RCP · CEFUROXIMA-MIP 750 mg
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): CEFUROXIMA-MIP 750 mg
- Cod ATC: J01DC02
- Forma farmaceutică: pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
- Concentrație: 750mg
- Deținătorul autorizației: CHEPHASAAR CHEM.-PHARM. FABRIK GMBH - GERMANIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Tabelul 1. Adulţi, adolescenți şi copii cu greutatea > 40 kg
| Indicaţie | Doză |
|---|---|
| Pneumonie comunitară dobândită şi exacerbări acute ale bronşitei cronice. | 750 mg la interval de 8 ore (intravenos sau intramuscular) |
| Infecţii ale ţesuturilor moi: celulită, erizipel şi plăgi infectate. | |
| Infecţii intra-abdominale | |
| Infecţii ale tractului urinar complicate, incluzând pielonefrite | 1,5 g la interval de 8 ore (intravenos sau intramuscular) |
| Infecţii severe | 750 mg la interval de 6 ore (intravenos) 1,5 g la interval de 8 ore (intravenos) |
| Profilaxia infecţiilor în chirurgia gastro- intestinală, ginecologică (inclusiv operaţii cezariene) şi ortopedică. | 1,5 g la inducerea anesteziei. Această doză se poate suplimenta cu două doze a câte 750 mg (intramuscular) după 8 ore şi ulterior după 16 ore. |
| Profilaxia infecţiilor în chirurgia cardiovasculară şi esofagiană | 1,5 g la inducerea anesteziei, urmată de 750 mg (intramuscular) la interval de 8 ore, în decursul următoarelor 24 de ore. |
Tabelul 2. Copii şi adolescenţi cu greutatea < 40 kg
| Sugari şi copii mici > 3 săptămâni şi copii şi adolescenţi < 40 kg | Sugari (de la naştere până la vârsta de 3 săptămâni) | |
|---|---|---|
| Pneumonie comunitară dobândită | 30 mg până la 100 mg/kg şi zi (intravenos), administrate în 3 sau 4 prize fracţionate; o doză de 60 mg/kg şi zi este adecvată pentru tratamentul majorităţii infecţiilor | 30 mg până la 100 mg/kg şi zi (intravenos), administrate în 2 sau 3 prize fracţionate (vezi pct. 5.2) |
| Infecţii ale tractului urinar complicate, incluzând pielonefrite | ||
| Infecţii ale ţesuturilor moi: celulită, erizipel şi plăgi infectate. | ||
| Infecţii intra-abdominale |
Insuficienţă renală
Cefuroxima este excretată în principal pe cale renală. De aceea, ca în cazul tuturor antibioticelor, la pacienţii cu insuficienţă renală marcată se recomandă reducerea dozei de Cefuroximă-MIP, pentru a compensa excreţia mai lentă.
Tabelul 3. Dozele de Cefuroximă-MIP recomandate la pacienţii cu insuficienţă renală
| Clearance-ul creatininei | T (ore) 1/2 | Doză, mg |
|---|---|---|
| > 20 ml/min/1,73 m2 | 1,7 – 2,6 | nu este necesară reducerea dozei standard (750 mg - 1,5 g de trei ori pe zi) |
| 10-20 ml/min/1,73 m2 | 4,3 – 6,5 | 750 mg de două ori pe zi |
| < 10 ml/min/1,73 m2 | 14,8 – 22,3 | 750 mg o dată pe zi |
| Pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă | 3,75 | O doză suplimentară de 750 mg trebuie administrată intravenos sau intramuscular la finalul fiecărei şedinţe de dializă; pe lângă administrarea parenterală, cefuroxima sodică poate fi adăugată în lichidul pentru dializă peritoneală (de regulă 250 mg la fiecare 2 litri de lichid utilizat pentru dializă) |
Pacienţi cu insuficienţă renală trataţi 7,9-12,6 (HAVC) 750 mg de două ori pe zi; pentru hemoprin hemodializă arteriovenoasă 1,6 (HF) filtrarea cu membrane cu flux redus se vor continuă (HAVC) sau prin hemofiltrare lua în considerare dozele recomandate la punctul referitor la pacienţii cu(HF) cu membrane cu flux înalt în unităţi de terapie intensivă insuficienţă renală.
Insuficienţă hepatică
Cefuroxima este eliminată în principal pe cale renală. La pacienţii cu disfuncţie hepatică nu se anticipează ca aceasta să influenţeze farmacocinetica cefuroximei.
Mod de administrare
Cefuroximă-MIP trebuie administrat prin injecţie intravenoasă cu durata a 3 - 5 minute direct în venă, prin perfuzie intravenoasă cu durata de 30 - 60 de minute sau prin injecţie intramusculară profundă. Pentru instrucţiuni referitoare la reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Interacțiuni
Cefuroxima se excretă prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară. Administrarea concomitentă cu probenecid nu este recomandată. Administrarea concomitentă cu probenecid determină prelungirea perioadei de excreţie a antibioticului şi creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestuia. Medicamente cu potenţial nefrotoxic şi diuretice de ansă La pacienţii care utilizează diuretice cu acţiune puternică (cum este furosemid) sau medicamente cu potenţial nefrotoxic (cum sunt antibioticele aminoglicozide), administrarea concomitentă de doze mari de cefalosporine trebuie efectuată cu precauţie, deoarece nu poate fi exclusă insuficienţa funcţiei renale în cazul utilizării concomitente a unor astfel de substanţe. Alte interacţiuni Determinarea concentraţiei de glucoză din sânge/plasmă: vă rugăm să citiţi pct 4.4. Utilizarea concomitentă cu anticoagulantele orale poate determina creşterea valorilor INR.
Sarcină și alăptare
Sarcina Datele provenite din utilizarea cefuroximei la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale nu au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct 5.3). Cefuroximă-MIP trebuie prescris la femeile gravide doar dacă beneficiile depăşesc eventualele riscuri. S-a demonstrat că cefuroxima traversează placenta şi, după administrarea intramusculară sau intravenoasă a dozei la mamă, atinge concentraţii terapeutice în lichidul amniotic şi la nivelul cordonului ombilical. Alăptarea Cefuroxima se excretă în cantităţi mici în laptele uman. Nu se anticipează apariţia reacţiilor adverse în cazul administrării dozelor terapeutice, deşi nu se poate exclude riscul de apariţie a diareei şi a infecţiilor fungice la nivelul mucoaselor. Este posibil să fie necesară luarea unei decizii cu privire la întreruperea alăptării sau la întreruperea tratamentului cu cefuroximă, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă. Fertilitatea Nu sunt disponibile date referitoare la efectele cefuroximei sodice asupra fertilităţii la om. Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la animale nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii.
