RCP · CEFTAMIL 1 g

Doze

Tabel 1: Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutate ≥ 40 kg

Administrare intermitentă Infecţie Doză pentru administrare Infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică 100 până la 150 mg/kg şi zi la fiecare 8 ore, maxim 9 g pe zi1 Neutropenie febrilă Pneumonie nosocomială 2 g la fiecare 8 ore Meningită bacteriană Bacteremie* Infecţii osteoarticulare 1-2 g la fiecare 8 ore Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi complicate Infecţii intraabdominale complicate Peritonită asociată cu dializa la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA) Infecţii ale tractului urinar complicate 1-2 g la fiecare 8 ore sau 12 ore Profilaxia perioperatorie în rezecţia transuretrală 1 g la inducerea anesteziei şi a doua doză la a prostatei (RTUP) îndepărtarea cateterului Otită medie cronică supurată Otită externă malignă 1 g până la 2 g la fiecare 8 ore

Perfuzie continuă Infecţie Doza pentru administrare Neutropenie febrilă Pneumonie nosocomială Doză de încărcare de 2 g urmată de perfuzie continuă Infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică cu 4 până la 6 g la fiecare 24 de ore 1 Meningită bacteriană Bacteremie* Infecţii osteo-articulare Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi complicate Infecţii intraabdominale complicate Peritonită asociată cu dializa la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA)

2 1 La pacienţii adulţi cu funcţie renală normală o doză de 9 g/zi a fost utilizată fără reacţii adverse. *Atunci când este asociată cu, sau suspectată a fi asociată cu oricare dintre infecţiile enumerate la pct.4.1.

Tabel 2: Copii cu greutate < 40 kg

Copii şi sugari cu vârsta > 2 Infecţie Doză uzuală luni şi copii cu greutate < 40 kg

Administrare intermitentă Infecţii ale tractului urinar 100-150 mg/kg şi zi fracţionat complicate în trei prize, maxim 6 g/zi Otită medie cronică supurată Otită medie externă malignă Copii cu neutropenie 150 mg/kg şi zi fracţionat în trei Infecţii bronhopulmonare în prize, maxim 6 g/zi fibroza chistică Meningită bacteriană Bacteremie* Infecţii osteoarticulare 100-150 mg/kg şi zi fracţionat Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor în trei prize, maxim 6 g/zi moi complicate Infecţii intraabdominale complicate Peritonită asociată cu dializa la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală continuă în ambulator (DPCA) Perfuzie continuă Neutropenie febrilă Doză de încărcare de 60- Pneumonie nosocomială 100 mg/kg urmată de perfuzie Infecţii bronhopulmonare în continuă cu 100-200 mg/kg şi fibroza chistică zi, maxim 6 g/zi Meningită bacteriană Bacteremie* Infecţii osteoarticulare Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi complicate Infecţii intraabdominale complicate Peritonită asociată cu dializa la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală continuă în ambulator (DPCA) Nou-născuţi şi sugari cu vârsta Infecţie Doză uzuală ≤ de 2 luni Administrare intermitentă Majoritatea infecţiilor 25-60 mg/kg şi zi fracţionat în două prize1

3 1 La nou-născuţi şi sugari cu vârsta ≤ 2 luni, timpul de înjumătăţire plasmatică a ceftazidimei poate fi de 3-4 ori mai mare decât la adulţi. *Atunci când este asociată cu, sau suspectată a fi asociată cu oricare dintre infecţiile enumerate la pct. 4.1.

Copii Nu a fost stabilită siguranţa si eficacitatea Ceftamil administrat continuu în perfuzie, la nou-născuţi şi sugari cu vârsta ≤ 2 luni.

Vârstnici Având în vedere clearance-ul scăzut corelat cu înaintarea în vârstă al ceftazidimei la pacienţii vârstnici, doza zilnică nu trebuie să depăşească, în mod normal, 3 g ceftazidimă, în special la pacienţii cu vârsta peste 80 de ani.

Insuficienţă hepatică Datele disponibile nu indică necesitatea ajustării dozei în caz de insuficienţă hepatică uşoară sau moderată. Nu sunt disponibile date din studii clinice la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi, de asemenea, pct. 5.2). Pentru siguranţă şi eficacitate se recomandă monitorizarea clinică atentă.

Insuficienţă renală Ceftazidima se elimină nemodificată renal. Prin urmare, la pacienţii cu insuficienţă renală doza trebuie redusă (vezi de asemenea pct. 4.4).

Trebuie administrată o doză iniţială de 1 g. Dozele de întreţinere trebuie stabilite în funcţie de clearance-ul creatininei:

Tabel 3: Doza de Ceftamil recomandată pentru tratamentul de întreţinere la pacienţii cu insuficienţă renală – perfuzie intermitentă

Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutate ≥ 40 kg

Creatininemie Doză unitară (g) Clearance-ul Intervalul dintre doze (aproximativ) de Ceftamil creatininei (ml/min) (ore) micromol/l (mg/dl) recomandată (g) 150-200 50-31 1 12 (1,7-2,3) 200-350 30-16 1 24 (2,3-4,0) 350-500 15-6 0,5 24 (4,0-5,6) >500 <5 0,5 48 (>5,6)

La pacienţii cu infecţii severe, doza unitară din tabelul de mai sus trebuie crescută cu 50% sau trebuie crescută frecvenţa administrării dozelor.

La copii, clearance-ul creatininei trebuie ajustat în funcţie de suprafaţa corporală sau masa musculară.

Copii cu greutate< 40 kg

Clearance-ul Creatininemie Doza individuală Intervalul dintre doze creatininei (aproximativ)* recomandată mg/kg (ore) (ml/min)** micromol/l (mg/dl) corp

4 150-200 50-31 25 12 (1,7-2,3) 200-350 30-16 25 24 (2,3-4,0) 350-500 15-6 12,5 24 (4,0-5,6)

>500 <5 (>5,6) 12,5 48

* Valorile creatininemiei sunt orientative şi este posibil să nu indice exact acelaşi nivel de reducere pentru toţi pacienţii cu disfuncţie renală. ** Estimat pe baza suprafeţei corporale, sau măsurat.

Pentru siguranţă şi eficacitate, se recomandă monitorizarea clinică atentă.

Tabel 4: Doza de Ceftamil recomandată pentru întreţinere, în insuficienţă renală – perfuzie continuă

Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutate ≥ 40 kg

Creatininemie Clearance-ul creatininei (aproximativ) Intervalul dintre doze (ore) (ml/min) micromol/l (mg/dl) Doza de încărcare este de 2 g 150-200 50-31 urmată de 1 g până la 3 g /24 (1,7-2,3) de ore 200-350 Doza de încărcare este de 2 g 30-16 (2,3-4,0) urmată de 1 g/24 de ore ≥350 ≤15 Nu este evaluată (>4,0)

Alegerea dozei trebuie efectuată cu prudenţă. Pentru siguranţă şi eficacitate se recomandă monitorizarea clinică atentă.

Copii cu greutate < 40 kg

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Ceftamil, administrat în perfuzie continuă la copii cu insuficienţă renală şi greutate < 40 kg. Pentru siguranţă şi eficacitate se recomandă monitorizarea clinică atentă.

Dacă se administrează Ceftamil în perfuzie continuă la copii cu insuficienţă renală, clearance-ul creatininei trebuie ajustat în funcţie de suprafaţa corporală sau masa musculară a copilului.

Hemodializă

Timpul de înjumătăţire plasmatică în timpul hemodializei variază între 3 şi 5 ore.

După fiecare şedinţă de hemodializă trebuie repetată administrarea dozei de întreţinere de ceftazidimă recomandată în tabelul de mai jos.

Dializă peritoneală Ceftazidima poate fi utilizată în timpul dializei peritoneale şi dializei peritoneale continue ambulatorii (DPCA).

Pe lângă administrarea intravenoasă, ceftazidima poate fi introdusă în lichidul pentru dializă (de regulă 125 – 250 mg la 2 l soluţie de dializă).

La pacienţii cu insuficienţă renală hemodializaţi arteriovenos continuu sau cu hemofiltrare cu flux crescut din unităţile de terapie intensivă: 1g pe zi în doză unică sau fracţionată. În cazul utilizării hemofiltrării cu flux scăzut se recomandă ca dozele să fie cele recomandate în cazul insuficienţei renale.

La pacienţii cu hemofiltrare venovenoasă şi hemodializă venovenoasă, dozele recomandate sunt cele din tabelele de mai jos.

Tabel 5: Doza de ceftazidimă recomandată în hemofiltrarea venovenoasă continuă Funcţia renală Doza de întreţinere (mg) pentru o rată de ultrafiltrare (ml/min)1: reziduală 5 16,7 33,3 50 (clearance-ul creatininei în ml/min)

Doza de întreţinere trebuie administrată la fiecare 12 ore.

Tabel 6: Doza recomandată în hemodializa venovenoasă continuă

Funcţia renală Doza de întreţinere (mg) pentru un dializat cu debit de 1:

ml/min)

Doza de întreţinere trebuie administrată la fiecare 12 ore.

Mod de administrare Ceftamil trebuie administrat injectabil intravenos sau în perfuzie, sau intramuscular profund. Locurile recomandate pentru injectarea intramusculară sunt cadranul supero-extern al muşchiului gluteus maximus sau faţa laterală a coapsei. Soluţia Ceftamil poate fi administrată direct în venă sau poate fi introdusă în linia de perfuzie la pacienţii cărora li se administrează parenteral lichide.

Calea de administrare standard recomandată este cea intravenoasă, prin injectare intermitentă sau perfuzie continuă. Administrarea intramusculară trebuie utilizată numai atunci când nu se poate folosi calea intravenoasă sau este mai puţin adecvată pentru pacient.

Doza depinde de severitatea infecţiei, sensibilitatea agentului patogen, localizarea şi tipul infecţiei, vârsta şi statusul funcţiei renale ale pacientului.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

S-au efectuat studii de interacţiune numai cu probenecid şi furosemidă. Tratamentul concomitent cu doze mari şi medicamente nefrotoxice poate afecta funcţia renală (vezi pct 4.4). Cloramfenicolul antagonizează in vitro ceftazidima şi alte cefalosporine. Relevanţa clinică a acestei observaţii este necunoscută, dar dacă se propune administrarea ceftazidimei în asociere cu cloramfenicol, trebuie luat în considerare acest posibil antagonism. Asemeni altor antibiotice, ceftazidima poate afecta flora intestinală, care conduce la reabsorbţia mai mică a estrogenilor şi astfel scade eficacitatea contraceptivelor orale combinate. Prin urmare sunt recomandate metode contraceptive alternative non-hormonale.

Sarcina Datele provenite din utilizarea ceftazidimei la gravide sunt limitate. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Ceftamil trebuie prescris la gravide numai dacă beneficiile depăşesc riscul. Alăptarea Ceftazidima se excretă în laptele uman în cantităţi mici, dar la doze terapeutice ale ceftazidimei nu se anticipează apariţia de efecte la sugar. Ceftazidima poate fi utilizată în timpul alăptării. Fertilitatea Nu există date disponibile.