RCP · CASODEX 50 mg

Doze

Bărbaţi adulţi, inclusiv vârstnici: doza recomandată este de 50 mg bicalutamidă (un comprimat filmat CASODEX 50 mg) o dată pe zi.

Tratamentul cu CASODEX 50 mg trebuie iniţiat cu cel puţin 3 zile înainte de începerea tratamentului cu un analog al LHRH sau concomitent cu castrarea chirurgicală.

Insuficienţă renală: nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.

Insuficienţă hepatică: nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară. La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă pot să apară fenomene de acumulare crescută (vezi pct. 4.4).

Copii: administrarea CASODEX este contraindicată la copii (vezi pct.4.3).

Nu există date care să sugereze existenţa de interacţiuni farmacodinamice sau farmacocinetice între bicalutamidă şi analogii LHRH. Studiile in vitro au arătat că bicalutamida-R este un inhibitor al CYP 3A4 cu efecte inhibitoare mai reduse asupra activităţii CYP 2C9, 2C19 şi 2D6. Deşi studiile clinice cu antipirină ca marker pentru activitatea citocromului P450 (CYP) au evidenţiat lipsa interacţiei potenţiale cu Casodex, expunerea medie a midazolamului (ASC) a crescut cu până la 80% după coadministrarea cu Casodex timp de 28 zile. Pentru medicamentele cu indice terapeutic mic, o astfel de creştere poate fi relevantă. De aceea, administrarea concomitentă a terfenadinei, astemizolului şi cisapridei este contraindicată (vezi pct. 4.3) iar administrarea Casodex concomitent cu compuşi precum ciclosporină şi blocanţi ai canalelor de calciu trebuie făcută cu precauţie. Pentru aceste medicamente poate fi necesară reducerea dozelor, în special dacă există dovezi ale intensificării reacţiilor adverse. În cazul ciclosporinei, este recomandată o monitorizare atentă a concentraţiilor plasmatice şi a stării clinice după iniţierea sau oprirea tratamentului cu Casodex. Trebuie acordată atenţie în cazul prescrierii Casodex asociat altor medicamente care pot inhiba oxidarea medicamentului, de exemplu cimetidină şi ketoconazol. Teoretic, se poate produce creşterea concentraţiei plasmatice de bicalutamidă, cu creşterea frecvenţei reacţiilor adverse. Studiile in vitro au demonstrat că bicalutamida poate deplasa anticoagulantul cumarinic, warfarina, de pe situsurile de legare de proteinele plasmatice. Au existat raportări privind creșterea efectului warfarinei și a altor anticoagulante cumarinice atunci când sunt administrate concomitent cu Casodex. De aceea, se recomandă monitorizarea atentă a timpului de protrombină dacă se iniţiază tratamentului cu bicalutamidă la pacienţii trataţi deja cu anticoagulante cumarinice (vezi pct. 4.4 și 4.8). Întrucât tratamentul de supresie androgenică poate prelungi intervalul QT, utilizarea concomitentă a CASODEX cu medicamente despre care se cunoaște că prelungesc intervalul QT sau cu medicamente care pot induce torsada vârfurilor cum sunt medicamente antiaritmice de clasă I (de exemplu chinidină, disopiramidă) sau III (de exemplu amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), metadonă, moxifloxacină, antipsihotice, etc trebuie evaluată cu atenție (vezi pct. 4.4). Copii și adolescenți Studii privind interacțiunile au fost făcute doar la adulți.

Sarcina Bicalutamida este contraindicată la femei şi nu trebuie administrată femeilor gravide. Alăptarea Bicalutamida este contraindicată pe perioada alăptării. Fertilitatea În studiile la animale, a fost observată afectarea reversibilă a fertilității la masculi (vezi pct. 5.3). O posibilă perioadă de fertilitate redusă sau de infertilitate trebuie luată în considerare la pacienții de sex masculin.