RCP · CEFEPIME KABI 1 g
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): CEFEPIME KABI 1 g
- Cod ATC: J01DE01
- Forma farmaceutică: pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
- Concentrație: 1g
- Deținătorul autorizației: LABESFAL-LABORATORIOS ALMIRO S.A. - PORTUGALIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Cefepime Kabi trebuie administrat pe cale intravenoasă (vezi pct. 4.2 “Mod de administrare”) după reconstituire (vezi pct. 6.6).
Dozele depind de severitatea infecţiei, sensibilitatea bacteriilor, localizarea şi tipul infecţiei, precum şi de vârsta şi funcţia renală a pacientului.
Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta > 12 ani) cântărind > 40 kg
Schema de administrare recomandată pentru adulţi şi adolescenţi (cu vârsta > 12 ani), cântărind > 40 kg, cu funcţie renală normală
| Severitatea infecţiei | Doza şi calea de administrare | Intervalul dintre administrări |
|---|---|---|
| Infecţii severe, inclusiv: - Pneumonie nosocomială - Infecţii ale tractului urinar complicate - Infecţii intra-abdominale complicate - Peritonită asociată dializei la pacienţii cu dializă peritoneală ambulatorie continuă (CAPD) | 2 g i.v. | 12 ore |
| Vezi pct. “Adulţi cu insuficienţă renală” | ||
| Infecţii foarte severe sau potențial letale, inclusiv: - episoade febrile cauzate de infecţii bacteriene la pacienţii neutropenici | 2 g i.v. | 8 ore |
Durata uzuală a tratamentului este de 7 până la 10 zile, cu toate acestea, infecţiile mai severe pot necesita tratament de mai lungă durată. Pentru tratamentul empiric al neutropeniei febrile, durata uzuală a tratamentului este de 7 zile sau până la dispariţia neutropeniei.
Sugari şi copii (cu vârsta cuprinsă între 2 luni și 12 ani şi/sau cântărind ≤ 40 kg, cu funcţie renală normală)
Doza recomandată în mod obişnuit:
Sugari cu vârsta mai mică de 2 luni:
Nu există date clinice suficiente pentru a susţine utilizarea cefepimei la copiii cu vârsta sub 2 luni.
Sugari şi copii cu vârsta peste 2 luni şi până la 12 ani şi cu greutate corporală ≤ 40 kg:
Pneumonie nosocomială, infecţii ale tractului urinar complicate:
50 mg/kg la fiecare 12 ore, timp de 10 zile.
Pentru infecţii mai severe, doza poate fi administrată la intervale de 8 ore.
Tratamentul empiric al neutropeniei febrile:
50 mg/kg la fiecare 8 ore, timp de 7-10 zile.
Copii cu greutate > 40 kg:
Trebuie urmate recomandările cu privire la schema terapeutică pentru adulţi.
Pentru pacienţii cu vârsta peste 12 ani, cu o greutate corporală < 40 kg, trebuie urmate recomandările cu privire la schema terapeutică corespunzătoare pentru pacienţii mai tineri, cu greutatea corporală < 40 kg. Dozele utilizate la copii nu trebuie să depăşească doza maximă recomandată pentru adulţi (2 g la fiecare 8 ore).
Adulţi cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza de cefepimă trebuie ajustată astfel încât să se compenseze viteza de eliminare renală mai scăzută. Doza iniţială de cefepimă recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată trebuie să fie aceeaşi cu cea utilizată la pacienţii cu funcţie renală normală. Dozele de întreţinere de cefepimă, recomandate la adulţi şi adolescenţi (>12 ani) cu insuficienţă renală, sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Dacă se cunoaşte numai concentraţia plasmatică a creatininei, pentru estimarea clearance-ului creatininei, poate fi utilizată formula de mai jos (ecuaţia Cockcroft-Gault). Concentraţia plasmatică a creatininei trebuie să reprezinte starea de echilibru a funcţiei renale:
Bărbaţi: Clearance-ul creatininei (ml/min) = greutatea corporală (kg) x (140 – vârsta) 72 x concentraţia plasmatică a creatininei (mg/dl)
Femei: 0,85 x valoarea calculată cu ajutorul formulei pentru bărbaţi.
Schema tratamentului de întreţinere pentru adulţi şi adolescenţi (> 12 ani) cu insuficienţă renală
| Clearance-ul creatininei (ml/min) | Doza de întreţinere recomandată în funcţie de severitatea infecţiei (+ intervalul dintre administrări) | |
|---|---|---|
| Infecţii foarte severe sau potenţial letale, incluzând - episoade febrile cauzate de infecţii bacteriene la pacienţii cu neutropenie | Infecţii severe, incluzând - Penumonie nosocomială - Infecţii ale tractului urinar complicate - Infecţii intra-abdominale complicate | |
| > 50 | (Doza uzuală, nu este necesară ajustarea) | |
| 2 g la fiecare 8 ore | 2 g la fiecare 12 ore | |
| 30-50 | 2 g la fiecare 12 ore | 2 g la fiecare 24 ore |
| 11-29 | 2 g la fiecare 24 ore | 1 g la fiecare 24 ore |
| ≤ 10 | 1 g la fiecare 24 ore | 500 mg la fiecare 24 ore |
| Hemodializă* | 500 mg la fiecare 24 ore | 500 mg la fiecare 24 ore |
| * Modelul farmacocinetic indică faptul că, la aceşti pacienţi, este necesară o scădere a dozei. La pacienţii cărora li se administrează cefepimă concomitent cu dializa, doza trebuie stabilită după cum urmează: o doză de încărcare de 1 g în prima zi de tratament cu cefepimă, urmată de 500 mg pe zi, pe toată durata. În zilele de dializă, cefepima trebuie administrată după şedinţa de dializă. Dacă este posibil, cefepima trebuie administrată în fiecare zi, la aceeaşi oră. |
Pacienţii dializaţi
Pentru pacienţii dializaţi, vezi tabelul de mai sus.
La pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă, în timpul unei şedinţe de dializă cu durata de 3 ore, aproximativ 68% din cantitatea totală de cefepimă prezentă în organism la începutul şedinţei, va fi eliminată.
La pacienţii care efectuează dializă peritoneală ambulatorie continuă (CAPD), cefepima poate fi administrată în aceleaşi doze recomandate pacienţilor cu funcţie renală normală, la intervale de 48 ore.
Sugari şi copii cu vârsta de până la 12 ani cu greutate corporală ≤ 40 kg şi cu funcție renală afectată
Deoarece, la copii, excreţia urinară este principala cale de eliminare a cefepimei (vezi pct. 5.2), la pacienţii cu vârsta sub 12 ani și insuficienţă renală, trebuie luată în considerare ajustarea dozei de cefepimă.
Nu sunt disponibile date clinice la acest grup de pacienţi; cu toate acestea, deoarece profilul farmacocinetic al cefepimei este comparabil la copii, adolescenţi şi pacienţii adulţi (vezi pct. 5.2), la copii şi adolescenţi se recomandă modificări ale schemelor de administrare, similare celor de la adulţi.
O doză de 50 mg/kg la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 luni și 12 ani, respectiv o doză de 30 mg/kg la copiii cu vârsta cuprinsă între 1și 2 luni sunt comparabile cu o doză de 2 g la adulţi. Se aplică aceleaşi prelungiri ale intervalelor dintre doze şi/sau aceleaşi reduceri de doze prevăzute în tabelul de mai sus.
Dacă este disponibilă numai concentraţia plasmatică a creatininei, clearance-ul creatininei poate fi estimat cu ajutorul uneia dintre următoarele metode:
Clearance-ul creatininei (ml/min/1,73 m²) = 0,55 x înălţimea(cm)
Concentraţia plasmatică a creatininei (mg/dl) sau
Clearance-ul creatininei (ml/min/1,73 m²) = 0,52 x înălţimea (cm) – 3,6 Concentraţia plasmatică a creatininei (mg/dl)
Funcţie hepatică afectată
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu funcţie hepatică afectată.
Administrare la pacienţii vârstnici
Deoarece pacienţii vârstnici prezintă un risc crescut pentru funcţie renală redusă, doza trebuie aleasă cu prudenţă şi trebuie monitorizată funcţia renală a pacientului (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Se recomandă ajustarea dozei, în cazul în care funcţia renală este redusă (vezi pct. 4.2 “Adulţi cu insuficienţă renală” şi pct. 5.2).
Mod de administrare
Calea de administrare:
După reconstituire adecvată, Cefepime Kabi poate fi administrat prin injectare intravenoasă directă timp de 3 până la 5 minute sau injectat în tubul setului de perfuzie în timp ce pacientului i se administrează o soluţie intravenoasă compatibilă sau prin perfuzare intravenoasă timp de 30 minute. Pentru instrucţiuni privind reconstituirea/diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Interacțiuni
În cazul în care cefepima este administrată în asociere cu medicamente potenţial nefrotoxice, cum sunt aminoglicozidele şi diureticele puternice, funcţia renală trebuie atent monitorizată. Cefalosporinele pot potenţa efectul anticoagulantelor cumarinice. Tratamentul concomitent cu antibiotice bacteriostatice poate să interfereze cu acţiunea antibioticelor beta-lactamice.
Sarcină și alăptare
Fertilitatea Nu a fost observată afectarea fertilității la șobolani. Nu există date privind utilizarea cefepimei în timpul perioadei fertile la om. Sarcina Studiile de reproducere la șoareci, șobolani și iepuri nu au demonstrat afectarea fătului, totuși, nu există studii adecvate și bine controlate la femei gravide. Deoarece studiile de reproducere la animale nu sunt întotdeauna predictive pentru răspunsul la om, acest medicament trebuie administrat în timpul sarcinii, numai dacă este strict necesar. Alăptarea La om, cefepima este excretată în lapte în concentraţii foarte mici. Este necesară prudență atunci când cefepima este administrată în doze terapeutice la femeia care alăptează; sugarul trebuie strict monitorizat.
