RCP · CEFTRIAXONA APTAPHARMA 2 g

Doze Doza depinde de severitatea, susceptibilitatea, locul și tipul infecției și de vârsta și funcția hepato- renală a pacientului.

Dozele recomandate în tabelele de mai jos sunt dozele recomandate în general în aceste indicații. În cazuri deosebit de severe, trebuie luate în considerare dozele la capătul mai mare al intervalului recomandat.

Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani (≥ 50 kg)

Doza de Frecvența Indicaţii ceftriaxonă* tratamentului** 1-2 g O dată pe zi Pneumonie dobândită în comunitate Exacerbări acute ale bolii pulmonare obstructive cronice Infecții intraabdominale Infecții complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită) 2g O dată pe zi Pneumonie dobândită în spital Infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi Infecții ale oaselor și articulațiilor 2-4 g O dată pe zi Tratamentul pacienților neutropenici cu febră suspectată a fi cauzată de o infecție bacteriană

Endocardită bacteriană Meningită bacteriană

2 * În bacteriemia documentată, trebuie luat în considerare capătul mai mare al intervalului de doze recomandat. ** Administrarea de două ori pe zi (la 12 ore) poate fi luată în considerare în cazul administrării dozelor mai mari de 2 g pe zi.

Indicații pentru adulți și copii cu vârsta peste 12 ani (≥ 50 kg) care necesită programe de dozare specifice:

Otită medie acută Se poate administra o singură doză intramusculară de Ceftriaxonă AptaPharma 1-2 g. Datele limitate sugerează că, în cazurile în care pacientul este grav bolnav sau terapia anterioară a eșuat, Ceftriaxonă AptaPharma poate fi eficace atunci când este administrat ca o doză intramusculară de 1-2 g zilnic timp de 3 zile.

Profilaxia preoperatorie a infecțiilor la locul intervenției chirurgicale 2 g sub formă de doză preoperatorie unică.

Gonoree 500 mg ca doză intramusculară unică.

Sifilis Dozele recomandate în general sunt 500 mg-1 g o dată pe zi, crescut la 2 g o dată pe zi pentru neurosifilis, timp de 10-14 zile. Recomandările privind doza în sifilis, inclusiv neurosifilisul, se bazează pe date limitate. Ar trebui luate în considerare ghidurile naționale sau locale.

Borelioza Lyme diseminată (timpurie [Etapa II] și târzie [Etapa III]) 2 g o dată pe zi timp de 14-21 zile. Duratele de tratament recomandate variază și trebuie luate în considerare ghidurile naționale sau locale.

Copii și adolescenţi Nou-născuți, sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 15 zile și 12 ani (< 50 kg) Pentru copiii cu greutate corporală de 50 kg sau mai mult, trebuie administrată doza obișnuită pentru adulți.

Doza de Frecvența Indicaţii ceftriaxonă* tratamentului** 50-80 mg/kg O dată pe zi Infecții intraabdominale Infecții complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită) Pneumonie dobândită în comunitate Pneumonie dobândită în spital

50-100 mg/kg O dată pe zi Infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi (maximum 4 g) Infecții ale oaselor și articulațiilor Tratamentul pacienților neutropenici cu febră suspectată a fi cauzată de o infecție bacteriană

80-100 mg/kg O dată pe zi Meningită bacteriană (maximum 4 g) 100 mg/kg O dată pe zi Endocardită bacteriană (maximum 4 g) * În bacteriemia documentată, trebuie luat în considerare capătul mai mare al intervalului de doze recomandat.

3 ** Administrarea de două ori pe zi (la 12 ore) poate fi luată în considerare în cazul administrării dozelor mai mari de 2 g pe zi.

Indicații pentru nou-născuți, sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 15 zile și 12 ani (< 50 kg) care necesită programe de dozare specifice:

Otită medie acută Pentru tratamentul inițial al otitei medii acute, se poate administra o singură doză intramusculară de Ceftriaxonă AptaPharma 50 mg/kg. Datele limitate sugerează că, în cazurile în care copilul este grav bolnav sau terapia inițială a eșuat, Ceftriaxonă AptaPharma poate fi eficace atunci când este administrat ca o doză intramusculară de 50 mg/kg zilnic timp de 3 zile.

Profilaxia preoperatorie a infecțiilor la locul intervenției chirurgicale 50-80 mg/kg ca doză preoperatorie unică.

Sifilis Dozele recomandate în general sunt 75-100 mg/kg (maximum 4 g) o dată pe zi timp de 10-14 zile. Recomandările de doză în sifilis, inclusiv neurosifilisul, se bazează pe date foarte limitate. Ar trebui luate în considerare ghidurile naționale sau locale.

Borelioza Lyme diseminată (timpurie [Etapa II] și târzie [Etapa III]) 50–80 mg/kg o dată pe zi timp de 14-21 zile. Duratele de tratament recomandate variază și trebuie luate în considerare ghidurile naționale sau locale.

Nou-născuți 0-14 zile Ceftriaxonă AptaPharma este contraindicat la nou-născuții prematuri până la vârsta post-menstruală de 41 săptămâni (vârsta gestațională + vârsta cronologică).

Doza de Frecvenţa Indicaţii ceftriaxonă* tratamentului 20-50 mg/kg O dată pe zi Infecții intraabdominale Infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi Infecții complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită) Pneumonie dobândită în comunitate

Pneumonie dobândită în spital

Infecții ale oaselor și articulațiilor Tratamentul pacienților neutropenici cu febră suspectată a fi cauzată de o infecție bacteriană

50 mg/kg O dată pe zi Meningită bacteriană Endocardită bacteriană * În bacteriemia documentată, trebuie luat în considerare capătul mai mare al intervalului de doze recomandat.

Nu trebuie depășită doza zilnică maximă de 50 mg/kg.

Indicații pentru nou-născuți 0-14 zile care necesită programe de dozare specifice:

Otită medie acută Pentru tratamentul inițial al otitei medii acute, se poate administra o singură doză intramusculară de Ceftriaxonă AptaPharma 50 mg/kg.

Profilaxia preoperatorie a infecțiilor la locul intervenției chirurgicale 20-50 mg/kg ca doză preoperatorie unică.

Sifilis Doza recomandată în general este de 50 mg/kg, o dată pe zi, timp de 10-14 zile. Recomandările de doză în sifilis, inclusiv neurosifilisul, se bazează pe date foarte limitate. Ar trebui luate în considerare ghidurile naționale sau locale.

Durata tratamentului Durata tratamentului variază în funcție de evoluția bolii. Ca și în cazul terapiei cu antibiotice în general, administrarea ceftriaxonei trebuie continuată timp de 48 - 72 de ore după ce pacientul a devenit afebril sau s-a obținut dovada eradicării bacteriene.

Persoanele în vârstă Dozele recomandate pentru adulți nu necesită modificări la persoanele în vârstă, cu condiția ca funcția renală și hepatică să fie satisfăcătoare.

Pacienți cu insuficiență hepatică Datele disponibile nu indică necesitatea ajustării dozei în insuficiența funcției hepatice ușoare sau moderate, cu condiția ca funcția renală să nu fie afectată.

Nu există date de studiu la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 5.2).

Pacienți cu insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală, nu este necesar să se reducă doza de ceftriaxonă, cu condiția ca funcția hepatică să nu fie afectată. Numai în cazurile de insuficiență renală pre-terminală (clearance creatinină <10 ml/minut), doza de ceftriaxonă nu trebuie să depășească 2 g zilnic.

La pacienții supuși dializei nu este necesară administrarea suplimentară în urma dializei. Ceftriaxona nu este îndepărtată prin dializă peritoneală sau hemodializă. Se recomandă monitorizarea clinică atentă pentru siguranță și eficacitate.

Pacienții cu insuficiență hepatică și renală severă La pacienții cu disfuncție renală și hepatică severă, se recomandă monitorizarea clinică atentă pentru siguranță și eficacitate.

Mod de administrare

Administrare intravenoasă Ceftriaxonă AptaPharma poate fi administrat prin perfuzie intravenoasă timp de cel puțin 30 de minute (calea preferată), prin injectare intravenoasă lentă timp de 5 minute. Injectarea intermitentă intravenoasă trebuie administrată timp de 5 minute, de preferință în vene mai mari. Dozele intravenoase de 50 mg/kg sau mai mult, la sugari și copii cu vârsta de până la 12 ani, trebuie administrate prin perfuzie. La nou- născuți, dozele intravenoase trebuie administrate timp de 60 de minute pentru a reduce riscul potențial de encefalopatie bilirubinică (vezi pct. 4.3 și 4.4). Administrarea intramusculară trebuie luată în considerare atunci când calea intravenoasă nu este posibilă sau mai puțin adecvată pentru pacient. Pentru doze mai mari de 2 g trebuie să fie utilizată administrarea intravenoasă.

Ceftriaxona este contraindicată la nou-născuți (≤ 28 de zile) dacă aceștia necesită (sau se preconizează că vor necesita) tratament cu soluții intravenoase care conțin calciu, inclusiv perfuzii continue care conțin calciu, cum ar fi nutriția parenterală, din cauza riscului de precipitare a ceftriaxonei-calciu (vezi pct. 4.3).

Solvenții care conțin calciu (de exemplu, soluția Ringer sau soluția Hartmann) nu trebuie utilizați pentru a reconstitui flacoanele de ceftriaxonă sau pentru a dilua în continuare un flacon reconstituit pentru administrare intravenoasă, deoarece se poate forma un precipitat. Precipitarea ceftriaxonei-

5 calciu poate apărea, de asemenea, atunci când ceftriaxona este amestecată cu soluții care conțin calciu în aceeași linie de administrare intravenoasă. Prin urmare, ceftriaxona și soluțiile care conțin calciu nu trebuie amestecate sau administrate simultan (a se vedea punctele 4.3, 4.4 și 6.2).

Pentru profilaxia preoperatorie a infecțiilor la locul intervenției chirurgicale, ceftriaxona trebuie administrată cu 30-90 de minute înainte de intervenția chirurgicală.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, a se vedea pct. 6.6.

Administrare intramusculară Ceftriaxonă AptaPharma poate fi administrat prin injecție intramusculară profundă. Injecțiile intramusculare trebuie injectate bine în cea mai mare parte a unui mușchi relativ mare și nu trebuie injectat mai mult de 1 g într-un singur loc.

Deoarece solventul utilizat este soluția de lidocaină, soluția rezultată nu trebuie administrată niciodată intravenos (vezi pct. 4.3). Trebuie luate în considerare informațiile din Rezumatul caracteristicilor produsului lidocainei.

Solvenții care conțin calciu, cum ar fi soluția Ringer sau soluția Hartmann, nu trebuie utilizați pentru a reconstitui flacoanele cu Ceftriaxonă AptaPharma sau pentru a dilua în continuare un flacon reconstituit pentru administrare intravenoasă, deoarece se poate forma un precipitat. Precipitarea ceftriaxonei-calciu poate apărea, de asemenea, atunci când ceftriaxona este amestecată cu soluții care conțin calciu în aceeași linie de administrare intravenoasă. Ceftriaxona nu trebuie administrată simultan cu soluții intravenoase care conțin calciu, inclusiv perfuzii continue care conțin calciu, cum ar fi nutriția parenterală prin intermediul unui sit Y. Cu toate acestea, la alți pacienți decât nou-născuții, ceftriaxona și soluțiile care conțin calciu pot fi administrate secvențial unul de altul dacă liniile de perfuzie sunt bine spălate între perfuzii cu un lichid compatibil. Studiile in vitro care au utilizat plasmă adultă și neonatală din sângele din cordonul ombilical au demonstrat că nou-născuții prezintă un risc crescut de precipitare a ceftriaxonei-calciu. (vezi pct. 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 și 6.2). Utilizarea concomitentă cu anticoagulante orale poate crește efectul anti-vitamina K și riscul de sângerare. Se recomandă ca raportul internațional normalizat (INR) să fie monitorizat frecvent, iar posologia medicamentului anti-vitamină K să fie ajustată în consecință, atât în timpul, cât și după tratamentul cu ceftriaxonă (vezi pct. 4.8). Există dovezi contradictorii cu privire la o potențială creștere a toxicității renale a aminoglicozidelor atunci când sunt utilizate cu ceftriaxonă. Monitorizarea recomandată a nivelurilor de aminoglicozidă (și a funcției renale) în practica clinică trebuie respectate îndeaproape în astfel de cazuri. Într-un studiu in vitro au fost observate efecte antagoniste cu combinația de cloramfenicol și ceftriaxonă. Relevanța clinică a acestei constatări nu este cunoscută. Nu au fost raportate interacțiuni între ceftriaxonă și produsele care conțin calciu cu administrare orală sau interacțiuni între ceftriaxona administrată intramuscular și produsele care conțin calciu (cu administrare intravenoasă sau orală). La pacienții tratați cu ceftriaxonă, testul Coombs poate duce la rezultate fals pozitive ale testului. Ceftriaxona, ca și alte antibiotice, poate duce la teste fals pozitive pentru galactozemie. De asemenea, metodele non-enzimatice pentru determinarea glucozei în urină pot da rezultate fals pozitive. Din acest motiv, determinarea nivelului de glucoză în urină în timpul tratamentului cu ceftriaxonă trebuie efectuată enzimatic. Nu s-a observat nicio afectare a funcției renale după administrarea concomitentă a unor doze mari de ceftriaxonă și diuretice puternice (de exemplu, furosemid). Administrarea simultană a probenecidului nu reduce eliminarea ceftriaxonei.

Sarcina Ceftriaxona traversează bariera placentară. Există date limitate din utilizarea ceftriaxonei la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește dezvoltarea embrionară/fetală, perinatală și postnatală (a se vedea punctul 5.3). Ceftriaxona trebuie administrată în timpul sarcinii și în special în primul trimestru de sarcină, numai dacă beneficiul depășește riscul. Alăptarea Ceftriaxona este excretată în laptele uman în concentrații mici, dar la doze terapeutice de ceftriaxonă nu se anticipează efecte asupra sugarilor alăptați. Cu toate acestea, nu poate fi exclus un risc de diaree și infecție fungică a membranelor mucoase. Ar trebui să se țină seama de posibilitatea sensibilizării. Trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe/se abține de la tratamentul cu ceftriaxonă, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Studiile de reproducere nu au arătat nicio dovadă de efecte adverse asupra fertilității masculine sau feminine.