RCP · CENOMAR 5 mg/ml

CENOMAR se administrează în perfuzie intravenoasă lentă, o dată sau de două ori pe zi. Doza depinde de tipul şi severitatea infecţiei şi de sensibilitatea microorganismului patogen suspectat. În general, este posibil să se treacă, după câteva zile, de la terapia intravenoasă iniţială la terapia orală (comprimate de levofloxacină de 250 sau 500 mg), în funcţie de starea pacientului. Datorită bioechivalenţei dintre formele orală şi parenterală, se pot utiliza aceleaşi doze.

Durata tratamentului Durata tratamentului variază în funcţie de evoluţia bolii. Similar oricărei alte terapii antibiotice, în general, administrarea levofloxacinei (soluţie perfuzabilă sau comprimate) trebuie continuată cel puţin 48-72 ore după ce pacientul a devenit afebril sau după ce eradicarea microorganismului bacterian a fost obţinută.

Mod de administrare CENOMAR se va administra numai în perfuzie intravenoasă lentă; se va administra o dată sau de două ori pe zi. Durata perfuziei trebuie să fie de minimum 30 minute pentru 250 mg sau 60 minute pentru 500 mg CENOMAR (vezi pct. 4.4).

Pentru instrucţiuni pas cu pas vezi pct. 6.6.

Pentru incompatibilităţi, vezi pct. 6.2. Pentru compatibilitatea cu alte soluţii perfuzabile, vezi pct. 6.6.

Doze la pacienţii cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei > 50 ml/min)

Indicaţie Schemă terapeutică zilnică Durata tratamentului (în funcţie de severitate) Pneumonie comunitară 500 mg o dată sau de două ori 7 – 14 zile pe zi Infecţii complicate ale 250 mg1 o dată pe zi 7 – 10 zile tractului urinar, incluzând pielonefrite

ţesuturilor moi

2 1 Se va lua în considerare creşterea dozei în cazul infecţiilor severe.

Dozaj la grupe speciale de pacienţi

Doze la pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei ≤ 50 ml/min)

Schemă terapeutică

creatininei

(incluzând hemodializa şi DPAC) 1 1 Nu sunt necesare doze suplimentare după hemodializă sau dializă peritoneală ambulatorie continua (DPAC).

Dozaj la pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece levofloxacina nu este metabolizată hepatic într-o măsură semnificativă şi este excretată, în principal, pe cale renală.

Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici, cu excepţia celor impuse de starea funcţiei renale (vezi pct. 4.4 – Tulburări cardiace”).

Copii şi adolescenţi CENOMAR este contraindicat la copii şi adolescenţi în perioada de creştere (vezi pct. 4.3).

Efectele altor medicamente asupra CENOMAR Teofilină, fenbufen sau antiinflamatoare nesteroidiene similare Într-un studiu clinic, nu s-au evidenţiat niciun fel de interacţiuni farmacocinetice între levofloxacină şi teofilină. Cu toate acestea, poate apărea o scădere marcată a pragului convulsivant când chinolonele sunt administrate concomitent cu teofilină, antiinflamatoare nesteroidiene sau alte medicamente care scad pragul convulsivant. Concentraţiile de levofloxacină au fost cu aproximativ 13% mai mari în prezenţa fenbufenului, comparativ cu administrarea ca monoterapie. Probenecid şi cimetidină Probenecidul şi cimetidina au avut un efect semnificativ statistic asupra eliminării levofloxacinei. Clearance-ul renal al levofloxacinei a fost redus de cimetidină (24%) şi probenecid (34%). Aceasta se datorează faptului că ambele medicamente sunt capabile să blocheze secreţia tubulară renală a levofloxacinei. Cu toate acestea, la dozele testate în studiu, este puţin probabil ca diferenţele farmacocinetice semnificative statistic să fie relevante din punct de vedere clinic. Este necesară o atenţie deosebită când levofloxacina este administrată concomitent cu medicamente care afectează secreţia tubulară renală, cum sunt probenecidul şi cimetidina, în special la pacienţii cu insuficienţă renală. Alte informaţii importante Studiile de farmacologie clinică au arătat că farmacocinetica levofloxacinei nu a fost afectată într-o măsură relevantă din punct de vedere clinic, când levofloxacina a fost administrată concomitent cu următoarele medicamente: carbonat de calciu, digoxină, glibenclamidă, ranitidină. Efectul CENOMAR asupra altor medicamente Ciclosporină Timpul de înjumătăţire plasmatică al ciclosporinei a crescut cu 33%, când a fost administrată concomitent cu levofloxacină. Antagonişti ai vitaminei K Au fost raportate creşteri ale valorilor testelor de coagulare (timp de protrombină/INR) şi/sau apariţia hemoragiilor, care pot fi severe, la pacienţii cărora li se administrează levofloxacină în asociere cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină). Prin urmare, testele de coagulare trebuie monitorizate la pacienţii cărora li se administrează antagonişti ai vitaminei K (vezi pct. 4.4). Medicamente care prelungesc intervalul QT Levofloxacina, similar altor fluorochinolone trebuie, de asemenea, utilizată cu prudenţă la pacienţii cărora li se administrează medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QT (de exemplu, antiaritmicele din clasele IA şi III, antidepresivele triciclice, macrolidele, antipsihotice) (vezi pct. 4.4 – Tulburări cardiace”).

Sarcina Studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la animale nu au ridicat probleme specifice. Cu toate acestea, în absenţa datelor la om şi datorită riscului demonstrat experimental de leziuni produse de fluorochinolone la nivelul cartilajelor care suportă greutatea corpului la organismul aflat în perioada de creştere, CENOMAR nu trebuie utilizat la gravide (vezi pct. 4.3 şi 5.3). Alăptarea În absenţa datelor la om şi datorită riscului demonstrat experimental de leziuni produse de fluorochinolone la nivelul cartilajelor care suportă greutatea corpului la organismul aflat în perioada de creştere, CENOMAR nu trebuie utilizat la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3 şi 5.3).