RCP · CATHEJELL cu LIDOCAINA 20 mg+0,5 mg/g

Cathejell cu lidocaină se administrează exclusiv de către medic sau de personal medical calificat

Doza trebuie individual ajustată de către un medic cu experienţă.

Următoarele informaţii referitoare la dozare sunt îndrumătoare: în calcularea dozelor de către medic sunt importante experienţa medicului şi cunoştinţele despre condiţia fizică a pacientului.

Cathejell cu Lidocaină se instilează in uretră inaintea introducerii instrumentelor exploratorii si/sau se aplică pe acestea. Instilarea in uretră se face lent, de către medic sau de personal medical calificat.

Instilarea în uretră inaintea introducerii cateterului, endoscopului sau a altor instrumente exploratorii ..

O seringă tip acordeon conţine 12,5 g gel, din care se instilează in uretră aproximativ 10 g. Seringa este unidoză.

Recomandări de dozare

Bărbaţi adulţi: O seringă de 12,5 g este suficientă pentru umplerea uretrei masculine. Nu se foloseşte pentru o dată mai mult decât conţinutul unei singure seringi, care este suficient pentru umplerea uretrei.

Efectul Cathejell cu Lidocaină nu este suficient demonstrat la femei, copii (vârsta 2-12 ani), adolescenți ( sub 18 ani) de aceea necesitatea utilizării trebuie evaluată de către un medic. Nu există recomandări speciale de dozare la aceste grupe de pacienți , dar ca o regulă generală, cantitatea de gel instilată trebuie adaptată condițiilor anatomice individuale ale uretrei.

La copii absorbția sistemică a lidocainei poate fi crescută, de aceea trebuie acordată o atenție corespunzătoare. În general la copiii cu vârsta între 2 și 12 ani nu trebuie depășită o doză maximă de 2.9 mg/kg corp de clorhidrat de lidocaină

Cathejell cu Lidocaină nu trebuie utilizat la copii mai mici de 2 ani ( vezi secțiunea 4.3.)

Mod de administrare pentru instilaţii uretrale:

1. Se curăţă şi se dezinfectează orificiul extern al uretrei.

2. Se trage de hârtia de pe dosul blisterului (de la un capăt la altul), eliberând seringa.

3. Se rupe vârful aplicatorului (daca e posibil direct în ambalajul blisterului)

4. Se va îndepărta complet vârful (pentru a evita introducerea sa în uretră).

5. Se scoate prin strângere o picatură de gel, pentru a uşura introducerea conului de aplicare in uretră.

6. Eliminarea conţinutului se realizează prin apăsarea uşoară şi susţinută a fundului seringii în armonică.

Debutul acţiunii anestezice este după 5-10 minute deci este de recomandat a aştepta această perioadă înaintea introducerii cateterului/ endoscopului sau a altor instrumente exploratorii .

Cathejell cu Lidocaină, gel uretral, sub formă de seringi este destinat administrării unice. Orice cantitate rămasă de gel trebuie aruncată.

Utilizarea în anestezie

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 15 ani:

Se distribuie uniform aproximativ 5 ml de gel pe ultima treime a tubului. Pentru prevenirea desicării, gelul nu se aplică pe instrument decât înainte de utilizarea acestuia. Gelul nu trebuie să ajungă în interiorul lumenului tubului. În cazul adulţilor cu greutate normală , doza maximă de Cathejell cu lidocaină este de 16 g

Posologia pentru copii şi adolescenţi (vârsta mai mică de 15 ani) ): la copii cu vârsta mai mică de 15 ani dozele nu trebuie să depăşească 6 mg lidocaină (aprox 0,3 ml gel)/ kg greutate corporală. Timp de 24 ore nu trebuie să fie depăşite 4 doze (vezi şi secţiunea 4.4).

Cathejell cu lidocaină nu trebuie folosit la copii mai mici de 2 ani (vezi sectiunea 4.3.)

Recomandări de dozare pentru pacienţii cu risc

Dozajul trebuie ajustat corespunzător la pacienţii în vârstă, la cei debilitaţi, şi la cei cu boli acute, la fel ca şi în cazuri de insuficienţă hepatică sau insuficienţă renală severă ( vezi secţiunile 4.4. şi 5.2). Doza maximă trebuie calculată în mg clorhidrat de lidocaină/ kg greutate corporală (2,9 mg lidocaină/ kg greutate corporală).

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Cathejell cu lidocaină nu trebuie administrat concomitent cu medicament care conţin clorhidrat de lidocaină sau alte anestezice locale de tip amidic, deoarece acest lucru poate conduce la potenţarea mutuală impredictibilă a efectelor. Datorită posibilului efect aditiv cardiac, lidocaina trebuie folosită cu prudenţă la pacienţii care primesc concomitent antiaritmice ca de exemplu mexiletin şi tocainid, beta-blocante (ex. propanolol) sau antagonişti ai canalelor de calciu (de exemplu Diltiazem, verapamil). Administarea concomitentă a lidocainei cu anumite beta-blocante (propanolol, metoprolol, nadolol) diltiazem sau verapamil - medicamente care duc la prelungirea semnificativă a timpului de înjumătăţire datorită scăderii clearance-ului lidocainei - poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a lidocainei, dacă lidocaina este administrată repetat la doze ridicate o perioadă îndelungată, favorizând eventual reacţiile adverse cardiace şi neurologice ale acesteia.În cazul unui tratament de scurtă durată utilizând dozele recomandate de Cathejell cu lidocaină, aceste interacţiuni sunt fără semnificaţie clinică. O atenţie deosebită trebuie acordată şi în cazul în care se administrează concomitent cimetidină, un antagonist H2 deoarece pot apare nivele plasmatice ridicate ale lidocainei datorită reducerii perfuziei hepatice şi inhibiţiei enzimelor microsomale. Nu au fost efectuate studii referitoare la interacţiuni între lidocaină şi antiaritmicele de clasa III (de exemplu amiodaronă), totuşi administrarea trebuie făcută cu precauţie (vezi şi pct 4.4.)

Sarcina Nu sunt disponibile studii clinice controlate referitoare la administrarea la femeile însărcinate. 50-60% din concentraţiile plasmatice ale lidocainei de la mamă trec placenta. În cazul unei expuneri sistemice ridicate, poate apare deprimarea fetală. Studiile efectuate pe animale au arătat că efecte secundare la făt au fost observate numai în cazul expunerii în perioada prenatală cu doze ridicate de lidocaină (vezi sectiunea 5.3.) În ceea ce priveşte conţinutul de clorhexidină din Cathejell cu lidocaină acesta nu prezintă nici un risc virtual deoarece doar cantităţi foarte mici se absorb în circulaţia maternală. Cathejell cu Lidocaină poate fi administrat în cursul sarcinii numai la indicaţia medicului, după analiza raportului beneficiu matern-risc potenţial fetal și după stabilirea dozei individuale Nu se recomandă administrarea repetată în timpul sarcinii. Alăptare Doar cantități mici de lidocaină se excretă în laptele matern. Dozele terapeutice de Cathejell cu Lidocaină nu implică risc pentru sugari. (vezi pct. 4.2) Nu există date referitoare la excreţia clorhexidinei în laptele matern. Datorită absorbţiei sistemice extrem de reduse a clorhexidinei în cazul administrării uretrale cantitatea estimată din laptele matern este practic neglijabilă din punct de vedere clinic. În timpul alăptării, Cathejell cu lidocaină trebuie utilizat numai atunci când necesitatea administrării şi doza au fost stabilite individual. Între instilarea Cathejell cu lidocaină şi următoarea alăptare trebuie să existe un interval de 12 ore. Nu se recomandă administrarea repetată a Cathejell cu lidocaină în timpul alăptării