RCP · CARVEDILOL SLAVIA 25 mg

Hipertensiune arterială esenţială:

Carvedilol Slavia poate fi utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale în monoterapie sau în asociere cu alte antihipertensive, în special cu diuretice tiazidice. Se recomandă o doză zilnică unică, deşi doza maximă recomandată pentru o priză este de 25 mg, iar doza maximă zilnică este de 50 mg.

Adulţi:

Doza iniţială recomandată este de 12,5 mg o dată pe zi, în primele două zile. Apoi, tratamentul se continuă cu doze de 25 mg pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută în continuare treptat la intervale de două săptămâni sau mai rar.

Vârstnici:

Doza iniţială recomandată în tratamentul hipertensiunii arteriale este de 12,5 mg o dată pe zi, care poate fi suficientă pentru continuarea tratamentului. Totuşi, dacă răspunsul terapeutic nu este adecvat la această doză, ulterior doza poate fi crescută treptat la intervale de două săptămâni sau mai rar.

Angină pectorală cronică stabilă

Adulţi:

Doza iniţială recomandată este de 12,5 mg de două ori pe zi, în primele două zile. Apoi, tratamentul se continuă cu doze de 25 mg de două ori pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută în continuare, treptat, la intervale de două săptămâni sau mai rar. Doza maximă zilnică recomandată este de 100 mg fracţionată în două prize (de două ori pe zi).

Vârstnici:

Doza iniţială recomandată este de 12,5 mg de două ori pe zi. Ulterior, tratamentul se continuă cu doza de 25 mg de două ori pe zi, care este doza zilnică maximă recomandată.

Insuficienţă cardiacă

Tratamentul insuficienţei cardiace moderate până la severe în asociere cu terapia convenţională/standard, cu diuretice, inhibitori ECA, digitalice şi/sau vasodilatatoare. Pacientul trebuie să fie stabil clinic (fără modificări în clasele NYHA, fără spitalizare datorată insuficienţei cardiace) şi terapia standard trebuie să fi fost stabilă cel puţin 4 săptămâni înainte de iniţierea tratamentului. Mai mult, pacientul trebuie să aibă o fracţie de ejecţie a ventriculului stâng redusă, frecvenţa cardiacă trebuie să fie > 50 bătăi pe minut şi tensiunea arterială sistolică > 85 mm Hg (vezi pct. 4.3).

Doza iniţială este de 3,125 mg de două ori pe zi, două săptămâni. Dacă doza iniţială este bine tolerată, doza de carvedilol poate fi crescută la intervale de două săptămâni sau mai rar, la început până la 6,25 mg de două ori pe zi, apoi la 12,5 mg de două ori pe zi şi ulterior 25 mg de două ori pe zi. Se recomandă creşterea dozei până la cea maximă tolerată de pacient.

Doza maximă recomandată este de 25 mg administrată de două ori pe zi, la pacienţii cu greutatea corporală < de 85 kg şi 50 mg de două ori pe zi la pacienţii cu greutatea corporală > de 85 kg, dacă s-a dovedit că insuficienţa cardiacă nu este severă. O doză crescută la 50 mg de două ori pe zi trebuie administrată cu atenţie sub supravegherea medicală strictă a pacientului.

La începutul tratamentului sau în timpul creşterii dozei, poate să apară o agravare tranzitorie a simptomelor insuficienţei cardiace, în special la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă şi/sau trataţi cu doze mari de diuretice. În mod obişnuit aceasta nu impune întreruperea tratamentului, dar doza nu mai trebuie crescută. După începerea tratamentului cu carvedilol sau după creşterea dozei, pacientul trebuie monitorizat de un medic/cardiolog. Înaintea fiecărei măriri a dozei, trebuie efectuată o examinare pentru posibilele simptome de agravare a insuficienţei cardiace sau pentru simptome de vasodilataţie excesivă (de exemplu funcţia renală, greutatea corporală, tensiunea arterială, frecvenţa cardiacă şi ritmul cardiac).

Tratamentul insuficienţei cardiace agravate sau retenţia de lichide se efectuează prin creşterea dozei de diuretic, iar doza de carvedilol nu trebuie crescută până când pacientul nu este stabilizat. Dacă apare bradicardie sau în cazul prelungirii timpului de conducere AV, trebuie în primul rând monitorizată concentraţia de digoxină. Ocazional poate fi necesară reducerea dozei de carvedilol sau întreruperea temporară a tratamentului. Chiar în aceste cazuri, creşterea treptată a dozelor de carvedilol poate fi continuată cu succes.

Dacă terapia cu carvedilol este întreruptă pentru o perioadă mai mare de două săptămâni, aceasta va trebui reiniţiată cu doza de 3,125 mg de două ori pe zi şi crescută gradat în concordanţă cu recomandările anterioare.

Insuficienţă renală.

Doza trebuie determinată pentru fiecare pacient în parte, dar, luând în considerare parametrii farmacocinetici, nu sunt dovezi că este necesară ajustarea dozelor de carvedilol la pacienţii cu insuficienţă renală.

Disfuncţii hepatice moderate.

Poate fi necesară ajustarea dozelor.

Copii şi adolescenţi

Nu există experienţă privind utilizarea la copii şi adolescenţi.

Vârstnici.

Pacienţii vârstnici pot fi mai sensibili la efectele carvedilolului şi trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Similar altor beta-blocante şi, în special, la pacienţii cu afecţiuni coronariane, întreruperea administrării de carvedilol trebuie efectuată treptat (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Comprimatele nu trebuie luate cu alimente. Totuşi, se recomandă ca la pacienţii cu insuficienţă cardiacă să se administreze carvedilolul cu alimente pentru ca absorbţia medicamentului să fie mai lentă şi să se reducă riscul apariţiei hipotensiunii arteriale ortostatice.

Antiaritmice: au fost remarcate cazuri izolate de tulburări de conducere, rar cu afectare hemodinamică, la pacienţii care au utilizat carvedilol concomitent cu (formă orală) diltiazem, verapamil şi/sau amiodaronă. Similar altor beta-blocante, este necesară monitorizarea atentă a EKG şi a tensiunii arteriale în cazul administrării concomitente de blocante ale canalelor de calciu de tipul verapamilului şi diltiazemului, având în vedere că riscul de apariţie a tulburărilor de conducere AV sau al insuficienţei cardiace este crescut (efect sinergic). Trebuie efectuată monitorizarea atentă în cazul administrării concomitente de carvedilol şi alte antiaritmice din clasa I sau amiodaronă (pe cale orală). S-au raportat bradicardie, stop cardiac şi fibrilaţie ventriculară la scurt timp după iniţierea tratamentului cu beta-blocante la pacienţii la care s-a administrat amiodaronă. Există riscul de insuficienţă cardiacă în cazul administrării concomitente pe cale intravenoasă de antiaritmice din clasa Ia sau Ic. Tratamentul concomitent cu rezerpină, guanetidină, metildopa, guanfacină şi inhibitori ai monaminooxidazei (exceptând inhibitorii de MAO-B) poate determina accentuarea reducerii frecvenţei cardiace. Se recomandă monitorizarea semnelor vitale. Dihidropiridine. Administrarea concomitentă de dihidropiridine şi carvedilol trebuie efectuată sub supraveghere atentă având în vedere că s-a raportat insuficienţă cardiacă şi hipotensiune arterială severă. Nitraţi. Creşte efectul hipotensor. Glicozide cardiotonice. S-a constatat o creştere a concentraţiei digoxinei la starea de echilibru cu aproximativ 16% şi a digitoxinei cu aproximativ 13% la pacienţii hipertensivi, în cazul utilizării concomitente de carvedilol şi digoxină. Când se iniţiază, se întrerupe sau se ajustează tratamentul cu carvedilol, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de digoxină. Alte medicamente antihipertensive. În cazul administrării concomitente, carvedilol poate potenţa efectele altor antihipertensive (de exemplu antagonişti ai α1-receptorilor) şi ale medicamentelor cu efect antihipertensiv secundar cum sunt barbituricele, fenotiazinele, antidepresivele triciclice, vasodilatatoarele şi alcoolul etilic. Ciclosporină. Concentraţia plasmatică de ciclosporină este crescută când se asociază carvedilol. Se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice de ciclosporină. Antidiabetice incluzând insulina. Poate fi intensificat efectul de reducere a glicemiei exercitat de insulină şi antidiabeticele orale. Simptomele hipoglicemiei pot fi mascate. La pacienţii diabetici este necesară monitorizarea glicemiei cu regularitate. Clonidină. Când se efectuează întreruperea administrării de carvedilol asociat cu clonidină, carverdilolul trebuie întrerupt câteva zile înainte de reducerea treptată a dozei de clonidină. Anestezice inhalatorii. În cazul anesteziei, trebuie acordată atenţie posibilelor interacţiuni cu efect inotrop negativ şi hipotensor în cazul asocierii de carvedilol şi anestezice. AINS, estrogeni şi corticosteroizi. Efectul antihipertensiv exercitat de carvedilol este redus prin retenţia de apa şi sodiu. Medicamente care induc sau inhibă enzimele citocromului P 450. Pacienţii trataţi cu medicamente care induc (de exemplu rifampicina şi barbituricele) sau inhibă (de exemplu cimetidină, ketoconazol, fluoxetină, haloperidol, verapamil, eritromicină) enzimele citocromului P 450 trebuie monitorizaţi cu atenţie în cursul tratamentului concomitent cu carvedilol având în vedere că, concentraţia serică de carvedilol poate fi redusă de inductorii enzimatici şi crescută de inhibitorii enzimatici. Simpatomimetice cu efecte alfa-mimetice şi beta-mimetice. Există risc de hipertensiune arterială şi bradicardie excesivă. Ergotamină. Accentuarea vasoconstricţiei. Blocante neuromusculare. Accentuarea blocului neuromuscular.

Utilizarea carvedilolului în cursul sarcini şi al alăptării nu este recomandată. Nu s-au demonstrat pentru carvedilol efecte teratogene în studiile la animale, dar sunt insuficiente date clinice privind siguranţa la femeile gravide (vezi pct. 5.3). Beta-blocantele reduc perfuzia placentară care, poate determina deces fetal intrauterin şi naştere imatură şi prematură. În plus, pot să apară la făt şi nou născut reacţii adverse (în special hipoglicemie, bradicardie, depresie respiratorie şi hipotermie). Există un risc crescut de complicaţii cardiace şi pulmonare la nou născut şi în perioada postnatală. Carvedilol poate fi utilizat de femeile gravide numai dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt/nou născut. Tratamentul trebuie oprit 2-3 zile înainte de data când este aşteptată naşterea. Dacă întreruperea nu este posibilă noul născut trebuie monitorizat în primele 2-3 zile de viaţă. Carvedilol este lipofil şi în concordanţă cu studiile la mamifere, carvedilolul şi metaboliţii săi se excretă prin laptele matern şi, de aceea, mamele care primesc carvedilol nu trebuie să alăpteze.