RCP · CEFAZOLINA ATB 1 g
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): CEFAZOLINA ATB 1 g
- Cod ATC: J01DB04
- Forma farmaceutică: pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
- Concentrație: 1g
- Deținătorul autorizației: ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doza, precum și modul de administrare depind de localizarea și severitatea infecției și de progresul clinic și bacteriologic. Trebuie luate în considerare recomandările terapeutice locale.
Adulți și adolescenți (cu vârsta peste 12 ani și ≥ 40 kg greutate corporală)
Infecții cauzate de microorganisme sensibile: 1 g - 2 g cefazolină pe zi împărțită în 2-3 dozeegale.
Infecții cauzate de microorganisme moderat sensibile: 3 g - 4 g cefazolină pe zi împărțită în 3-4doze egale.
În cazul infecțiilor severe, doze de până la 6 g pe zi pot fi administrate în 3-4 doze egale (o doză la fiecare 6 sau 8 ore).
Recomandări speciale cu privire la doze
Profilaxia peri-operatorie
Pentru a preveni infecția post-operatorie în chirurgia contaminată sau potențial contaminată,- dozele recomandate sunt: 1 g cefazolină cu 30 – 60 minute înainte de intervenția chirurgicală În cazul intervențiilor chirurgicale lungi (2 ore sau mai mult) se poate suplimenta cu 0,5 - 1 gcefazolină în timpul intervenției.
Continuarea prelungită a administrării dincolo de intervenția chirurgicală trebuie susținută deghidurile oficiale naționale.
Este important ca (1) doza preoperatorie să fie administrată cu doar 30 min până la 1 oră înainte de începerea intervenției chirurgicale, astfel încât nivelurile adecvate de antibiotic să fie prezente în ser și țesuturi în momentul inciziei chirurgicale inițiale; și (2) cefazolina se administrează, dacă este necesar, la intervale adecvate în timpul intervenției chirurgicale pentru a furniza niveluri suficiente de antibiotic în momentele anticipate de expunere cea mai mare la organisme infecțioase.
Pacienți adulți cu insuficiență renală
Adulții cu insuficiență renală pot avea nevoie de o doză mai mică pentru a evita suprapunerea. Această doză mai mică poate fi ghidată prin determinarea concentrațiilor sanguine. Dacă nu este posibil, doza poate fi stabilită pe baza clearance-ului creatininei.
Terapia de întreținere cu cefazolină la pacienții cu insuficiență renală
| Clearance-ul creatininei (ml/min) | Creatinină serică (mg/100 ml) | Doza |
|---|---|---|
| ≥ 55 | ≤ 1,5 | Doza normală și intervalul normal de dozare |
| 35 – 54 | 1.6 – 3.0 | Doza normală, la fiecare 8 ore |
| 11 – 34 | 3.1 – 4.5 | Jumătate din doza normală la fiecare 12 ore |
| ≤ 10 | ≥ 4,6 | Jumătate din doza normală la fiecare 18 – 24 de ore |
La pacienții cu hemodializă, programul de tratament depinde de condițiile de dializă.
Copii și adolescenţi:
Infecții cauzate de microorganisme sensibile
Se recomandă o doză de 25-50 mg/kg greutate corporală împărțită în două până la patru doze egale pe zi (o doză la fiecare 6, 8 sau 12 ore).
Infecții cauzate de microorganisme sensibile moderat
Se recomandă o doză de până la 100 mg/kg greutate corporală împărțită în trei sau patru doze egale (o doză la fiecare 6 sau 8 ore).
Prematuri și sugari cu vârsta sub 1 lună
Deoarece siguranța utilizării la prematuri și sugari cu vârsta sub o lună nu a fost determinată, utilizarea cefazolinei la acești pacienți nu este recomandată. A se vedea, de asemenea, pct. 4.4.
Instrucțiuni cu privire la doza pentru copii și adolescenți
Injecție intravenoasă
Conținutul unui flacon se dizolvă în 4 ml de solvent compatibil. Se obține o soluție limpede și ușor galbenă cu o concentrație de aproximativ 220 mg/ml. Volumul respectiv al acestei soluții care urmează să fie utilizat este indicat în tabelul 1, în plus față de doza în mg.
Administrarea intravenoasă de soluții de lidocaină trebuie evitată cu strictețe.
Tabelul 1: Volume adecvate pentru injectarea intravenoasă și intramusculară pentru pacienții copii și adolescenți
| Greutatea corporală | Concentrația | 5 kg | 10 kg | 15 kg | 20 kg | 25 kg |
| Doza divizată la fiecare 12 ore la 25 mg/kg greutate corporală/zi | Flacon de 1 g | 63 mg | 125 mg | 188 mg | 250 mg | 313 mg |
| 0,29 ml | 0,57 ml | 0,85 ml | 1,14 ml | 1,42 ml | ||
| Doza divizată la fiecare 8 ore la 25 mg/kg greutate corporală/zi | Flacon de 1 g | 42 mg | 85 mg | 125 mg | 167 mg | 208 mg |
| 0,19 ml | 0,439 ml | 0,57 ml | 0,76 ml | 0,94 ml | ||
| Doza divizată la fiecare 6 ore la 25 mg/kg greutate corporală/zi | Flacon de 1 g | 31 mg | 62 mg | 94 mg | 125 mg | 156 mg |
| 0,14 ml | 0,28 ml | 0,43 ml | 0,57 ml | 0,71 ml | ||
| Doza divizată la fiecare 12 ore la 50 mg/kg greutate corporală/zi | Flacon de 1 g | 125 mg | 250 mg | 375 mg | 500 mg | 625 mg |
| 0,57 ml | 1,14 ml | 1,7 ml | 2,27 ml* | 2,84 ml* | ||
| Doza divizată la fiecare 8 ore la 50 mg/kg greutate corporală/zi | Flacon de 1 g | 83 mg | 166 mg | 250 mg | 333 mg | 417 mg |
| 0,438 ml | 0,75 ml | 1,14 ml | 1,51 ml | 1,89 ml | ||
| Doza divizată la fiecare 6 ore la 50 mg/kg greutate corporală/zi | Flacon de 1 g | 63 mg | 125 mg | 188 mg | 250 mg | 313 mg |
| 0,29 ml | 0,57 ml | 0,85 ml | 1,14 ml | 1,42 ml | ||
| Doza divizată la fiecare 8 ore la 100 mg/kg greutate corporală/zi | Flacon de 1 g | 167 mg | 333 mg | 500 mg | 667 mg | 833 mg |
| 0,76 ml | 1,51 ml | 2,27 ml* | 3,03 ml* | 3,79 ml* | ||
| Doza divizată la fiecare 6 ore la 100 mg/kg greutate corporală/zi | Flacon de 1 g | 125 mg | 250 mg | 375 mg | 500 mg | 625 mg |
| 0,57 ml | 1,14 ml | 1,7 ml | 2,27 ml* | 2,84 ml* |
* Pentru administrarea intramusculară, atunci când volumul calculat al fiecărei administrări individuale depășește 2 ml, este de preferat să selectați o schemă de dozare cu doze mai divizate pe parcursul zilei (3 sau 4) sau să împărțiți volumul care urmează să fie administrat în părți egale între două locuri de injectare diferite.
Pentru volume mai mici de 1 ml, vă rugăm să utilizați o seringă de 0,5 ml pentru o mai bună acuratețe a dozei.
Injecție intramusculară
Conținutul flaconului de Cefazolină Atb se dizolvă în 4 ml apă pentru preparate injectabile sau soluție de clorhidrat de lidocaină 1%. Agitați bine până când conținutul flaconului este complet dizolvat și se obține o soluție limpede și ușor galbenă cu o concentrație de aproximativ 220 mg/ml. Volumul corespunzător (așa cum este indicat în tabelul 1) este retras din soluția reconstituită și se administrează prin injecție intramusculară profundă.
Pentru administrarea la copii cu vârsta sub 30 de luni, cefazolina nu trebuie dizolvată în soluție de lidocaină (a se vedea pct. 4.4).
Perfuzie intravenoasă
Doza poate fi administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, utilizând soluția reconstituită și diluată în continuare așa cum este descris la pct. 6.6.
Copii și adolescenți cu insuficiență renală
Copiii cu insuficiență renală (ca și adulții) pot avea nevoie de o doză mai mică pentru a evita suprapunerea.
Această doză mai mică poate fi ghidată prin determinarea concentrațiilor sanguine. Dacă nu este posibil, doza poate fi determinată pe baza clearance-ului creatininei, în conformitate cu următoarele linii directoare.
La copiii cu afectare moderată (clearance-ul creatininei 40 – 20 ml/min), 25% din doza zilnică normală, împărțită în doze la fiecare 12 ore este suficientă.
La copiii cu afectare severă (creatinină 20 – 5 ml/min) 10% din doza zilnică normală, administrată la fiecare 24 de ore este suficientă.
Toate aceste recomandări sunt valabile după o doză inițială de începere. A se vedea, de asemenea, pct. 4.4.
Pacienți vârstnici:
La pacienții vârstnici cu funcție renală normală nu este necesară ajustarea dozei.
Mod de administrare
Cefazolină Atb poate fi administrat sub formă de injecție intramusculară profundă sau prin injecție intravenoasă lentă sau perfuzie intravenoasă după diluare.
Volumul și tipul solventului care urmează să fie utilizat pentru reconstituire depind de modul de administrare.
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vă rugăm să consultați pct. 6.6.
Dacă lidocaina este utilizată ca solvent, soluția rezultată nu trebuie administrată niciodată intravenos (vezi pct. 4.3). Trebuie luate în considerare informațiile din Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru clorhidrat de lidocaină 1%.
Durata tratamentului
Durata tratamentului depinde de severitatea infecției, precum și de progresul clinic și bacteriologic.
Interacțiuni
Anticoagulante Cefalosporinele pot duce foarte rar la tulburări de coagulare a sângelui (vezi pct. 4.4). Dacă se utilizează concomitent anticoagulante orale sau heparină cu doze mari, parametrii de coagulare trebuie monitorizați cu atenție. Vitamina K1 Unele cefalosporine, precum cefamandol, cefazolină și cefotetan pot provoca interferențe în metabolismul vitaminei K1, în special în cazurile de deficit de vitamina K1. Acest lucru poate necesita suplimentarea cu vitamina K1. Probenecid Datorită efectului său inhibitor asupra diurezei renale, administrarea de probenicid induce o concentrație mai mare și un timp de retenție mai lung de cefazolină în sânge. Agenți nefrotoxici Nu se poate exclude faptul că efectul nefrotoxic al antibioticelor (de exemplu aminoglicozide, colistină, polimixină B), agenți de contrast care conțin iod, compuși organici cu platină, metotrexat în doză mare, unele antivirale (de exemplu, aciclovir, foscarnet), pentamidină, ciclosporină, tacrolimus și diuretice (de exemplu, furosemidă) este crescut. Atunci când sunt administrate concomitent cu cefazolină, testele funcției renale trebuie monitorizate cu atenție.
Sarcină și alăptare
Sarcina Deoarece nu există studii adecvate și bine controlate efectuate pe femeile însărcinate, acest medicament, trebuie utilizat doar dacă raportul risc-beneficiu este favorabil. Administrarea cefazolinei înainte de operația cezariană determină niveluri sanguine în cordonul ombilical variind de la 1/4 până la 1/3 din concentrațiile sanguine prezente în sângele matern. Cefazolina nu pare să provoace efecte secundare asupra fătului. În orice caz, cefazolina poate fi administrată numai după legarea cordonului ombilical. Alăptarea Cefazolina trece în laptele matern în concentrații foarte mici, și, prin urmare, la doze terapeutice, nu sunt așteptate efecte asupra sugarului. Dacă apar diaree sau candidoză la sugar în timpul alăptării, mama trebuie să înceteze alăptarea sau cefazolina trebuie întreruptă. Fertilitatea Studiile la animale nu au arătat efecte asupra fertilității.
