RCP · CEFTAZIDIMA SWYSSI 1 g

Doze

Tabel 1: Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutate ≥40 kg

Administrare intermitentă Infecţie Doză pentru administrare Infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică 100 până la 150 mg/kg şi zi la fiecare 8 ore, maxim 9 g pe zi1 Neutropenie febrilă 2 g la fiecare 8 ore Pneumonie nozocomială Meningită bacteriană Bacteremie* Infecţii osteoarticulare 1-2 g la fiecare 8 ore Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi complicate Infecţii intraabdominale complicate Peritonită asociată cu dializa la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA) Infecţii ale tractului urinar complicate 1-2 g la fiecare 8 ore sau 12 ore Profilaxia perioperatorie în rezecţia transuretrală 1 g la inducerea anesteziei şi a doua doză la a prostatei (RTUP) îndepărtarea cateterului Otită medie cronică supurată 1 g până la 2 g la fiecare 8 ore Otită externă malignă Perfuzie continuă Infecţie Doza pentru administrare Neutropenie febrilă Doză de încărcare de 2 g urmată de perfuzie Pneumonie nosocomială continuă cu 4 până la 6 g la fiecare 24 de ore1 Infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică Meningită bacteriană Bacteremie* Infecţii osteoarticulare Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi complicate Infecţii intraabdominale complicate Peritonită asociată cu dializa la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA) 1 La pacienţii adulţi cu funcţie renală normală o doză de 9 g/zi a fost utilizată fără reacţii adverse. *Atunci când este asociată cu, sau suspectată a fi asociată cu oricare dintre infecţiile enumerate la pct.4.1 Tabel 2: Copii cu greutate< 40 kg

Copii şi sugari cu vârsta > 2 Infecţie Doză uzuală luni şi copii cu greutate < 40 kg Administrare intermitentă

Infecţii ale tractului urinar 100-150 mg/kg şi zi complicate fracţionat Otită medie cronică supurată în trei prize, maxim 6 g/zi Otită medie externă malignă Copii cu neutropenie 150 mg/kg şi zi fracţionat în Infecţii bronhopulmonare în trei prize, maxim 6 g/zi fibroza chistică Meningită bacteriană Bacteremie* Infecţii osteoarticulare 100-150 mg/kg şi zi Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor fracţionat moi complicate în trei prize, maxim 6 g/zi Infecţii intraabdominale complicate Peritonită asociată cu dializa la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală continuă în ambulator (DPCA) Perfuzie continuă

Neutropenie febrilă Doză de încărcare de 60- Pneumonie nosocomială 100 mg/kg urmată de perfuzie continuă cu 100-200 Infecţii bronhopulmonare în mg/kg şi zi, maxim 6 g/zi fibroza chistică Meningită bacteriană Bacteremie* Infecţii osteoarticulare Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi complicate Infecţii intraabdominale complicate Peritonită asociată cu dializa la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală continuă în ambulator (DPCA) Nou-născuţi şi sugari cu vârsta ≤ 2 luni Infecţie Doză uzuală Administrare intermitentă Majoritatea infecţiilor 25-60 mg/kg şi zi fracţionat în două prize1 1 La nou-născuţi şi sugari cu vârsta ≤ 2 luni, timpul de înjumătăţire plasmatică a ceftazidimei poate fi de 3-4 ori mai mare decât la adulţi. *Atunci când este asociată cu, sau suspectată a fi asociată cu oricare dintre infecţiile enumerate la pct. 4.1.

Copii Nu a fost stabilită siguranţa si eficacitatea Ceftazidime Swyssi administrat continuu în perfuzie, la nou- născuţi şi sugari cu vârsta ≤ 2 luni.

Vârstnici Având în vedere clearance-ul scăzut corelat cu înaintarea în vârstă al ceftazidimei la pacienţii vârstnici, doza zilnică nu trebuie să depăşească, în mod normal, 3 g ceftazidimă, în special la pacienţii cu vârsta peste 80 de ani.

Insuficienţă hepatică Datele disponibile nu indică necesitatea ajustării dozei în caz de insuficienţă hepatică uşoară sau moderată. Nu sunt disponibile date din studii clinice la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi, de asemenea, pct. 5.2). Pentru siguranţă şi eficacitate se recomandă monitorizarea clinică atentă.

Insuficienţă renală Ceftazidima se elimină nemodificată renal. Prin urmare, la pacienţii cu insuficienţă renală doza trebuie redusă (vezi de asemenea pct. 4.4).

Trebuie administrată o doză iniţială de 1 g. Dozele de întreţinere trebuie stabilite în funcţie de clearance-ul creatininei:

Tabel 3: Doza de Ceftazidime Swyssi recomandată pentru tratamentul de întreţinere la pacienţii cu insuficienţă renală – perfuzie intermitentă

Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutate ≥ 40 kg

(1,7-2,3) 30-16 200-350 1 24 (2,3-4,0) 15-6 350-500 0,5 24 (4,0-5,6) <5 >500 0,5 48 (>5,6)

La pacienţii cu infecţii severe, doza unitară din tabelul de mai sus trebuie crescută cu 50% sau trebuie crescută frecvenţa administrării dozelor. La copii, clearance-ul creatininei trebuie ajustat în funcţie de suprafaţa corporală sau masa musculară.

Copii cu greutate < 40 kg

(1,7-2,3) 30-16 200-350 25 24 (2,3-4,0) 15-6 350-500 12,5 24 (4,0-5,6) <5 >500 12,5 48 (>5,6) * Valorile creatininemiei sunt orientative şi este posibil să nu indice exact acelaşi nivel de reducere pentru toţi pacienţii cu disfuncţie renală. ** Estimat pe baza suprafeţei corporale, sau măsurat.

Pentru siguranţă şi eficacitate, se recomandă monitorizarea clinică atentă.

Tabel 4: Doza de Ceftazidimă Swyssi recomandată pentru întreţinere, în insuficienţă renală – perfuzie continuă

Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutate ≥ 40 kg Clearance-ul creatininei Creatininemie Intervalul dintre doze (ore) (ml/minut) (aproximativ) micromol/l (mg/dl) 50-31 150-200 Doza de încărcare este de 2 g (1,7-2,3) urmată de 1 g până la 3 g /24 de ore 30-16 200-350 Doza de încărcare este de 2 g (2,3-4,0) urmată de 1 g/24 de ore ≤ 15 > 350 Nu este evaluată (>4,0)

Alegerea dozei trebuie efectuată cu prudenţă. Pentru siguranţă şi eficacitate se recomandă monitorizarea clinică atentă.

Copii cu greutate < 40 kg Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Ceftazidimă Swyssi, administrat în perfuzie continuă la copii cu insuficienţă renală şi greutate < 40 kg. Pentru siguranţă şi eficacitate se recomandă monitorizarea clinică atentă. Dacă se administrează în perfuzie continuă la copii cu insuficienţă renală, clearance-ul creatininei trebuie ajustat în funcţie de suprafaţa corporală sau masa musculară a copilului.

Hemodializă Timpul de înjumătăţire plasmatică în timpul hemodializei variază între 3 şi 5 ore. După fiecare şedinţă de hemodializă trebuie repetată administrarea dozei de întreţinere de ceftazidimă recomandată în tabelelel 5 şi 6.

Dializă peritoneală Ceftazidima poate fi utilizată în timpul dializei peritoneale şi dializei peritoneale continue ambulatorii (DPCA). Pe lângă administrarea intravenoasă, ceftazidima poate fi introdusă în lichidul pentru dializă (de regulă 125 – 250 mg la 2 l soluţie de dializă). La pacienţii cu insuficienţă renală hemodializaţi arteriovenos continuu sau cu hemofiltrare cu flux crescut din unităţile de terapie intensivă: 1g pe zi în doză unică sau fracţionată. În cazul utilizării hemofiltrării cu flux scăzut se recomandă ca dozele să fie cele recomandate în cazul insuficienţei renale. La pacienţii cu hemofiltrare venovenoasă şi hemodializă venovenoasă, dozele recomandate sunt cele din tabelele 5 si 6 de mai jos.

Tabel 5: Doza de ceftazidimă recomandată în hemofiltrarea venovenoasă continuă Funcţia renală Doza de întreţinere (mg) pentru o rată de ultrafiltrare (ml/minut) 1: reziduală 5 16,7 33,3 50 (clearance-ul creatininei în ml/minut)

Doza de întreţinere trebuie administrată la fiecare 12 ore.

Tabel 6: Doza recomandată în hemodializa venovenoasă continuă Funcţia renală Doza de întreţinere (mg) pentru un dializat cu debit de 1: reziduală 1,0 litru/oră 2,0 litri/oră (clearance-ul

Doza de întreţinere trebuie administrată la fiecare 12 ore.

Mod de administrare Doza depinde de severitatea infecţiei, sensibilitatea agentului patogen, localizarea şi tipul infecţiei, vârsta şi statusul funcţiei renale ale pacientului.

Ceftazidimă Swyssi trebuie administrat injectabil intravenos sau în perfuzie, sau intramuscular profund. Locurile recomandate pentru injectarea intramusculară sunt cadranul supero-extern al muşchiului gluteus maximus sau faţa laterală a coapsei. Soluţia de Ceftazidimă Swyssi poate fi administrată direct în venă sau poate fi introdusă în linia de perfuzie la pacienţii cărora li se administrează parenteral lichide.

Calea de administrare standard recomandată este cea intravenoasă, prin injectare intermitentă sau perfuzie continuă. Administrarea intramusculară trebuie utilizată numai atunci când nu se poate folosi calea intravenoasă sau este mai puţin adecvată pentru pacient.

S-au efectuat studii de interacţiune numai cu probenecid şi furosemidă. Tratamentul concomitent cu doze mari şi medicamente nefrotoxice poate afecta funcţia renală (vezi pct 4.4). Cloramfenicolul antagonizează in vitro ceftazidima şi alte cefalosporine. Relevanţa clinică a acestei observaţii este necunoscută, dar dacă se propune administrarea ceftazidimei în asociere cu cloramfenicol, trebuie luat în considerare acest posibil antagonism.

Sarcina: Datele provenite din utilizarea ceftazidimei la gravide sunt limitate. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Ceftazidime Swyssi trebuie prescris la gravide numai dacă beneficiile depăşesc riscul. Alăptarea Ceftazidima se excretă în laptele uman în cantităţi mici, dar la doze terapeutice ale ceftazidimei nu se anticipează apariţia de efecte la sugar. Ceftazidima poate fi utilizată în timpul alăptării. Fertilitatea Nu există date disponibile.