandă determinarea activităţii proteinei C utilizând substraturi cromogenice pentru a stabili valoarea concentraţiei plasmatice de proteină C înainte şi în timpul tratamentului cu CEPROTIN.

Dozele trebuie stabilite pe baza determinărilor de laborator a activităţii proteinei C. În eventualitatea unui accident trombotic acut, acestea trebuie efectuate din 6 în 6 ore, până când pacientul este stabilizat, iar apoi de două ori pe zi şi întotdeauna chiar înainte de următoarea injecţie. Trebuie reţinut că timpul de înjumătăţire al proteinei C poate fi redus drastic în anumite situaţii clinice, ca, de exemplu, în tromboza acută cu purpură fulminantă şi necroză tegumentară.

Dacă răspunsul la injecția cu CEPROTIN este satisfăcător (măsurat prin teste cromogene), doza poate fi redusă treptat la o administrare la 12 ore, asigurând o activitate minimă a proteinei C >25% (>0,25 UI/ml).

Este posibil ca pacienţii trataţi în faza acută a bolii să înregistreze creşteri mult mai mici ale activităţii proteinei C. Variaţiile largi ale răspunsurilor individuale obligă la verificarea regulată a efectelor pe care CEPROTIN le are asupra parametrilor de coagulare.

La pacienţii cărora li se administrează profilactic proteină C, trebuie urmărită obţinerea unor valori ţintă mai mari în cazurile cu risc crescut de tromboză (de exemplu în infecţii, traumatisme sau intervenţii chirurgicale).

Profilaxia pe termen lung

Pentru tratamentul profilactic pe termen lung, doza trebuie să fie de 45 până la 60 UI/kg la fiecare 12 ore. Trebuie măsurată activitatea proteinei C pentru a asigura niveluri minime de 25% sau peste. Doza sau frecvența perfuziilor trebuie ajustate corespunzător.

În cazuri rare şi în mod cu totul excepţional, la pacienţii fără abord venos accesibil, perfuzia subcutanată cu 250 - 350 UI/kg a reuşit să genereze valori terapeutice ale concentraţiilor plasmatice de proteina C.

Tratament în asociere

În cazul în care se face trecerea la terapie profilactică permanentă cu anticoagulante orale, tratamentul cu proteină C trebuie întrerupt numai atunci când se obţine o anticoagulare stabilă (vezi pct. 4.5). În plus, la iniţierea terapiei anticoagulante orale, se recomandă începerea cu o doză mică care să fie apoi crescută treptat; nu este recomandată utilizarea unei doze de încărcare standard.

La începutul unui tratament în asociere cu anticoagulante (în special antagoniști ai vitaminei K) cu proteina C, trebuie menținute niveluri stabile de activitate a proteinei C peste 0,25 UI/ml (cromogen) înainte de începerea anticoagulării. Se recomandă monitorizarea atentă a raportului internațional normalizat (INR). În tratamentul cu concentrat de proteină C în asociere cu anticoagulante orale, nivelul minim al proteinei C trebuie menținut la 10% sau peste.

Populații speciale

Copii şi adolescenţi

Pe baza experienţei clinice limitate la copii, provenind din rapoarte şi studii efectuate la un total de 83 de pacienţi, dozele stabilite la adulți sunt considerate valabile şi pentru nou-născuţi şi copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1).

Rezistența la proteina C activată (PCA)

În cazul pacienților cu deficit congenital sever de proteină C asociat cu rezistență la PCA, nu există date clinice suficiente pentru a susține siguranța și eficacitatea CEPROTIN.

Insuficiență renală și/sau hepatică

Siguranța și eficacitatea CEPROTIN la pacienții cu insuficiență renală și/sau hepatică nu au fost stabilite. Se recomandă monitorizarea mai strictă a pacienților cu aceste afecțiuni.

Mod de administrare

CEPROTIN se administrează intravenos după reconstituirea pulberiipentru soluţie injectabilă cu apă pentru preparate injectabile.

CEPROTIN trebuie administrat în cantitate maximă de 2 ml per minut, cu excepţia copiilor cu o greutate mai mică de 10 kg, caz în care cantitatea nu trebuie să depăşească 0,2 ml/kg/min.

Asemănător oricărui medicament proteic administrat intravenos, există posibilitatea dezvoltării unor reacţii de hipersensibilitate de tip alergic. Pentru că există posibilitatea apariţiei unor simptome alergice, de tip imediat şi care pot pune viaţa în pericol, administrarea trebuie efectuată având disponibile condiţii de susţinere a funcţiilor vitale.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Deşi CEPROTIN a fost utilizat în siguranţă în tratamentul femeilor gravide cu deficit de proteină C,
siguranţa sa privind utilizarea în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice controlate. În plus,
nu există informaţii referitoare la excreţia proteinei C în lapte. De aceea, administrarea CEPROTIN în
timpul sarcinii sau alăptării va avea în vedere raportul dintre beneficiul terapeutic şi riscul pentru
mamă şi copil şi trebuie utilizat numai dacă este absolut necesar.
Pentru informaţii despre infecţia cu parvovirusul B19, vezi pct. 4.4.