RCP · CARVEDILOL HELCOR 25 mg

Tratamentul trebuie individualizat. În general, se recomandă administrarea în priză unică zilnică.

Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale

Adulţi

Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este de 12,5 mg carvedilol o dată pe zi, în primele 2 zile, după care se continuă cu 25 mg carvedilol, o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută progresiv, la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la doza maximă zilnică recomandată de 50 mg carvedilol, administrată o dată pe zi sau în două prize.

Vârstnici

Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este de 12,5 mg carvedilol o dată pe zi. Dacă răspunsul terapeutic nu este adecvat, doza poate fi crescută treptat, la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la doza maximă zilnică recomandată de 50 mg carvedilol.

Tratamentul anginei pectorale cronice stabile

Adulţi

Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este de 12,5 mg carvedilol de două ori pe zi, în primele 2 zile, după care se continuă cu 25 mg carvedilol de două ori pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută progresiv, la intervale de cel puţin 2 săptămâni, pâna la doza maximă zilnică recomandată de 100 mg carvedilol, administrată fracţionat în două prize (de 2 ori pe zi).

Vârstnici

Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este de 12,5 mg carvedilol de două ori pe zi, în primele 2 zile, după care se continuă cu 25 mg carvedilol de două ori pe zi. La pacienţii vârstnici doza maximă zilnică recomandată este de 50 mg carvedilol administrată fracţionat în două prize (de 2 ori pe zi).

Tratamentul insuficienţei cardiace cronice

Dozele trebuie individualizate şi monitorizate atent de către medic pe toată durata tratamentului, în special în timpul creşterii progresive.

Dozele de digoxină, diuretice şi IECA trebuie stabilite înainte de iniţierea tratamentului cu carvedilol.

Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este de 3,125 mg carvedilol de două ori pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă această doză este bine tolerată, se poate creşte progresiv, la intervale de minim 2 săptămâni, până la 6,25 mg carvedilol de două ori pe zi, apoi la 12,5 mg carvedilol de două ori pe zi şi apoi la 25 mg carvedilol de două ori pe zi. Doza trebuie crescută până la cea mai mare doză tolerată de pacient.

La pacienţii cu greutate sub 85 kg, doza maximă recomandată este de 25 mg carvedilol de două ori pe zi şi la pacienţii cu greutate peste 85 kg doza maximă recomandată este de 50 mg carvedilol de două ori pe zi.

Înainte de fiecare creştere a dozei, pacientul trebuie evaluat de către medic în ceea ce priveşte simptomele de agravare a insuficienţei cardiace sau de vasodilataţie.

Agravarea temporară a insuficienţei cardiace sau retenţia de lichide trebuie tratate cu diuretice în doze mari, chiar dacă ocazional poate fi necesară scăderea dozei de carvedilol sau întreruperea temporară a tratamentului. Dacă tratamentul cu carvedilol este întrerupt pentru o perioadă mai lungă de 2 săptămâni, el trebuie reînceput de la doza de 3,125 mg carvedilol de două ori pe zi, care se va creşte progresiv conform recomandărilor de mai sus.

Simptomele de vasodilataţie pot fi tratate iniţial prin reducerea dozelor de diuretic. Dacă aceste simptome persistă, doza de IECA poate fi scăzută (dacă este utilizat) şi, ulterior, dacă este necesar, se poate reduce doza de carvedilol. Doza de carvedilol nu trebuie crescută până când simptomele de agravare a insuficienţei cardiace sau de vasodilataţie nu s-au stabilizat.

Insuficienţă renală

Pacienţii cu afecţiuni renale nu necesită ajustări ale dozelor, însă trebuie monitorizaţi atent, în special în timpul creşterii treptate a dozelor.

Insuficienţă hepatică

La pacientii cu insuficienţă hepatică moderată poate fi necesară ajustarea dozei.

Vârstnici

Sunt valabile aceleaşi recomandari ca în cazul adulţilor.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Siguranţa şi eficacitatea utilizării carvedilolului la pacienţii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Durata tratamentului

Tratamentul cu carvedilol este de lungă durată.

Tratamentul nu trebuie întrerut brusc ci treptat, pe parcursul a câteva zile. Acest lucru este important în special în cazul pacienţilor cu afecţiuni coronariene.

Mod de administrare

Mod de administrare: comprimatele trebuie administrate în timpul mesei cu o cantitate suficientă de lichid.

Ca şi alte blocante beta-adrenergice, carvedilolul poate potenţa efectul altor antihipertensive administrate concomitent sau al medicamentelor care au hipotensiunea arterială ca reacţie adversă, cum sunt anumite sedative (barbiturice, fenotiazine), antidepresive triciclice, vasodilatatoare şi alcoolul etilic. Administrarea concomitentă de carvedilol cu glicozizi digitalici poate încetini conducerea AV. După administrarea concomitentă de carvedilol cu digoxină s-a evidenţiat, la pacienţii hipertensivi, o creştere a concentraţiei plasmatice de digoxină la starea de echilibru, cu aproximativ 16%. Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de digoxină la iniţierea tratamentului, la ajustarea dozelor sau întreruperea tratamentului cu carvedilol. După administrarea orală concomitentă de carvedilol cu antagonişti ai canalelor de calciu, în special cu verapamil şi diltiazem sau antiaritmice de clasa I s-au observat cazuri izolate de tulburări de conducere, rar cu compromitere hemodinamică. De aceea, ca şi în cazul altor medicamente cu activitate blocantă beta-adrenergică, este necesară monitorizarea atentă a tensiunii arteriale, vitezei de conducere intracardiace şi a ECG; aceste medicamente nu trebuie administrate intravenos concomitent. Cand se doreşte întreruperea tratamentului concomitent cu carvedilol şi clonidină, se recomandă ca întreruperea carvedilolului să se efectueze cu câteva zile înainte de scăderea gardată a dozei de clonidină. Administrarea carvedilolului concomitent cu dihidropiridine (amlodipină, felodipină) trebuie efectuată sub supraveghere strictă deoarece s-au raportat cazuri de insuficienţă cardiacă şi hipotensiune arterială severă în condiţiile terapiei asociate. Efectele insulinei şi ale antidiabeticelor orale de scădere a glicemiei pot fi potenţate la administrarea concomitentă cu carvedilol. Semnele şi simptomele hipoglicemiei pot fi mascate sau diminuate (în special tahicardia). La pacienţii diabetici se recomandă monitorizarea regulată a glicemiei. Administrarea carvedilolului concomitent cu antiinflamatoare nesteroidiene şi corticosteroizi poate să scadă efectul antihipertensiv al carvedilolului datorită retenţiei de apă şi sodiu. Pacienţii care utilizează medicamente inductoare (de exemplu, rifampicină şi barbiturice) sau inhibitoare enzimatic (de exemplu, cimetidină, ketoconazol, fluoxetină, haloperidol, eritromicină) trebuie monitorizaţi atent în timpul administrării concomitente de carvedilol, deoarece concentraţiile plasmatice ale carvedilolului pot fi scăzute de către medicamentele inductoare enzimatic şi respectiv crescute de către medicamentele inhibitoare enzimatic. În timpul anesteziei este necesară atenţie la efectele sinergice inotrop negative şi hipotensoare ale carvedilolului în asociere cu medicamente anestezice. În cazul tratamentului concomitent cu ciclosporină se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiei plasmatice de ciclosporină după iniţierea tratamentului cu carvedilol, datorită variiaţiilor posibile ale concentraţiei plasmatice ale ciclosporinei şi, dacă este necesar, ajustarea dozelor.

Deşi nu s-au demonstrat efecte teratogene în studiile la animale, nu se recomandă administrarea carvedilolului în timpul sarcinii, decât dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal. Până în prezent, nu există experienţă clinică privind administrarea carvedilolului la gravide. Blocantele beta-adrenergice scad perfuzia placentară, având ca rezultat moartea intrauterină a fătului sau naştere prematură sau imatură. În plus, la făt şi nou născut pot să apară reacţii adverse (în special bradicardie, hipotensiune arterială, depresie respiratorie, hipoglicemie şi hipotermie). Riscul complicaţiilor cardiace şi pulmonare creşte în timpul naşterii şi postpartum. Carvedilolul şi/sau metaboliţii săi se excretă în laptele matern, de aceea nu se recomandă administrarea la mamele care alăptează sau dacă tratamentul cu carvedilol se impune, alăptarea trebuie întreruptă.