RCP · CEFTRIAXONA MIP 1 g
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): CEFTRIAXONA MIP 1 g
- Cod ATC: J01DD04
- Forma farmaceutică: pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
- Concentrație: 1g
- Deținătorul autorizației: CHEPHASAAR CHEM.-PHARM. FABRIK GMBH - GERMANIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Doza depinde de severitatea, susceptibilitatea, locul şi tipul infecţiei şi de vârsta şi starea funcţiei hepatorenale ale pacientului.
Dozele recomandate în tabelele de mai jos sunt dozele recomandate în general în aceste indicaţii. În cazuri severe particulare, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la capătul superior al intervalului de doze recomandat.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani (≥ 50 kg)
| Doza de ceftriaxonă* | Frecvenţa administrării tratamentului** | Indicaţii |
|---|---|---|
| 1-2 g | o dată pe zi | Pneumonie comunitară dobândită Exacerbări acute ale bolii pulmonare obstructive cronice Infecţii intraabdominale Infecţii complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită) |
| 2 g | o dată pe zi | Pneumonie dobândită în spital Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor |
| 2-4 g | o dată pe zi | Controlul neutropeniei la pacienţii cu febră, care este suspectată a fi determinată de o infecţie bacteriană Endocardită bacteriană Meningită bacteriană |
* În cazul bacteremiei documentate, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la capătul superior al intervalului de doze recomandat.
** Administrarea de două ori pe zi (la interval de 12 ore) poate fi luată în considerare atunci când se administrează doze mai mari de 2 g pe zi.
Indicaţii pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani (≥ 50 kg) pentru care sunt necesare scheme de tratament specifice:
Otită medie acută
Se administrează intramuscular o doză unică de 1-2 g Ceftriaxonă MIP. Date limitate sugerează faptul că în cazurile în care pacientul este grav bolnav sau tratamentul anterior a eşuat, Ceftriaxonă MIP poate fi eficace dacă se administrează intramuscular o doză de 1-2 g pe zi, timp de 3 zile.
Profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale 2 g ca doză unică administrată preoperator.
Gonoree 500 mg ca doză unică administrată intramuscular.
Sifilis
În general, dozele recomandate sunt de 500 mg-1 g administrate o dată pe zi şi pot creşte la 2 g pe zi în cazul neurosifilisului, timp de 10-14 zile. Recomandările privind dozele administrate pentru tratamentul sifilisului, inclusiv al neurosifilisului, se bazează pe date limitate. Trebuie luate în considerare ghidurile naţionale sau locale.
Boală Lyme diseminată (stadii precoce [stadiul II] şi avansate ale bolii [stadiul III]) 2 g o dată pe zi, timp de 14-21 de zile. Recomandările privind durata tratamentului variază şi trebuie luate în considerare ghidurile naţionale sau locale.
Copii şi adolescenţi
Nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta de 15 zile până la 12 ani (< 50 kg) La copiii cu greutatea corporală de 50 kg sau mai mult, trebuie administrată doza uzuală pentru adulţi.
| Doza de ceftriaxonă* | Frecvenţa administrării tratamentului** | Indicaţii |
|---|---|---|
| 50-80 mg/kg | o dată pe zi | Infecţii intraabdominale Infecţii complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită) Pneumonie comunitară dobândită Pneumonie dobândită în spital |
| 50-100 mg/kg (maximum 4 g) | o dată pe zi | Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor Controlul neutropeniei la pacienţii cu febră, care este suspectată a fi determinată de o infecţie bacteriană |
| 80-100 mg/kg (maximum 4 g) | o dată pe zi | Meningită bacteriană |
| 100 mg/kg (maximum 4 g) | o dată pe zi | Endocardită bacteriană |
* În cazul bacteremiei documentate, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la capătul superior al intervalului de doze recomandat.
** Administrarea de două ori pe zi (la interval de 12 ore) poate fi luată în considerare atunci când se administrează doze mai mari de 2 g pe zi.
Indicaţii pentru nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta între 15 zile şi 12 ani (< 50 kg) care necesită scheme de tratament specifice:
Otită medie acută
Pentru tratamentul iniţial al otitei medii se administrează intramuscular o doză de 50 mg/kg Ceftriaxonă MIP. Date limitate sugerează faptul că în cazurile în care copilul este grav bolnav sau tratamentul iniţial a eşuat, Ceftriaxonă MIP poate fi eficace dacă se administrează intramuscular o doză de 50 mg/kg pe zi, timp de 3 zile.
Profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale 50-80 mg/kg ca doză unică administrată preoperator.
Sifilis
În general, dozele recomandate sunt de 75-100 mg/kg (maximum 4 g) o dată pe zi, timp de 10-14 zile. Recomandările privind doza pentru tratamentul sifilisului, inclusiv al neurosifilisului, se bazează pe date foarte limitate. Trebuie luate în considerare ghidurile naţionale sau locale.
Boală Lyme diseminată (stadii precoce [stadiul II] şi avansate ale bolii [stadiul III]) 50-80 mg/kg o dată pe zi, timp de 14-21 de zile. Recomandările privind durata tratamentului variază şi trebuie luate în considerare ghidurile naţionale sau locale.
Nou-născuţi cu vârsta între 0-14 zile
Ceftriaxonă MIP este contraindicat la nou-născuţii prematuri, până la vârsta postmenstruală de 41 de săptămâni (vârsta gestaţională + vârsta cronologică).
Doza de Frecvenţa administrării Indicaţii ceftriaxonă* tratamentului
| 20-50 mg/kg | o dată pe zi | Infecţii intraabdominale Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi Infecţii complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită) Pneumonie comunitară dobândită Pneumonie dobândită în spital Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor Controlul neutropeniei la pacienţii cu febră, care este suspectată a fi determinată de o infecţie bacteriană |
| 50 mg/kg | o dată pe zi | Meningită bacteriană Endocardită bacteriană |
* În cazul bacteremiei documentate, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la capătul superior al intervalului de doze recomandat.
Doza zilnică maximă de 50 mg/kg nu trebuie depăşită.
Indicaţii pentru nou-născuţii cu vârsta între 0-14 zile care necesită scheme de tratament specifice:
Otită medie acută
Pentru tratamentul iniţial al otitei medii se administrează intramuscular o doză unică de 50 mg/kg Ceftriaxonă MIP.
Profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale 20-50 mg/kg ca doză unică administrată preoperator.
Sifilis
În general, doza recomandată este de 50 mg/kg o dată pe zi, timp de 10-14 zile. Recomandările privind doza pentru tratamentul sifilisului, inclusiv al neurosifilisului, se bazează pe date foarte limitate. Trebuie luate în considerare ghidurile naţionale sau locale.
Durata tratamentului
Durata tratamentului variază în funcţie de evoluţia bolii. La fel ca în cazul tratamentului cu antibiotice, administrarea ceftriaxonei trebuie continuată timp de 48-72 de ore după ce pacientul devine afebril sau au fost obţinute dovezi ale eradicării bacteriene.
Pacienţi vârstnici
Dozele recomandate pentru adulţi nu necesită modificări la pacienţii vârstnici dacă funcţia renală şi funcţia hepatică funcţionează satisfăcător.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Datele disponibile nu indică necesitatea ajustării dozei în caz de insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, dacă funcţia renală nu este afectată.
Nu există date din studiile clinice pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2).
Pacienţi cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară reducerea dozei de ceftriaxonă dacă funcţia hepatică nu este afectată. Numai în cazurile de insuficienţă renală preterminală (clearance-ul creatininei < 10 ml/minut), doza de ceftriaxonă nu trebuie să depăşească 2 g pe zi.
La pacienţii care efectuează şedinţe de dializă nu este necesară suplimentarea dozei după efectuarea dializei. Ceftriaxona nu este eliminată prin dializă peritoneală sau hemodializă. Este recomandată monitorizarea clinică atentă în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.
Pacienţi cu insuficienţă renală şi hepatică severe
La pacienţii cu disfuncţie renală şi hepatică severe este recomandată monitorizarea clinică atentă în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.
Mod de administrare
Ceftriaxonă MIP poate fi administrat în perfuzie intravenoasă în decurs de cel puţin 30 de minute (cale de administrare preferată), sub formă de injecţie intravenoasă lentă în decurs de 5 minute sau sub formă de injecţie intramusculară profundă. Administrarea intravenoasă intermitentă a injecţiilor trebuie efectuată în decurs de 5 minute, de preferat în vene cu diametrul mai mare. La sugari şi la copiii cu vârsta de până la 12 ani, dozele de 50 mg/kg sau mai mari trebuie administrate în perfuzie. La nou-născuţi, dozele trebuie administrate intravenos în decurs de 60 de minute, pentru a reduce riscul potenţial de apariţie a encefalopatiei bilirubinice (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Injecţiile intramusculare trebuie administrate în masa unui muşchi relativ mare al corpului şi nu mai mult de 1 g într-un singur loc de administrare. Administrarea pe calea intramusculară trebuie luată în considerare atunci când administrarea pe calea intravenoasă nu este posibilă sau este mai puţin adecvată pentru pacient. Pentru doze mai mari de 2 g, trebuie utilizată calea de administrare intravenoasă.
Dacă se utilizează lidocaina ca solvent, soluţia rezultată nu trebuie niciodată administrată intravenos (vezi pct. 4.3). Trebuie luate în considerare informaţiile din Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru lidocaină.
Ceftriaxona este contraindicată la nou-născuţi (≤ 28 de zile) dacă aceştia necesită (sau se aşteaptă să necesite) tratament intravenos cu soluţii care conţin calciu, inclusiv cu perfuzii continue care conţin calciu, cum este nutriţia parenterală, din cauza riscului de precipitare a sării de calciu a ceftrixonei (vezi pct. 4.3). Soluţiile perfuzabile care conţin calciu (de exemplu soluţia Ringer sau soluţia Hartmann) nu trebuie utilizate pentru a reconstitui ceftriaxona sau pentru a dilua ulterior conţinutul flaconului reconstituit pentru administrarea intravenoasă, deoarece se poate forma un precipitat. Precipitatul de calciu-ceftriaxonă poate apărea, de asemenea, atunci când ceftriaxona este amestecată cu soluţii care conţin calciu în aceeaşi linie de administrare intravenoasă. Prin urmare, ceftriaxona şi soluţiile care conţin calciu nu trebuie amestecate sau administrate simultan (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 6.2).
Pentru profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale, ceftriaxona trebuie administrată cu 30-90 de minute înainte de intervenţia chirurgicală.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Sarcină și alăptare
Sarcina Ceftriaxona traversează bariera placentară. Există date limitate privind administrarea ceftriaxonei la femeile gravide. Studiile efectuate pe animale nu au evidenţiat, direct sau indirect, efecte dăunătoare asupra dezvoltării embrionare/fetale, perinatale sau postnatale (vezi pct. 5.3). Ceftriaxona poate fi administrată în timpul sarcinii şi în special în primul trimestru de sarcină numai dacă beneficiul tratamentului depăşeşte riscul acestuia. Alăptarea Ceftriaxona se excretează în laptele uman în cantităţi mici, dar la doze terapeutice nu se anticipează niciun efect asupra sugarilor alăptaţi. Cu toate acestea, nu poate fi exclus riscul de apariţie a diareei şi a infecţiilor fungice la nivelul mucoaselor. Trebuie avută în vedere posibilitatea sensibilizării. Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea/oprirea tratamentului cu ceftriaxonă, ţinând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi de beneficiile tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Studiile asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat niciun efect advers asupra fertilităţii la femei sau bărbaţi.
