RCP · CEFEPIMA MIP 1 g

După reconstituire cefepima poate fi administrată pe cale intravenoasă ca injecție lentă în decurs de 3-5 minute sau ca perfuzie scurtă în decurs de 30 minute.

Dozele depind de natura și severitatea infecţiei, sensibilitatea patogenilor, localizarea şi tipul infecţiei, funcţia renală a pacientului precum şi de starea lui generală.

Administrarea dozelor la pacienți cu funcție renală normală

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta > 12 ani) cântărind > 40 kg

Sugari și copii cu vârsta de la o lună până la 12 ani şi/sau cu greutate corporală ≤ 40 kg, cu funcție renală normală:

Experiența la sugarii sub 2 luni este limitată. Doza recomandată de 30 mg/kg la fiecare 12 sau 8 ore este dedusă din datele farmacocinetice ale copiilor peste 2 luni și sunt considerate adecvate pentru vârsta 1 și 2 luni.

Pentru copiii cu greutate > 40 kg sunt valabile dozele recomandate pentru adulți.

Pentru pacienți cu vârsta peste 12 ani, dar cu o greutate corporală < 40 kg, sunt valabile dozele recomandate pentru copiii cu greutate corporală < 40 kg.

Nu trebuie depășită doza zilnică maximă recomandată pentru adulți de 2 g la fiecare 8 ore.

Administrarea dozelor la pacienți cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală, doza de cefepimă trebuie ajustată astfel încât să se compenseze viteza de eliminare renală mai scăzută.

Adulţi şi copii (peste 12 ani și greutate corporală ≥ 40 kg ):

Pentru pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată se recomandă o doză iniţială de cefepimă de 2,0 g.

În tabelul următor sunt prezentate dozele ulterioare de întreținere

Pacienți ce efectuează ședințe de dializă

La pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă, în timpul unei şedinţe de dializă cu durata de 3 ore aproximativ 68% din cantitatea totală de cefepimă prezentă în organism la începutul şedinţei, va fi eliminată. Modelele farmacocinetice indică necesitatea reducerii dozei la acești pacienți. Se recomandă următoarele doze: doza de încărcare de 1 g în prima zi de tratament, urmată de doze de 500 mg/zi pe toată durata, cu excepția neutropeniei febrile, pentru care doza recomandată este de 1 g/zi.

În zilele de dializă, cefepima trebuie administrată după şedinţa de dializă. Dacă este posibil, cefepima trebuie administrată în fiecare zi, la aceeaşi oră.

La pacienţii care urmează să efectueze dializă peritoneală ambulatorie continuă (CAPD) este recomandată următoarea schemă de tratament:

- 1 g cefepimă la intervale de 48 ore în caz de infecții severe (bacteriemie, pneumonie, infecții complicate ale tractului urinar inclusiv pielonefrită, infecții acute ale tractului biliar)

- 2 g cefepimă la intervale de 48 ore în caz de infecții foarte severe (infecții abdominale, peritonită, tratamentul empiric al pacienților cu neutropenie febrilă)

Sugari cu vârsta peste 1 lună şi copii cu vârsta de până la 12 ani cu greutate corporală ≤ 40 kg

O doză de 50 mg/kg pentru pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 luni - 12 ani (vezi pct. 5.2), respectiv o doză de 30 mg/kg la copiii cu vârsta cuprinsă între 1-2 luni sunt comparabile cu o doză de 2 g la adulţi. Se aplică aceleaşi prelungiri ale intervalelor dintre doze şi/sau aceleaşi reduceri de doze ca în tabelul de mai jos.

Copii peste 2 luni și greutate corporală sub 40 kg (aproximativ 12 ani)

Sugari între 1-2 luni

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).

Pacienţii vârstnici

Deoarece pacienţii vârstnici prezintă un risc crescut pentru funcţie renală redusă, doza trebuie aleasă cu prudenţă şi trebuie monitorizată funcţia renală a pacientului. Se recomandă ajustarea dozei în cazul în care funcţia renală este redusă (vezi pct. 4.4).

Durata tratamentului:

Durata uzuală a tratamentului este de 7-10 zile. De regulă, cefepima nu trebuie administrată pe o durată mai scurtă de 7 zile și mai lungă de 14 zile. Pentru tratamentul empiric la pacienți cu neutropenie febrilă, durata uzuală a terapiei este de 7 zile sau până la ameliorarea neutropeniei.

Mod de administrare

După reconstituire adecvată, cefepima poate fi administrată prin injectare intravenoasă directă timp de 3 până la 5 minute sau injectată în setul de perfuzare în timp ce pacientului i se administrează o soluţie intravenoasă compatibilă sau prin perfuzare intravenoasă timp de 30 minute. Pentru incompatibilități și instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înaintea administrării, vezi pct. 6.2.și 6.6.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. La pacienţii cărora li s-a administrat cefepimă de două ori pe zi, a fost raportat un test Coombs pozitiv, fără hemoliză. Testul pentru glicozurie poate da o reacţie fals pozitivă, prin urmare, este de preferat să se utilizeze metoda de determinare cu glucozo-oxidază. Tratamentul concomitent cu antibiotice bacteriostatice poate să interfereze cu acţiunea antibioticelor beta- lactamice.

Fertilitatea Nu a fost observată afectarea fertilității la șobolani. Nu există date privind utilizarea cefepimei în timpul perioadei fertile la om. Sarcina Studiile de reproducere la șoareci, șobolani și iepuri nu au indicat daune asupra fătului, totuși nu există studii adecvate, bine controlate la femei gravide. Deoarece studiile de reproducere la animale nu sunt întotdeauna predictive pentru răspunsul la om, acest medicament se va folosi în timpul sarcinii numai dacă este strict necesar. Alăptarea Cefepima se excretează în laptele uman în cantităţi foarte mici. Se impune prudență în cazul în care cefepima se administrează unei femei care alăptează, iar în acest caz copilul trebuie supravegheat atent.