RCP · CEFIXIMA STADA 400 mg

Doze

Adulţi și adolescenţi cu vârsta mai mare de 12 ani (sau cu o greutate corporală mai mare de 50 kg ):

Doza recomandată la adulţi este de 400 mg pe zi, administrată fie ca o doză unică fie în două prize de câte 200 mg, la interval de 12 ore (vezi pct. 4.4 și 5.1). Durata unei scheme de tratament uzuale este de 7 zile. În funcţie de severitatea infecţiei, tratamentul poate fi continuat până la cel mult 14 zile. • 400 mg (în 1-2 doze) 7 până la 10 zile în otită medie acută si faringită bacteriană acută • 400 mg (în 1-2 doze) 1 până la 3 zile în cistită acută necomplicată la femei • 400 mg (1 doză), 1 zi în gonoree necomplicată

Copii cu vârsta sub 12 ani (sau cu o greutate corporală mai mică de 50 kg) Forma farmaceutică de comprimate filmate de 200 mg si 400 mg nu este adecvată pentru copiii cu vârsta sub 12 ani. În aceste cazuri trebuie luate în considerare alte tipuri de formulări de cefiximă.

Persoane vârstnice Pacienţii vârstnici pot utiliza aceeaşi doză ca şi cea recomandată pentru adulţi. Este necesară evaluarea funcţiei renale iar doza trebuie ajustată în caz de insuficienţă renală severă (vezi „Dozele în insuficienţa renală”.

Doze la pacienții adulți cu insuficienţă renală Cefixima poate fi administrată în prezenţa unei insuficiențe renale. Doza şi schema de administrare normale pot fi utilizate la pacienţi având clearance-ul creatininei de 20 ml/min sau mai mare. La pacienţii la care clearance-ul creatininei este mai mic de 20 ml/min, se recomandă ca doza de 200 mg o dată pe zi să nu fie depăşită. Doza şi schema de administrare în cazul pacienţilor care efectuează ședințe de dializă peritoneală ambulatorie cronică sau hemodializă trebuie să urmeze aceleaşi recomandări ca şi în cazul pacienţilor având clearance-ul creatininei mai mic de 20 ml/min.

Datele referitoare la utilizarea cefiximei la grupe de vârstă specifice copiilor şi adolescenţilor în prezenţa insuficienţei renale sunt insuficiente. Prin urmare, utilizarea cefiximei la pacienţii din aceste grupe de vârstă nu este recomandată. Cefixima nu se elimină prin dializă nici prin hemodializă nici prin dializă peritoneală.

Durata tratamentului Durata unei scheme de tratament uzuale este de 7 zile. În funcţie de severitatea infecţiei, tratamentul poate fi continuat până la cel mult 14 zile. În cazul cistitei acute necomplicate la femei, perioada de tratament este de 1-3 zile.

Mod de administrare Cefiximă comprimate este numai pentru administrare orală. Absorbția cefiximei nu este în mod semnificativ modificată de prezența alimentelor. Cefiximă Stada poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).

Administrarea concomitentă cu substanţe cu potenţial nefrotoxic (cum sunt antibioticele aminoglicozide, colistinul, polimixina şi viomicina) şi cu diuretice cu acţiune intensă (de exemplu acidul etacrinic sau furosemidul) induce un risc crescut de afectare a funcţiei renale (vezi pct. 4.4). Nifedipina, un blocant al canalelor de calciu, poate creşte biodisponibilitatea cefiximei cu până la 70%. Creşterea timpilor de protrombină, un efect comun cu alte cefalosporine, a fost observată la un număr mic de pacienţi. Prin urmare, trebuie acordată o atenţie deosebită pacienţilor cărora li se administrează tratament anticoagulant. O reacţie fals pozitivă la testarea glucozuriei poate să apară în cazul utilizării soluţiilor Benedict sau Fehling sau în cazul utilizării comprimatelor de test cu sulfat de cupru, dar nu şi în cazul utilizării testelor bazate pe reacţiile enzimatice ale glucozo-oxidazei. A fost raportată obţinerea unui rezultat fals pozitiv la testul Coombs direct în cursul tratamentului cu antibiotice cefalosporinice, prin urmare trebuie avut în vedere faptul că rezultatul pozitiv obţinut la testul Coombs se poate datora medicamentului. O reacţie fals pozitivă pentru detectarea cetonelor în urină poate apărea în cazul utilizării testelor care utilizează nitroprusiat, dar nu şi în cazul utilizării testelor care utilizează nitroferocianură.

Sarcina: Nu există date adecvate privind utilizarea cefiximei la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat prezenţa unor efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Totuși, acestea au arătat că cefixima ajunge la embrion/fetus prin placenta. Ca măsură de precauţie, cefixima nu trebuie utilizată la femeile gravide cu excepţia cazului în care acest lucru este considerat esenţial de către medic. Alăptarea: Nu se cunoaşte dacă cefixima se excretă în laptele uman. Studiile non-clinice au indicat excreţia cefiximei în laptele matern la animale. Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a continua/întrerupe tratamentul cu cefiximă având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiului tratamentului cu cefiximă pentru femeie. Cu toate acestea, până când experienţa clinică se va îmbogăţi, Cefixima nu trebuie prescrisă la femeile care alăptează. Fertilitatea: Studiile cu privire la reproducere efectuate la şoarece şi şobolan nu indică existenţa unor efecte dăunătoare asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).