RCP · CASODEX 150 mg

Doze

Bărbați adulți, inclusiv vârstnici: Doza recomandată este un comprimat de 150 mg, administrat oral, odată pe zi.

Casodex 150 mg se administrează continuu pentru cel puțin 2 ani sau până la progresia bolii.

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală: nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală.

Insuficiență hepatică: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică uşoară. O acumulare crescută poate apărea la pacienții cu insuficiență hepatică moderată - severă (vezi pct.4.4). Copii și adolescenți

Casodex este contraindicat pentru utilizare la copii și adolescenți (vezi pct.4.3).

Studiile in vitro au arătat că R-bicalutamida este un inhibitor al CYP3A4 cu efecte inhibitoare mai reduse asupra activităţii CYP2C9, 2C19 şi 2D6. Deşi studiile clinice cu antipirină ca marker pentru activitatea citocromului P450 (CYP) au evidenţiat lipsa interacţiunii potenţiale cu Casodex, expunerea medie a midazolamului (ASC) a crescut cu până la 80% după co-administrarea cu Casodex timp de 28 zile. Pentru medicamentele cu indice terapeutic mic, o astfel de creştere poate fi relevantă. De aceea, administrarea concomitentă a terfenadinei, astemizolului şi cisapridei este contraindicată (vezi pct. 4.3) iar administrarea Casodex concomitent cu compuşi precum ciclosporină şi blocanţi ai canalelor de calciu trebuie făcută cu precauţie. Pentru aceste medicamente poate fi necesară reducerea dozelor, în special dacă există dovezi ale intensificării reacţiilor adverse. În cazul ciclosporinei, este recomandată o monitorizare atentă a concentraţiilor plasmatice şi a stării clinice după iniţierea sau oprirea tratamentului cu Casodex. Trebuie acordată atenţie în cazul prescrierii Casodex asociat altor medicamente care pot inhiba oxidarea medicamentului, de exemplu cimetidină şi ketoconazol. Teoretic, se poate produce creşterea concentraţiei plasmatice de bicalutamidă, cu creşterea frecvenţei reacţiilor adverse. Studiile in vitro au demonstrat că bicalutamida poate deplasa anticoagulantul cumarinic warfarină de pe situsurile de legare de proteinele plasmatice. Au existat raportări privind creșterea efectului warfarinei și al altor anticoagulante cumarinice atunci când sunt administrate concomitent cu Casodex. De aceea, se recomandă ca în cazurile în care Casodex 150 mg este administrat la pacienți care au tratament concomitent cu anticoagulante cumarinice, TP/INR să fie atent monitorizat și să fie avută în vedere ajustarea dozei de anticoagulant (vezi pct. 4.4 și 4.8). Întrucât tratamentul de supresie androgenică poate prelungi intervalul QT, utilizarea concomitentă a Casodex cu medicamente despre care se cunoaște că prelungesc intervalul QT sau cu medicamente care pot induce torsada vârfurilor cum sunt medicamente antiaritmice de clasă I (de exemplu chinidină, disopiramidă) sau de clasă III (de exemplu amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), metadonă, moxifloxacină, antipsihotice etc trebuie evaluată cu atenție (vezi pct. 4.4). Copii și adolescenți Studii de interacţiuni au fost făcute numai la adulţi.

Sarcina Bicalutamida este contraindicată la femei şi nu trebuie administrată femeilor gravide. Alăptarea Casodex este contraindicat pe perioada alăptării. Fertilitatea În studiile la animale, a fost observată afectarea reversibilă a fertilității la masculi (vezi pct. 5.3). O posibilă perioadă de fertilitate redusă sau de infertilitate trebuie luată în considerare la pacienții de sex masculin.