RCP · CARDURA XL 4 mg (vezi C02CA04)

Doze

Cardura XL 4 mg poate fi administrat indiferent de orarul meselor.

Comprimatele cu eliberare modificată trebuie înghiţite întregi, cu suficient lichid şi nu trebuie mestecate, zdrobite sau sfărâmate (vezi pct. 4.4.).

Doza maximă zilnică recomandată este de 8 mg doxazosină, într-o singură priză.

Hipertensiune arterială

Adulţi şi vârstnici: doza uzuală este 4 mg doxazosină o dată pe zi. Majoritatea pacienţilor cu hipertensiune uşoară până la moderată sunt controlaţi cu doza de 4 mg doxazosină o dată pe zi. Instalarea efectului optim al doxazosinei poate necesita 4 săptămâni. La nevoie, doza poate fi crescută după această perioadă până la 8 mg doxazosină o dată pe zi, în funcţie de răspunsul terapeutic.

Cardura XL 4 mg poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu alte antihipertensive, cum sunt: diuretice tiazidice, beta-blocante adrenergice, blocante ale canalelor de calciu sau inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.

Tratamentul simptomatic al hipertrofiei benigne de prostată

Adulţi şi vârstnici: doza uzuală este 4 mg doxazosină o dată pe zi. La nevoie, doza poate fi crescută până la 8 mg doxazosină o dată pe zi.

Cardura XL 4 mg poate fi administrat în hipertrofia benignă de prostată, atât pacienţilor hipertensivi, cât şi celor normotensivi, deoarece efectul asupra tensiunii arteriale la pacienţii normotensivi este în general nesemnificativ. Pacienţii trebuie atent monitorizaţi în perioada de iniţiere a tratamentului datorită riscului de apariţie a evenimentelor adverse legate de hipotensiunea arterială ortostatică (vezi şi pct.4.4).

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală nu s-au observat modificări ai parametrilor farmacocinetici ai doxazosinei şi, deoarece nu sunt date cu privire la agravarea insuficienţei renale preexistente, de către doxazosină, doza recomandată este cea obişnuită.

Insuficienţă hepatică

Cardura XL 4 mg trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu sunt date clinice cu privire la administrarea doxazosinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi de aceea, nu se recomandă administrarea la această grupă de pacienţi.(vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea administrării Cardura XL 4 mg la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.

Doxazosina potenţează efectul hipotensor al altor medicamente antihipertensive. Antiinflamatoarele nesterioidiene pot reduce efectul hipotensor al doxazosinei. Simpatomimeticele pot reduce efectul hipotensor al doxazosinei; la rândul său doxazosina poate diminua efectele dopaminei, efedrinei, adrenalinei, fenilefrinei şi metaraminolului asupra tensiunii arteriale şi efectele lor vasculare. Administrarea doxazosinei în asociere cu un inhibitor al PDE-5 poate determina hipotensiune arterială simptomatică. Aceasta este mai probabil să fie observată la începutul administrării inhibitorului de PDE-5. Pentru a reduce la minimum riscul producerii hipotensiunii arteriale ortostatice, pacienţii trebuie să fie stabili hemodinamic, în cursul tratamentului cu alfa-blocant, înaintea începerii tratamentului cu un inhibitor de PDE-5. Trebuie luată în considerare iniţierea tratamentului cu doze mici de inhibitor de PDE-5. În plus, pacienţii trebuie avertizaţi să se adreseze medicului la apariţia simptomelor de hipotensiune arterială ortostatică. Doxazosina se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (98%). În studii in vitro, doxazosina nu influenţează legarea de proteinele plasmatice a digoxinei, warfarinei, fenitoinei sau indometacinei. Nu au fost observate reacţii adverse în cazul tratamentului concomitent cu diuretice tiazidice, furosemidă, beta-blocante adrenergice, antibiotice, antidiabetice orale, uricozurice şi anticoagulante. Studiile in vitro sugerează că doxazosina este un substrat al citocromului P450 3A4 (CYP 3A4). Este necesară prudență atunci când se administrează concomitent doxazosină cu un inhibitor puternic al CYP 3A4, cum ar fi claritromicină, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicină sau voriconazol (vezi pct 5.2). Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente care influenţează metabolizarea hepatică. Cardura XL 4 mg poate influenţa activitatea plasmatică a reninei şi excreţia urinară a acidului vanilmandelic. Trebuie avut în vedere acest lucru la interpretarea rezultatelor de laborator.

Sarcina Nu există date adecvate referitoare la utilizarea Cardura la femei gravide. În studiile cu doxazosină la animale, la doze foarte mari a fost observată o reducere a supravieţuirii fetale. Aceste doze au fost de aproximativ 300 de ori mai mari decât doza maximă recomandată la om. De aceea, în timpul sarcinii, doxazosina trebuie administrată doar după evaluarea raportului beneficiu matern /risc potenţial fetal. Alăptarea S-a demonstrată că excreția doxazosinei în laptele matern este foarte scăzută (cu doza relativă la sugar mai mică de 1%), cu toate acestea,, la om, nu sunt date suficiente. Nu poate fi exclus riscul la nou- născut sau la copil și, prin urmare, doxazosina trebuie administrată numai dacă medicul consideră că beneficiul aşteptat depășește riscul potențial.