RCP · CAVOLEY 6 mg

oze și mod de administrare

Terapia cu Cavoley trebuie inițiată și supravegheată de medici specializați în oncologie și/sau hematologie.

Doze

O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută) de Cavoley este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, cu administrare la cel puțin 24 ore după chimioterapia citotoxică.

Grupe speciale de pacienți

Copii și adolescenți

2 Siguranța și eficacitatea Cavoley la copii nu au fost încă stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Insuficiență renală

Nu se recomandă modificarea dozei în cazul pacienților cu insuficiență renală, inclusiv în cazul celor cu boală renală în stadiu terminal.

Mod de administrare

Cavoley este pentru administrare subcutanată. Injecțiile se administrează la nivelul coapsei, abdomenului sau părții superioare a brațului. Pentru instrucțiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

nteracțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Din cauza sensibilității potențiale a celulelor mieloide cu diviziune rapidă la chimioterapia citotoxică, pegfilgrastim trebuie administrat cu cel puțin 24 ore după administrarea chimioterapiei citotoxice. În studiile clinice, pegfilgrastimul a fost administrat în condiții de siguranță cu 14 zile înaintea chimioterapiei. Utilizarea concomitentă a pegfilgrastimului cu orice medicament chimioterapic nu a fost evaluată la pacienți. Modelele animale au evidențiat că administrarea concomitentă de pegfilgrastim și de 5-fluorouracil (5-FU) sau de alți antimetaboliți a potențat mielosupresia.

Interacțiunile posibile cu alți factori de creștere hematopoietici și cu citokine nu au fost investigate în mod specific în studiile clinice.

Potențialul interacțiunii cu litiul, care induce, de asemenea, eliberarea neutrofilelor, nu a fost studiat în mod specific. Nu există dovezi că o asemenea interacțiune ar fi dăunătoare.

Siguranța și eficacitatea pegfilgrastimului nu au fost evaluate la pacienții cărora li se administrează chimioterapie asociată cu mielosupresie tardivă, de exemplu nitrozuree.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile specifice sau privind metabolizarea; totuși, studiile clinice nu au indicat o interacțiune a pegfilgrastimului cu niciun alt medicament.

ertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Datele provenite din utilizarea pegfilgrastimului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Pegfilgrastimul nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Alăptarea

Există informații insuficiente cu privire la excreția pegfilgrastimului/metaboliților acestuia în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a se abține de la tratamentul cu pegfilgrastim având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.

Fertilitatea

Pegfilgrastimul nu a afectat performanțele de reproducere sau fertilitatea la masculii sau femelele de șobolan, la doze cumulate săptămânale de aproximativ 6 până la 9 ori mai mari decât doza recomandată la om (bazat pe suprafață corporală) (vezi pct. 5.3).