RCP · CEFOZON 2 g

Doze

Adulţi, pacienţi vârstnici şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste şi care au greutatea corporală mai mare de 50 kg

Doza uzuală este de 2 - 4 g cefoperazona pe zi (1 - 2 flacoane Cefozon 2 g), administrată divizat la intervale de 12 ore, în prize egale. Pentru tratamentul infecţiilor severe sau al infecţiilor produse de germeni mai puţini sensibili, doza şi/sau frecvenţa administrării pot fi crescute, până la maximum 6-12 g cefoperazona pe zi, divizat în 2 - 4 prize egale.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 12 ani

Deşi siguranţa administrării cefoperazonei la copii sub 12 ani nu a fost pe deplin stabilită, se pot recomanda doze de 100 - 150 mg cefoperazonă/kg şi zi, administrate în 2 sau 3 prize pentru tratamentul infecţiilor uşoare şi moderate la copiii cu vârsta peste 1 lună.

Recomandări speciale de dozaj

Tratament profilactic perioperator

Doza zilnică uzuală de cefoperazonă trebuie administrată cu 30-90 de minute înaintea intervenţiei chirurgicale. În general, este suficientă o singură administrare.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală, nu este necesară ajustarea dozei de cefoperazonă, dacă funcţia hepatică este normală. Totuşi, în cazul creşterii dozei, concentraţia plasmática de cefoperazona trebuie monitorizată şi, dacă se produce acumularea medicamentului, se vor institui măsuri pentru scăderea acesteia.

Insuficienţă hepatică

In cazul pacienţilor cu afectări hepatice şi obstrucţie biliară, doza nu trebuie să depăşească 4 g cefoperazonă pe zi. Dacă se creşte doza, trebuie monitorizată concentraţia plasmática de cefoperazonă. (vezi pct. 4.8).

În caz de insuficienţă renală şi hepatică severe concomitente, trebuie monitorizate periodic concentraţiile plasmatice ale cefoperazonei şi doza ajustată corespunzător pentru copii şi adulţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Hemodializă sau dializă peritoneală

La pacienţii hemodializaţi, timpul de înjumătăţire plasmatica este uşor scăzut şi dozarea trebuie realizată astfel încât cefoperazona să fie administrată la sfârşitul şedinţei de dializă, vezi pct. 6.6.

Durata tratamentului

Durata uzuală a tratamentului depinde de caracteristicile infecţiei. În general, administrarea cefoperazonei trebuie continuată cel puţin 48-72 ore după normalizarea temperaturii corpului şi obţinerea dovezii eradicării bacteriene. Trebuie avute în vedere recomandările de dozaj pentru fiecare indicaţii în parte.

Mod de administrare

Cefozon 2 g poate fi administrată fie intramuscular profund, fie intravenoas în perfuzie intermitentă, în decurs de 15-30 minute, sau în perfuzie continuă, după reconstituirea soluţiei conform instrucţiunilor (vezi pct. 6.6).Nu se recomandă administrarea intravenoasă în bolus.

Doza şi modul de administrare trebuie determinate în funcţie de severitatea şi localizarea infecţiei, sensibilitatea microorganismelor patogene, de vârsta şi starea clinică a pacientului.

Aminoglicozide În cazul administrării concomitente a cefalosporinelor şi aminoglicozidelor a fost raportat un risc crescut de oto-şi nefrotoxicitate. Poate fi necesară ajustarea dozei. În plus, aceste medicamente trebuie administrate separat pentru a evita incompatibilitatea fizico-chimică dintre cefoperazonă şi aminoglicozide. Antibioticele bacteriostatice, cum sunt: cloramfenicol şi tetraciclinele, pot antagoniza acţiunea cefoperazonei, în special în infecţiile acute însoţite de multiplicarea rapidă a micro-organismelor. De aceea, administrarea concomitentă a cefoperazonei cu antibiotice bacteriostatice nu este recomandată. Alte forme de interacţiune Teste de laborator În cazuri rare, în cursul tratamentului cu cefoperazonă, testul Coombs poate fi fals-pozitiv (vezi pct. 4.4). Metodele neenzimatice pentru determinarea glucozuriei pot determina rezultate fals-pozitive. Din acest motiv, în cursul tratamentului cu cefoperazonă, glucozuria trebuie determinată prin metode enzimatice.

În timpul sarcinii, medicamentul trebuie administrat cu prudenţă, numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea de către medic a raportului beneficiu potenţial matern/risc fetal. Nu se recomandă utilizarea medicamentului în timpul alăptării. Fertilitatea: Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru a evalua potenţialul carcinogen. Durata maximă a studiilor de toxicitate cu Cefozon pe animale este de şase luni. În niciunul dintre studiile genetice de toxicologie cu Cefozon, in vivo sau in vitro, nu arată nici un potenţial mutagen fie la nivel cromozomial sau subcromosomal. Cefozon nu a produs afectarea fertilităţii şi nu a avut efecte asupra performanţei reproductive generale sau asupra dezvoltarii fătului, când este administrat subcutanat în doze zilnice de până la 500 la 1000 mg / kg, înainte şi în perioada de împerechere,la femelele gestante de şobolan în timpul sarcinii. Aceste doze sunt de 10 la 20 de ori mai mari decât doza clinică estimată Cefozon a avut efecte adverse asupra testiculelor de şobolani prepuberi la toate dozele testate. Administrarea subcutanată de 1000 mg / kg pe zi (aproximativ de 16 ori doza medie pentru un adult la om) a dus la reducerea greutăţii testiculelor, întreruperea spermatogenezei, reducerea populaţiei de celule germinale si vacuolizarea citoplasmei celulelor Sertoli. Severitatea leziunilor a fost dependentă de doză, în inervalul de la 100 la 1000 mg / kg pe zi dozele mici au determinat o scădere minoră în spermatocitelor. Acest efect nu a fost observat la şobolanii adulţi. Histologic, leziunile au fost reversibile la toate, dar cele mai înalte niveluri de dozare. Cu toate acestea, aceste studii nu au evaluat dezvoltarea ulterioară a funcţiei de reproducere la şobolani. Relaţia dintre aceste observaţii şi oameni este necunoscută.