RCP · CARMUSTINA WAYMADE 100 mg

Carmustină Waymade trebuie administrat numai de specialiști cu experiență în domeniul chimioterapiei și sub supraveghere medicală adecvată.

Doze:

Doza inițială

Doza recomandată de Carmustină Waymade administrată intravenos în monoterapie la pacienții mg/m2,netratați anterior este de 150 până la 200 la intervale de 6 săptămâni. Aceasta poate fi administrată ca doză unică sau divizată în perfuzii zilnice, respectiv 75 până la 100 mg/m2, în două zile succesive.

Dacă Carmustină Waymade este utilizat în asociere cu alte medicamente mielosupresive sau la pacienți a căror rezervă de măduvă osoasă este epuizată, dozele trebuie ajustate în funcție de profilul hematologic al pacientului, conform indicațiilor de mai jos.

Monitorizarea și dozele ulterioare

Nu trebuie administrat o serie nouă de Carmustină Waymade până când elementele circulante din 100000/mm3,sânge nu au revenit la valori acceptabile (număr trombocite peste număr leucocite 4000/mm3),peste iar acest lucru are loc, de obicei, în decurs de șase săptămâni. Hemoleucograma trebuie monitorizată frecvent și nu trebuie administrate serii repetate înainte de șase săptămâni, din cauza toxicității hematologice întârziate.

Dozele administrate după doza inițială trebuie ajustate în funcție de răspunsul hematologic al pacientului la doza anterioară, atât în cazul utilizării în monoterapie, cât și în cazul terapiei asociate cu alte medicamente mielosupresive. Schema următoare este sugerată ca ghid pentru ajustarea dozei:

În cazurile în care valorile minime după administrarea dozei inițiale nu sunt similare pentru leucocite și trombocite (de exemplu leucocite > 4000 și trombocite < 25000), trebuie utilizată valoarea care reprezintă procentul cel mai mic din doza anterioară (de exemplu trombocite < 25000, atunci trebuie administrat un maxim de 50 % din doza anterioară).

Nu există limite pentru perioada de administrare a terapiei cu carmustină. În cazul în care tumora rămâne incurabilă sau apar reacții adverse intolerabile, terapia cu carmustină trebuie întreruptă.

Tratament pregătitor înainte de HPCT

Carmustina se administrează intravenos în asociere cu alți agenți chimioterapeutici la pacienți cu boli mg/m2.hematologice maligne înainte de HPCT, în doza de 300-600

Grupe speciale de pacienți:

Copii și adolescenți

Carmustina este contraindicată la copii și adolescenți cu vârsta <18 ani (vezi pct. 4.3).

Vârstnici:

În general, selectarea dozei pentru un pacient vârstnic trebuie să se facă cu atenție, de obicei începând de la limita inferioară a intervalului de doze, ținând cont de frecvența mai mare a funcției hepatice, renale sau cardiace reduse, și trebuie să ia în considerare afecțiunile concomitente sau tratamentul cu alte medicamente. Deoarece este de așteptat ca pacienții vârstnici să aibă o funcție renală redusă, trebuie luate măsuri de precauție în selectarea dozei, iar rata de filtrare glomerulară trebuie monitorizată și doza redusă în funcție de aceasta.

Insuficiență renală

Pentru pacienții cu insuficiență renală, doza de Carmustină Waymade trebuie scăzută dacă rata de filtrare glomerulară este redusă.

Mod de administrare

Carmustină Waymade este destinat pentru administrare intravenoasă după reconstituire și diluarea ulterioară.

Prin reconstituirea pulberii cu solventul furnizat, trebuie preparată o soluție prin adăugarea unei cantități suplimentare de 27 ml de apă pentru preparate injectabile. Soluția reconstituită este o soluție limpede, incoloră până la gălbui deschis. Soluția reconstituită trebuie diluată în continuare cu 500 ml Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă sau Dextroză 50 mg/ml (5%) soluție injectabilă.

După aceea, soluția perfuzabilă rezultată, gata de utilizare, trebuie administrată imediat prin perfuzie intravenoasă, pe parcursul unei perioade de una până la două ore, soluția fiind protejată de lumină. Durata perfuziei nu trebuie să fie mai puțin de o oră, deoarece, în caz contrar, aceasta duce la senzația de arsură și durere la locul injectării. Locul injectării trebuie monitorizat în timpul administrării.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Fenitoină și dexametazonă În cazul administrării concomitente cu medicamente chimioterapeutice, trebuie anticipată o activitate redusă a medicamentelor antiepileptice. Cimetidină Utilizarea concomitentă cu cimetidina duce la un efect toxic întârziat, major, suspectat, crescut al carmustinei (din cauza inhibării metabolizării carmustinei). Digoxină Utilizarea concomitentă cu digoxina duce la un efect întârziat, moderat, suspectat, redus al digoxinei (din cauza absorbției reduse de digoxină). Melfalan Utilizarea concomitentă cu melfalan duce la un risc crescut de toxicitate pulmonară.

Femei aflate la vârsta fertilă/contracepție la bărbați și femei Femeile trebuie să utilizeze o metodă de contracepție eficientă pentru a evita să rămână gravide în timpul tratamentului și cel puțin 6 luni după tratament. Pacienții bărbați trebuie sfătuiți să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu carmustină și cel puțin 6 luni după tratament. Sarcina Carmustina nu trebuie administrată pacientelor gravide. Nu a fost demonstrată utilizarea sigură în timpul sarcinii și, de aceea, beneficiul trebuie evaluat cu atenție, raportat la riscul de toxicitate. Carmustina este embriotoxică la șobolan și iepure și teratogenă la șobolan când este administrată în doze echivalente dozei recomandate la om (vezi pct. 5.3). În cazul în care Carmustină Waymade este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul administrării de Carmustină Waymade, pacienta trebuie informată cu privire la riscul potențial pentru făt. Alăptarea Nu se cunoaște dacă carmustina/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Carmustină Waymade este contraindicat în timpul alăptării. Alaptarea nu trebuie să fie începută în timpul și până la șapte zile, după tratament (vezi pct. 4.3). Fertilitatea Carmustina poate afecta fertilitatea masculină. Bărbații trebuie informați în legătură cu riscul posibil de infertilitate și trebuie să apeleze la consiliere pentru fertilitate/planificare familială înaintea tratamentului cu carmustină.