RCP · CEFEPIMA APTAPHARMA 1 g
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): CEFEPIMA APTAPHARMA 1 g
- Cod ATC: J01DE01
- Forma farmaceutică: pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
- Concentrație: 1g
- Deținătorul autorizației: ACS DOBFAR S.P.A. - ITALIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Pacienți adulți cu funcție renală normală
Dozele uzuale recomandate pentru monoterapie sau în asociere cu alte medicamente sunt următoarele:
| Tipul de infecție | Unitatea de dozare, calea de administrare | Frecvența administrării |
|---|---|---|
| Infecții ale tractului respirator dobândite în comunitate Pielonefrită necomplicată | 1 g IV or IM | De 2 ori pe zi |
| Infecții severe: septicemie/bacteriemie, pneumonie, infecții complicate ale tractului urinar, infecții ale tractului biliar | 2 g IV | De 2 ori pe zi |
| Episoade febrile la pacienții cu neutropenie* | 2 g IV | De 2 până la 3 ori pe zi |
| Infecții severe cu Pseudomonas | 2 g IV | De 3 ori pe zi |
* Doza de 2 g de trei ori pe zi a fost administrată doar în monoterapie.
Durata uzuală a tratamentului este de 7 până la 10 zile, cu toate acestea, infecţiile mai severe pot necesita tratament de durată mai lungă. Pentru tratamentul episoadelor febrile la pacienții cu neutropenie, durata uzuală a tratamentului este de 7 zile sau până la dispariţia neutropeniei.
Pacienți cu insuficiență renală
Cefepima este eliminatăpe cale renală, exclusiv prin filtrare glomerulară. Ca urmare, la pacienții cu funcție renală redusă (filtrarea glomerulară < 50 ml/min), doza trebuie ajustată pentru a compensa vitezele de eliminare renală mai mici. Filtrarea glomerulară trebuie să fie estimată pentru a determina doza de întreținere.
Protocoalele de adaptare a dozelor la persoanele cu funcție renală redusă sunt descrise în tabelul de mai jos:
| Clearance-ul creatininei (ml/min) | ||||
|---|---|---|---|---|
| Doza normală | 50 - 30 | 29 - 11 | ≤ 10 | Hemodializă |
| 1 g, de două ori pe zi | 1 g, o dată pe zi | 500 mg, o dată pe zi | 250 mg, o dată pe zi | doză de încărcare: 1 g urmată de 500 mg o dată pe zi*. |
| 2 g, de două ori pe zi | 2 g, o dată pe zi | 1g, o dată pe zi | 500 mg, o dată pe zi | doză de încărcare: 1 g urmată de 500 mg o dată pe zi*. |
| 2 g, de trei ori pe zi | 1 g, de trei ori pe zi | 1 g, de două ori pe zi | 1 g, o dată pe zi | doză de încărcare: 1 g urmată de 500 m g o dată pe zi*. |
| 50 mg/kg de 3 ori pe zi | 25 mg/kg de 3 ori pe zi | 25 mg/kg de 2 ori pe zi | 25 mg/kg 1 dată pe zi |
* În zilele de dializă, trebuie administrată după terminarea dializei.
Atunci când sunt disponibile doar valorile serice de creatinină, ecuația Cockcroft-Gault poate fi utilizată pentru a estima clearance-ul creatininei. Creatinina serică trebuie să reflecte o stare de echilibru a funcției renale:
greutatea corporală (în kg) x (140 - vârsta [în ani]) la bărbați: ClCr = --------------------------------------------------------- 72 x concentraţia plasmatică a creatininei (în mg/dl)
la femei: ClCr = 0,85 x valoarea la bărbați
La pacienții aflați în hemodializă, caracteristicile farmacocinetice ale cefepimei arată că este necesară reducerea dozelor. Acești pacienți trebuie să primească o doză de încărcare de 1 g în prima zi, urmată de 500 mg în zilele următoare. Aproximativ 68 % din cantitatea totală de cefepimă prezentă în organism este eliminată după 3 ore de dializă. În zilele de dializă, cefepima trebuie administrată după ce dializa este completă. Pe cât posibil, cefepima trebuie administrată la aceeași oră în fiecare zi. La pacienții aflați în dializă peritoneală ambulatorie continuă, cefepima poate fi administrată la dozele recomandate pentru subiecții cu funcție renală normală, dar la fiecare 48 de ore.
Copii și adolescenți
Adolescenți cu vârsta peste 12 ani > 40 kg
Dozele uzuale recomandate pentru monoterapie sau în coadministrare cu alte medicamente sunt aceleași ca la populația adultă. Durata tratamentului este, de asemenea, aceeași cu cea recomandată la populația adultă.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 luni și 12 ani ≤ 40 kg:
50 mg/kg IV, de 3 ori pe zi. Datele clinice disponibile pentru sugari și copii nu permit recomandarea utilizării cefepimei în monoterapie.
Durata tratamentului este aceeași ca la adulți și durează în mod normal între 7 și 10 zile, deși infecțiile mai severe pot necesita un tratament prelungit. Pentru tratamentul episoadelor febrile la pacienții cu neutropenie, durata uzuală a tratamentului nu trebuie să fie mai mică de 7 zile sau până la dispariția neutropeniei.
Mod de administrare
Cefepima 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă poate fi administrată intravenos (IV) prin injecție IV lentă de la 3 la 5 minute, prin perfuzie cu durata de 30 de minute sau prin injecție intramusculară (IM) profundă.
Cefepima 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă poate fi administrată intravenos (IV), prin injecție IV lentă de la 3 la 5 minute sau prin perfuzie cu durata de 30 de minute (vezi pct. 6.6).
Soluția reconstituită de Cefepimă AptaPharma este limpede și practic lipsită de particule vizibile.
Interacțiuni
Antibiotice bacteriostatice Tratamentul concomitent cu antibiotice bacteriostatice poate interfera cu acțiunea antibioticelor beta- lactamice. Probleme specifice legate de dezechilibrele INR (Raportul Normalizat International) Au fost raportate numeroase cazuri de creștere a activității anticoagulante orale la pacienții care primesc antibiotice. Contextul infecțios sau inflamator, precum și vârsta și starea generală a pacientului par a fi factori de risc. În aceste circumstanțe, este dificil să se facă distincția între patologia infecțioasă și tratamentul acesteia în ceea ce privește apariția dezechilibrelor INR. Cu toate acestea, unele clase de antibiotice sunt mai frecvent implicate, în special fluorochinolonele, macrolidele, ciclinele, co- trimoxazolul și anumite cefalosporine.
Sarcină și alăptare
Sarcina Pe baza datelor de la animale, nu există dovezi că cefepima provoacă malformații sau are efecte fetotoxice. Din cauza absenței unor studii clinice controlate adecvate la femeile gravide, se recomandă ca cefepima să fie utilizată la femeile gravide numai dacă este clar necesar și dacă beneficiul terapeutic justifică riscul potențial. Alăptarea Cefepima se excretă în laptele matern uman în concentrații foarte mici, iar cantitățile ingerate sunt mult mai mici decât dozele terapeutice. Prin urmare, cefepima trebuie utilizată în timpul alăptării numai după o analiză foarte atentă a beneficiilor preconizate și a riscurilor potențiale. Dacă la sugar apar diaree, candidoză sau erupții cutanate, trebuie întreruptă alăptarea (sau administrarea medicamentului). Fertilitatea Nu s-a observat nicio afectare a fertilității la șobolani. Nu există date disponibile privind efectele cefepimei asupra fertilității umane.
