RCP · CEFUROXIMA ATB 500 mg

Doze

Ciclul obișnuit de tratament este de șapte zile (poate varia de la cinci-zece zile). Doza de cefuroximă care este selectată pentru a trata o infecție individuală ar trebui să ia în considerare :

• Agenții patogeni așteptați si susceptibilitatea lor probabilă la cefuroximă axetil. • Severitatea și locul infecției. • Vârsta, greutatea și funcția renală a pacientului, așa cum se arată mai jos. Durata tratamentului trebuie determinată de tipul de infecție și de răspunsul pacientului și, în general, nu trebuie să fie mai lungă decât cea recomandată.

Tabelul 1. Adulți și copii (≥ 40 kg) Indicație Doza Amigdalită și faringită acută, sinuzită acută 250 mg de două ori pe zi bacteriană Otită acută medie 500 mg de două ori pe zi Exacerbări acute ale bolii pulmonare obstructive 500 mg de două ori pe zi cronice Cistită 250 mg de două ori pe zi Pielonefrita 250 mg de două ori pe zi Infecții necomplicate ale pielii și ale tesuturilor 250 mg de două ori pe zi moi Boala Lyme 500 mg de două ori pe zi timp de 14 zile (interval de la 10 la 21 de zile)

Tabelul 2. Copii (<40 kg) Indicație Doza Amigdalită și faringită acută 10 mg / kg de două ori pe zi, până la un maxim de 250 mg de două ori pe zi Otită medie acută 15 mg / kg de două ori pe zi, până la un maxim de 250 mg de două ori pe zi Sinuzită bacteriană acută 10 mg / kg de două ori pe zi, până la un maxim de 250 mg de două ori pe zi Cistită 15 mg / kg de două ori pe zi, până la un maxim de 250 mg de două ori pe zi Pielonefrită 15 mg / kg de două ori pe zi, până la un maxim de 250 mg de două ori pe zi, timp de 10 - 14 zile Infecții necomplicate ale pielii și ale țesuturilor 15 mg / kg de două ori pe zi, până la un maxim moi de 250 mg de două ori pe zi Boala Lyme 15 mg / kg de două ori pe zi, până la un maxim de 250 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile (între 10 și 21 de zile)

Nu există date referitoare la utilizarea Cefuroxima Atb la copiii sub vârsta de 3 luni.

La sugari (de la vârsta de 3 luni) și la copiii cu o masă corporală mai mică de 40 kg, poate fi de preferat să ajustați doza în funcție de greutate.

Comprimatele de cefuroximă axetil și granulele de cefuroximă axetil pentru suspensie orală nu sunt bioechivalente și nu sunt substituibile pe baza miligram-per-miligram (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală Siguranța și eficacitatea cefuroximă axetil la pacienții cu insuficiență renală nu au fost stabilite.

Cefuroxima este excretată în principal prin rinichi. La pacienții cu funcție renală grav afectată se recomandă ca doza de cefuroximă să fie redusă pentru a compensa excreția mai lentă. Cefuroxima se elimină eficient prin dializă.

Tabelul 3. Dozele recomandate pentru Cefuroxima Atb în insuficiență renală

(doza standard de 125 mg la 500 mg administrată de două ori pe zi) 10-29 ml/min/1,73 m2 4.6 Doza standard individuală administrată la fiecare 24 ore <10 ml/min/1,73 m2 16.8 Doza standard individuală administrată la fiecare 48 ore În timpul hemodializei 2-4 O singură doză standard individuală suplimentară ar trebui să se administreze la sfârșitul fiecarei dialize

Insuficiență hepatică Nu există date disponibile pentru pacienții cu insuficiență hepatică. Deoarece cefuroxima este în primul rând eliminată pe cale renală, nu este de așteptat ca prezența disfuncției hepatice să aibă vreun efect asupra farmacocineticii cefuroximei.

Mod de administrare

Administrare orală

Comprimatele de Cefuroxima Atb trebuie să fie luate după mese pentru absorbție optimă. Comprimatele de Cefuroxima Atb nu trebuie să fie zdrobite și sunt, prin urmare, nepotrivite pentru tratamentul pacienților care nu pot înghiți comprimate. La copii se poate utiliza Cefuroxima suspensie orală.

În funcție de doză există disponibile și alte prezentări.

Medicamentele care reduc aciditatea gastrică pot duce la o biodisponibilitate mai mică a cefuroximei în comparaţie cu cea după administarea a jeun și tind să anuleze efectul absorbției crescute de ingestia de alimente. Cefuroxima este excretată prin filtrare glomerulară și secreție tubulară. Utilizarea concomitentă de probenecid nu este recomandată. Administrarea concomitentă de probenecid crește în mod semnificativ concentraţia maximă, aria de sub curbă a concentraţiei serice și a timpului de eliminare prin înjumătățire a cefuroximei. Utilizarea concomitentă cu anticoagulante orale poate duce la creșterea INR.

administrată la fiecare 24 ore <10 ml/min/1,73 m2

administrată la fiecare 48 ore În timpul hemodializei 2-4 O singură doză standard individuală suplimentară ar trebui să se administreze la sfârșitul fiecarei dialize Insuficiență hepatică Nu există date disponibile pentru pacienții cu insuficiență hepatică. Deoarece cefuroxima este în primul rând eliminată pe cale renală, nu este de așteptat ca prezența disfuncției hepatice să aibă vreun efect asupra farmacocineticii cefuroximei. Mod de administrare Administrare orală Comprimatele de Cefuroxima Atb trebuie să fie luate după mese pentru absorbție optimă. Comprimatele de Cefuroxima Atb nu trebuie să fie zdrobite și sunt, prin urmare, nepotrivite pentru tratamentul pacienților care nu pot înghiți comprimate. La copii se poate utiliza Cefuroxima suspensie orală. În funcție de doză există disponibile și alte prezentări.

Hipersensibilitate la cefuroximă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la cefalosporine. Antecedente de hipersensibilitate severă (de exemplu reacție anafilactică) la orice alt tip de medicament antibacterian betalactamic (peniciline, monobactami și carbapeneme).

Reacții de hipersensibilitate O atenție specială este indicată la pacienții care au prezentat o reacție alergică la penicilină sau alte antibiotice betalactamice, deoarece există un risc de sensibilitate încrucișată. Ca în cazul tuturor medicamentelor beta-lactamice antibacteriene, reacții de hipersensibilitate grave și ocazional letale au fost raportate. Au existat raportări privind reacţii de hipersensibilitate care au progresat la sindromul Kounis (arteriospasm coronarian acut alergic care poate avea ca rezultat un infarct miocardic, vezi pct. 4.8). În caz de reacții severe de hipersensibilitate, tratamentul cu cefuroximă trebuie întrerupt imediat și trebuie inițiate măsuri de urgență adecvate. Reacții adverse cutanate severe (RACS) Au fost raportate reacții adverse cutanate severe, inclusiv: sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (NET) și reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale, în asociere cu tratamentul cu cefuroximă (vezi pct. 4.8). În momentul prescripției medicale, pacienții trebuie sfătuiți cu privire la semnele și simptomele care însoțesc reacțiile cutanate severe și trebuie monitorizați atent. Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții, administrarea cefuroximei trebuie întreruptă imediat și trebuie avut în vedere un tratament alternativ. Dacă pacientul a dezvoltat o reacție gravă, cum ar fi SJS, NET sau DRESS la utilizarea cefuroximei, tratamentul cu cefuroximă nu trebuie reluat la acest pacient în niciun moment. Înainte de începerea tratamentului, trebuie să se stabilească dacă pacientul are un istoric de reacții severe de hipersensibilitate la cefuroximă, la alte cefalosporine sau la oricare alt tip de medicament beta-lactamic. Se recomandă precauție în cazul în care cefuroxima se administrează la pacienții cu un istoric de hipersensibilitate non severă la alţi agenți beta-lactamici. Reacția Jarisch-Herxheimer Reacția Jarisch-Herxheimer a fost observată în urma tratamentului cu cefuroximă axetil pentru boala Lyme. Aceasta rezultă direct din activitatea bactericidă a cefuroximei asupra bacteriilor cauzale ale bolii Lyme, spirocheta Borrelia burgdorferi. Pacienții trebuie asigurați că aceasta este o consecință frecventă și, de obicei, auto-limitată a tratamentului cu antibiotice pentru boala Lyme (vezi pct. 4.8). Suprainfecţia cu microorganisme mai puţin sensibile Ca și în cazul altor antibiotice, utilizarea cefuroximei axetil poate duce la exacerbarea Candidei. Utilizarea de lungă durată poate de asemenea duce la creșterea exagerată a altor microorganisme mai puţin sensibile (de exemplu, enterococi și Clostridioides difficile), ceea ce poate necesita întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8). Colita pseudomembranoasă asociată agenţilor antibacterieni a fost raportată cu aproape toţi agenții antibacterieni, inclusiv cefuroximă, și poate varia ca severitate de la ușoară până amenințătoare de viață. Acest diagnostic trebuie luat în considerare la pacienții cu diaree în timpul sau după administrarea de cefuroximă (vezi pct. 4.8). Întreruperea tratamentului cu cefuroximă și administrarea unui tratament specific pentru Clostridioides difficile trebuie luate în considerare. Nu trebuie administrate medicamente care inhibă peristaltismul (vezi pct. 4.8). Interferența cu testele de diagnostic Cefuroxima poate determina un rezultat fals pozitiv la testul Coombs ce poate interfera cu testele sanguine de compatibilitate. (vezi pct. 4.8). Deoarece în cazul testului cu fericianură pot apărea rezultate fals negative, se recomandă să se utilizeze fie metoda glucozo-oxidazei fie cea cu hexochinază pentru determinarea valorilor glucozei din sânge/plasmă la pacienţii cărora li se administrează cefuroximă axetil. Cefuroxima Atb conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, ceea ce înseamnă practic ”fără sodiu”.

Medicamentele care reduc aciditatea gastrică pot duce la o biodisponibilitate mai mică a cefuroximei în comparaţie cu cea după administarea a jeun și tind să anuleze efectul absorbției crescute de ingestia de alimente. Cefuroxima este excretată prin filtrare glomerulară și secreție tubulară. Utilizarea concomitentă de probenecid nu este recomandată. Administrarea concomitentă de probenecid crește în mod semnificativ concentraţia maximă, aria de sub curbă a concentraţiei serice și a timpului de eliminare prin înjumătățire a cefuroximei. Utilizarea concomitentă cu anticoagulante orale poate duce la creșterea INR.

Sarcina Există date limitate privind utilizarea cefuroximei la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare asupra sarcinii, dezvoltării embrionare sau fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale. Cefuroxima Atb trebuie să fie prescris la femeile gravide doar dacă beneficiul depășește riscul. Alăptarea Cefuroxima se excretă în laptele uman în cantități mici. Efectele adverse la doze terapeutice nu sunt de așteptat, deși riscul de diaree și infecție fungică a membranelor mucoase nu pot fi excluse. Alăptarea poate fi întreruptă din cauza acestor efecte. Posibilitatea de sensibilizare trebuie luată în considerare. Cefuroxima trebuie să fie folosită în timpul alăptării numai după evaluarea raportului beneficiu / risc de către medicul curant. Fertilitatea Nu există date cu privire la efectele cefuroximei axetil asupra fertilității la om. Studiile de reproducere la animale nu au indicat efecte asupra fertilității.