RCP · CEFOTAXIMA SWYSSI 1 g

Doze

Doza și modul de administrare trebuie determinate în funcţie de severitatea infecţiei, sensibilitatea microorganismului care a cauzat infecţia şi starea pacientului.

Datele clinice arată că cefotaxima trebuie administrată intravenos în infecții severe și complicate. Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Adulților și adolescenților peste 12 ani li se administrează în general, 1 până la 2 g de cefotaximă la fiecare 12 ore.

În cazuri severe, doza zilnică poate fi crescută la 12 g. Dozele zilnice mai mari trebuie împărțite în cel puțin 3 până la 4 doze individuale la intervale de 8 sau 6 ore.

Următorul tabel poate fi folosit ca ghid pentru a stabili doza de cefotaximă:

Copii și adolescenți

Adolescenților și copiilor cu vârsta peste 12 ani li se administrează aceeași doză ca la adulți.

Nou-născuți și copii cu vârsta până la 12 ani li se administrează 50 până la 100 mg cefotaximă (până la 150 mg) per kilogram de greutate corporală pe zi, în funcție de severitatea infecției, împărțite în doze unice egale, administrate la intervale de 12 (până la 6) ore. În cazuri particulare - în special în situații care pun viața în pericol - poate fi necesară creșterea dozei zilnice la 200 mg cefotaximă pe kilogram de greutate corporală.

Doza unică nu trebuie să depășească 2 g.

Prematuri

La copiii prematuri trebuie luată în considerare clearence-ul renal incomplet.

Nu trebuie depășită doza de 50 mg/kg/zi de cefotaximă.

Alte recomandări speciale

Gonoree

Pentru tratamentul gonoreei la adulți, se administrează 0,5 g cefotaximă intramuscular în doză unică. În cazul germenilor mai puțin sensibili, poate fi necesară o creștere a dozei. Înainte de inițierea tratamentului trebuie exclus sifilisul.

Profilaxie perioperatorie

Pentru profilaxia perioperatorie se recomandă administrarea a 1 până la 2 g cefotaximă cu 30 până la 60 de minute înainte de începerea operației. În funcție de riscul de infecție, aceeași doză poate fi administrată în mod repetat.

Boala Lyme

Se administrează o doză zilnică de 6 g cefotaximă (timp de 14 până la 21 de zile). Doza zilnică trebuie de obicei divizată în 3 prize (2 g cefotaximă de 3 ori pe zi), dar în cazuri particulare a fost administrată și în 2 prize (3 g cefotaximă de 2 ori pe zi). Aceste recomandări privind dozarea nu se bazează pe studii clinice controlate, ci pe observații de caz individuale.

Terapie combinată

Administrarea cefotaximei cu aminoglicozide este indicată în absența unei antibiograme în infecțiile severe, care pun viața în pericol. Atunci când este combinat cu aminoglicozide, trebuie monitorizată funcția rinichilor.

Cefotaxima și aminoglicozidele nu trebuie amestecate în aceeași seringă sau lichid de perfuzie (vezi, pct. 6.2).

Pentru profilaxia infecțiilor la pacienții cu un sistem imunitar slăbit, poate fi de asemenea indicată o combinație cu alte antibiotice adecvate.

Insuficiență renală

După doza uzuală de încărcare, doza de întreținere trebuie redusă la jumătate din doza normală la pacienții cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/minut, cu menținerea intervalului dintre doze.

În funcție de severitatea infecției la pacienții care efectuează ședințe de hemodializă se administrează zilnic 1 până la 2 g de cefotaximă. În ziua hemodializei, cefotaxima trebuie administrată după procedura de dializă.

În funcție de severitatea infecției, la pacienții care efectuează dializă peritoneală se administrează zilnic 1 până la 2 g de cefotaximă. Cefotaxima nu se elimină prin dializă peritoneală.

Mod de administrare

Administrare intravenoasă și intramusculară.

Injecție intravenoasă

Pentru administrarea prin injecţie intravenoasă Cefotaximă Swyssi 1 g este dizolvat în 4 ml apă pentru preparate injectabile, apoi soluţia se injectează direct în venă timp de 3 până la 5 minute.

Au fost observate aritmii care pot pune viața în pericol la injectarea rapidă printr-un cateter venos central (vezi și pct. 4.4).

Perfuzie intravenoasă

Pentru perfuzie intravenoasă de scurtă durată Cefotaximă Swyssi 1 g se dizolvă în 40 ml până la 50 ml apă pentru preparate injectabile sau într-un lichid de perfuzie intravenoasă compatibil, iar soluția trebuie administrată pe o durată de 20 de minute.

Pentru perfuzie intravenoasă de lungă durată Cefotaximă Swyssi 2 g se dizolvă în 100 ml clorură de sodiu 0,9%, glucoză 5%, clorură de sodiu 0,9% + glucoză 5%. Pentru soluție pot fi utilizate și alte soluții pentru perfuzie compatibile (de exemplu soluție Ringer-Lactat, soluție Ringer).

Injecție intramusculară

Cefotaximă Swyssi 1 g se dizolvă în 4 ml apă pentru preparate injectabile. Apoi soluția injectabilă trebuie administrată intramuscular profund. Durerea la injecția intramusculară poate fi evitată prin dizolvarea a 1 g de cefotaximă în 4 ml soluție de clorhidrat de lidocaină 1%.

Injectarea intravasculară trebuie evitată, deoarece administrarea de lidocaină provoacă agitație, tahicardie, tulburări de conducere, precum și vărsături și crampe.

Soluția cu lidocaină nu trebuie administrată copiilor sub 30 de luni.

Trebuie luate în considerare informațiile pentru profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la medicamentul cu lidocaină.

Este recomandat să nu se injecteze mai mult de 4 ml unilateral. Dacă doza zilnică depășește 2 g cefotaximă sau dacă cefotaxima este injectată cu o frecvență mai mare de două ori pe zi, se recomandă administrarea pe cale intravenoasă. Durata tratamentului depinde de evoluția bolii.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6

Alte antibiotice Cefotaxima nu trebuie asociată cu antibiotice bacteriostatice (de exemplu, tetracicline, eritromicină, cloramfenicol sau sulfonamide), deoarece s-a observat un efect antagonist în ceea ce privește efectul antibacterian in vitro. Un efect sinergic poate rezulta atunci când este asociat cu aminoglicozide. Uricozurice Probenecid interferează cu transferul renal tubular al cefotaximei, sporind astfel expunerea la cefotaximă de aproximativ doua ori si reducând clearance-ul renal la aproximativ jumatate, la doze terapeutice. Datorita indicelui terapeutic mare al cefotaximului, nu este necesara nici o ajustare a dozei în cazul pacienților cu functie renală normală. Ajustarea dozei poate fi necesara in cazul pacientilor cu insuficienta renala (vezi pct. 4.4 si 4.2). Medicamente nefrotoxice Similar altor cefalosporine, cefotaxima poate potența efectul nefrotoxic al unor medicamente nefrotoxice, cum sunt antibioticele aminoglicozide, polimixina B și colistina sau diureticele cu acţiune intensă (furosemidul). Trebuie monitorizată funcția renală (vezi pct. 4.4).

Sarcina: Siguranța cefotaximei în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere. Cu toate acestea, nu există studii adecvate și bine controlate la femei gravide. Cefotaxim traversează bariera placentară. Ca urmare, utilizarea cefotaximei în timpul sarcinii este indicată numai dacă beneficiul terapeutic anticipat depăşeşte potenţialele riscuri. Alăptarea: Cefotaxim ajunge în laptele matern. Dacă cefotaxima este utilizată în timpul alăptării, nu poate fi exclus efectul asupra florei intestinale fiziologice, apariția diareei și a colonizării cu fungi, și posibil sensibilizarea sugarului. Trebuie luată o decizie dacă se întrerupe alăptarea sau se întrerupe tratamentul cu cefotaximă. Trebuie luate în considerare atât beneficiul alăptării pentru copil, cât și beneficiul terapiei pentru femeie.