RCP · CATHEJELL 17,31 mg+0,5 mg/g

Cathejell se administrează exclusiv de către un medic sau o asistentă medicală calificată.

Doza trebuie individual ajustată de către un medic cu experienţă.

Următoarele informaţii de dozare sunt îndrumătoare: în calcularea dozelor potrivite sunt importante experienţa medicului şi cunoştinţele despre condiţia fizică a pacientului.

Gradul de absorbție este deosebit de ridicat la nivelul arborelui bronșic.

Cathejell se instilează in uretră înaintea introducerii instrumentelor exploratorii și/sau se aplică pe acestea. Instilarea in uretră se face lent, de către medic sau de personal medical calificat.

Utilizarea în uretră înainte de a introduce un cateter, endoscop sau alte instrumente medicale

O seringă tip acordeon (în continuare denumită seringă) conţine 12,5 g gel, din care se instilează în uretră aproximativ 10 g. Seringa este unidoză.

Posologie

Bărbaţi adulţi: O seringă de 12,5 g este suficientă pentru umplerea uretrei masculine. Nu se foloseşte pentru o dată mai mult decât conţinutul unei singure seringi, care este suficient pentru umplerea uretrei. Debutul acțiunii este în 5-10 minute.

Efectul Cathejell nu este suficient demonstrat la femei, copii (vârsta 2-11 ani), adolescenți ( sub 18 ani), de aceea necesitatea utilizării trebuie evaluată de către un medic. Nu există recomandări specifice de dozare la aceste grupe de pacienți, dar, ca o regulă generală, cantitatea de gel instilată trebuie adaptată condițiilor anatomice individuale ale uretrei.

La copii absorbția sistemică a lidocainei poate fi crescută, de aceea trebuie acordată o atenție corespunzătoare. În general la copiii cu vârsta între 2 și 11 ani nu trebuie depășită o doză maximă de 2.7 mg/kg GC de lidocaină.

Cathejell nu trebuie utilizat la copii mai mici de 2 ani (vezi pct. 4.3.)

Recomandări de dozare pentru pacienții cu risc

Doza trebuie ajustată corespunzător la vârstnici, la pacienţii debilitaţi şi la cei cu boli acute, precum şi în cazurile de insuficienţă hepatică sau disfuncţie renală severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Doza maximă trebuie calculată în mg lidocaină/kg GC (2,7 mg lidocaină/kg GC).

Mod de administrare pentru instilaţii uretrale:

1. Se curăţă şi se dezinfectează orificiul extern al uretrei.

2. Se trage de hârtia de pe dosul blisterului transparent până la capătul îngustat al blisterului .

3. Se rupe vârful aplicatorului cu o mișcare scurta, bruscă (direct în ambalajul blisterului daca e posibil)

4. Se îndepărtează complet vârful (excluzînd astfel orice introducere accidentală în uretră).

5. Se stoarce o picatură de gel, pentru a facilita introducerea conului de aplicare in uretră.

6. Se instilează încet, aplicând o presiune ușoară și uniformă pe seringă.

Debutul acţiunii anestezice este după 5-10 minute deci este de recomandat a aştepta această perioadă înaintea introducerii cateterului/ endoscopului sau a altor instrumente exploratorii.

Seringile Cathejell sunt destinate unei singure utilizări. Aruncați orice gel rămas.

Utilizarea pentru anestezie și intubație traheală

Posologie

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau mai mare :

Se aplică uniform aproximativ 5 ml de gel pe ultima treime a tubului. Pentru prevenirea uscării, gelul nu se aplică pe instrument decât înainte de utilizarea acestuia. Gelul nu trebuie să ajungă în interiorul lumenului tubului. În cazul adulţilor cu greutate normală, doza maximă de Cathejell este de 16 g.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2-11 ani:

Absorbția sistemică a lidocainei poate fi crescută la copii și, în consecință, este necesară prudență. În general, doza maximă de 2,7 mg/kg GC lidocaină nu trebuie depășită la copiii cu vârsta cuprinsă între 2-11 ani.

Copii cu vârsta mai mică de 2 ani:

Cathejell nu trebuie folosit la copii mai mici de 2 ani (vezi pct. 4.3.)

Recomandări de dozare pentru pacienţii cu risc

Doza trebuie ajustată corespunzător la vârstnici, la pacienții debilitaţi, şi la cei cu boli acute, precum și în cazurile de insuficienţă hepatică sau insuficiență renală severă (vezi pct. 4.4. şi 5.2). Doza maximă trebuie calculată în mg lidocaină/ kg GC (2,7 mg lidocaină/ kg GC).

Mod de administrare pentru anestezie și intubație traheală:

Pentru aplicare pe sonde, endoscoape și tuburi.

Seringile Cathejell sunt destinate unei singure utilizări. Aruncați orice gel rămas

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Cathejell nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conţin lidocaină sau alte anestezice locale de tip amidic, deoarece acest lucru poate conduce la potenţarea mutuală impredictibilă a efectelor. Datorită posibilului efect aditiv cardiac, lidocaina trebuie folosită cu prudenţă la pacienţii care primesc concomitent antiaritmice ca de exemplu mexiletin şi tocainid, beta-blocante (de exemplu propanolol) sau antagonişti ai canalelor de calciu (de exemplu Diltiazem, verapamil). Administarea concomitentă a lidocainei cu anumite beta-blocante (propanolol, metoprolol, nadolol) diltiazem sau verapamil - medicamente care duc la prelungirea semnificativă a timpului de înjumătăţire datorită scăderii clearance-ului lidocainei - poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a lidocainei, dacă lidocaina este administrată repetat la doze ridicate o perioadă îndelungată, favorizând eventual reacţiile adverse cardiace şi neurologice ale acesteia În tratamentul de scurtă durată utilizând dozele recomandate de Cathejell, asemenea interacţiuni sunt fără semnificaţie clinică. O atenţie deosebită trebuie acordată şi în cazul în care se administrează concomitent cimetidină, un antagonist H2 deoarece pot apare nivele plasmatice ridicate ale lidocainei datorită reducerii perfuziei hepatice şi inhibiţiei enzimelor microsomale. Nu au fost efectuate studii asupra interacțiunilor specifice între lidocaină şi antiaritmicele de clasa III (de exemplu amiodaronă), totuşi administrarea trebuie făcută cu precauţie (vezi şi pct. 4.4.)

Sarcina Nu sunt disponibile studii clinice controlate referitoare la administrarea la femeile însărcinate. 50-60% din concentraţiile plasmatice ale lidocainei de la mamă trec placenta. În cazul unei expuneri sistemice ridicate, poate apare deprimarea fetală. Studiile efectuate pe animale au arătat că efecte nedorite la făt au fost observate numai în cazul expunerii în perioada prenatală cu doze ridicate de lidocaină (vezi pct. 5.3.) În ceea ce priveşte conţinutul de clorhexidină din Cathejell nu există nici un risc virtual deoarece doar cantităţi foarte mici se absorb în circulaţia maternală. Cathejell trebuie administrat în cursul sarcinii numai la indicaţia medicului, după analiza atentă a raportului beneficiu-risc și după stabilirea dozei individuale. Nu se recomandă folosirea repetată în timpul sarcinii. Alăptare Doar cantități mici de lidocaină se excretă în laptele uman. Dozele terapeutice de Cathejell nu implică risc pentru sugari. (vezi pct. 4.2) Nu există date referitoare la excreţia clorhexidinei în laptele uman. Datorită absorbţiei sistemice foarte reduse a clorhexidinei după administrarea uretrală cantitatea estimată din laptele uman este clinic neglijabilă. . În timpul alăptării, Cathejell trebuie utilizat numai atunci când necesitatea administrării şi doza au fost stabilite individual. Între folosirea Cathejell şi următoarea alăptare trebuie să existe un interval de 12 ore. Nu se recomandă administrarea repetată a Cathejell în timpul alăptării.