RCP · CEFOTAXIM MIP 2 g

Cefotaxim poate fi administrat prin injectare intravenoasă în bolus sau în perfuzie sau prin injecție intramusculară, după reconstituirea soluției. Doza și modul de administrare trebuie determinate în funcţie de severitatea infecţiei, sensibilitatea microorganismului care a cauzat infecţia şi starea pacientului. Terapia poate fi inițiată înainte de a cunoaște rezultatele testelor microbiologice.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Adulților și adolescenților li se vor administra zilnic de regulă 2-6 g cefotaxim. Doza zilnică trebuie divizată în două prize separate la fiecare 12 ore. - Infecții ușoare în prezența (sau ipoteza prezenței) unei bacterii sensibile: 1 g la fiecare 12 ore - Infecții în prezența (sau ipoteza prezenței) mai multor bacterii sensibile sau moderat sensibile: 1-2 g la fiecare 12 ore - Infecții severe sau care nu pot fi localizate: 2-3 g în doză unică la fiecare 6-8 ore (doza zilnică maximă: 12 g)

În infecțiile severe este indicată asocierea cefotaximei cu alte antibiotice.

Nou-născuți la termen (de la 0-28 de zile) și copii cu vârsta până la 12 ani În funcție de severitatea infecției: 50-100-150 mg/kg/zi la fiecare 12 ore/6 ore. În infecţiile amenințătoare de viață doza zilnică poate fi crescută la 200 mg/kg/zi, cu atenție deosebită asupra funcției renale, mai ales în perioada postnatală de la 0-7 zile, din cauza maturizării incomplete a funcției renale.

Prematuri Doza recomandată este de 50 mg/kg/zi, divizată în 2-4 prize separate (la fiecare 12 ore/6 ore). Această doză maximă nu trebuie depășită din cauza maturizării incomplete a rinichilor.

Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei dacă funcțiile renală și hepatică sunt normale.

Alte recomandări speciale Gonoree Pentru gonoree, o singură injecție de 0,5-1 g cefotaxim (intramuscular sau intravenos). Pentru infecții complicate, trebuie luate în considerare ghidurile locale. Înainte de inițierea tratamentului trebuie exclus sifilisul.

Meningită bacteriană Adulți: doză zilnică de 9-12 g cefotaxim divizată în prize egale la fiecare 6-8 ore (3 g de 3-4 ori pe zi). Copii: 150-200 mg/kg/zi, divizat în doze egale la fiecare 6-8 ore Nou-născuți: 0-7 zile: 50 mg/kg la fiecare 12 ore, 7-28 zile: 50 mg/kg la fiecare 8 ore.

Profilaxie perioperatorie 1-2 g ca priză unică administrată cât mai aproape posibil de începutul intervenției chirurgicale. Pentru intervențiile chirugicale ce depășesc 90 de minute, trebuie administrată o doză suplimentară profilactică de antibiotic.

Infecții intraabdominale Infecțiile intraabdominale trebuie tratate cu cefotaxim în asociere cu alte antibiotice cu acțiune împotriva bacteriilor anaerobe.

Dozele în prezența insuficienţei renale La pacienţii cu clearance-ul creatininei sub 5 ml/min, doza inițială corespunde dozei uzuale, însă doza de întreținere trebuie redusă la jumătate din doza uzuală, fără a modifica frecvenţa de administrare. Pot fi efectuate teste sanguine pentru stabilirea dozei necesare.

Dozele în prezența dializei sau dializă peritoneală La pacienții care efectuează ședințe de hemodializă sau dializă peritoneală, o injecție intravenoasă de 0,5-2 g, administrată la sfârșitul fiecărei ședințe de dializă și repetată la fiecare 24 de ore, este suficientă pentru tratamentul eficace a majorității infecțiilor.

Durata tratamentului Durata tratamentului depinde de starea clinică a pacientului și variază cu evoluția bacteriologică. Administrarea cefotaximei trebuie continuată până când simptomele se remit sau există dovezi ale eradicării bacteriene. În infecțiile cauzate de Streptococcus pyogenes, tratamentul trebuie urmat pentru cel puțin 10 zile (în timpul celor 10 zile terapia parenterală poate fi schimbată la o terapie orală adecvată).

Mod de administrare Perfuzie intravenoasă Pentru evitarea oricărui risc de infecție, reconstituirea soluției trebuie efectuată în condiții aseptice. Nu amânați administrarea perfuziei după reconstituirea soluției. Perfuzie intravenoasă de scurtă durată: după reconstituire, soluția trebuie administrată pe o durată de 20 de minute. Perfuzie intravenoasă de lungă durată: după reconstituire, soluția trebuie administrată pe o durată de 50-60 de minute.

Injecție intravenoasă Pentru injecții intravenoase intermitente, soluția trebuie administrată prin injecție pe parcursul a 3-5 minute. În timpul monitorizării după punerea pe piață a fost raportată aritmia potențial amenințătoare de viață la un număr redus de pacienți cărora le-a fost administrat cefotaxim intravenos rapid printr-un cateter venos central.

Injecție intramusculară Administrarea intramusculară este restrânsă la câteva situații clinice excepționale (de exemplu gonoree). Nu este indicată în infecțiile severe și trebuie supusă unei evaluări risc/beneficiu. Este recomandat să nu se injecteze mai mult de 4 ml unilateral. Dacă doza zilnică depășește 2 g cefotaxim sau dacă cefotaxim este administrat prin injecție mai des de 2 ori pe zi, este recomandată calea de administrare intravenoasă. În infecțiile severe injecția intramusculară nu este recomandată. Soluția trebuie administrată prin injectare intramusculară profundă. Soluțiile cu lidocaină nu trebuie injectate intravenos. Cefotaxim reconstituit cu lidocaină nu trebuie administrat copiilor în primul an de viață. Trebuie luate în considerare informațiile medicamentului cu lidocaină.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6. Cefotaxim și aminoglicozidele nu trebuie amestecate în aceeași seringă sau lichid de perfuzie.

• Uricozurice: Probenecid interfereaza cu transferul renal tubular al cefotaxim, sporind astfel expunerea la cefotaxim de aproximativ doua ori si reducand clearance-ul renal la aproximativ jumatate, la doze terapeutice. Datorita indicelui terapeutic mare al cefotaximului, nu este necesara nici o ajustare a dozei in cazul pacientilor cu functie renala normala. Ajustarea dozei poate fi necesara in cazul pacientilor cu insuficienta renala (vezi sectiunea 4.4 si 4.2). • Aminoglicozide, diuretice: Similar altor cefalosporine, cefotaxim poate potența efectul nefrotoxic al unor medicamente nefrotoxice, cum sunt aminoglicozidele sau diureticele cu acţiune intensă (furosemidul). Trebuie monitorizată funcția renală (vezi pct. 4.4). • Antibiotice bacteriostatice: Cefotaxim MIP nu trebuie asociat cu antibiotice bacteriostatice (tetracicline, eritromicină și clormafenicol) deoarece este posibil un efect antagonist. • Alte forme de interacțiune: Similar altor cefalosporine, a fost raportat testul Coombs pozitiv la pacienți tratați cu cefotaximă. Acest fenomen poate interfera cu reacția încrucișată de compatibilitate sangvină. Pot apărea reacții fals-pozitive ale glucozei cu substanţe reducătoare nespecifice (de exemplu Fehling). Acest fenomen nu a fost raportat cu metode specifice enzimatice (de exemplu cu glucozoxidază).

Sarcina: Siguranța cefotaximei în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere. Cu toate acestea, nu există studii adecvate și bine controlate la femei gravide. Cefotaxim traversează bariera placentară. Ca urmare, utilizarea cefotaximei în timpul sarcinii este indicată numai dacă beneficiul terapeutic anticipat depăşeşte potenţialele riscuri. Alăptarea: Cefotaxim ajunge în laptele matern. Nu pot fi excluse efecte asupra florei fiziologice intestinale a sugarului alăptat ducând la diaree, colonizare cu fungi și sensibilizare. Prin urmare, ținând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi de beneficiul terapiei pentru femeie, trebuie decis asupra întreruperii fie a alăptării sau a terapiei.