RCP · CARBOXIMALTOZA FERICA VIATRIS 50 mg/ml

Monitorizaţi cu atenţie pacienţii pentru semne şi simptome ale reacţiilor de hipersensibilitate în timpul şi după fiecare administrare de Carboximaltoză ferică Viatris.

Carboximaltoză ferică Viatris trebuie administrat numai atunci când există personal medical cu disponibilitate imediată care este instruit în evaluarea şi abordarea terapeutică a reacţiilor anafilactice, într-un mediu unde pot fi asigurate manevre complete de resuscitare. Pacientul trebuie monitorizat pentru reacţii adverse timp de cel puţin 30 de minute după fiecare administrare a tratamentului (vezi pct. 4.4).

Doze

Dozele de Carboximaltoză ferică Viatris urmează o abordare pe etape: [1] determinarea necesarului individual de fer, [2] calcularea şi administrarea dozei (dozelor) de fer şi [3] efectuarea de evaluări după suplimentarea aportului de fer. Aceste etape sunt descrise mai jos:

Etapa 1: Determinarea necesarului de fer

Necesarul individual pentru restabilirea nivelului de fer cu ajutorul Carboximaltoză ferică Viatris se determină pe baza greutăţii corporale şi a nivelului hemoglobinei (Hb) ale pacientului. Pentru determinarea necesarului de fer, a se vedea Tabelul 1. Pot fi necesare 2 doze pentru a asigura necesarul total de fer, vezi Etapa 2 pentru dozele individuale maxime de fer.

Deficitul de fier trebuie confirmat prin teste de laborator conform indicațiilor de la punctul 4.1.

Tabelul 1: Determinarea necesarului total de fer

Etapa 2: Calculul și administrarea dozei (dozelor) maxime individuale de fer În funcție de necesarul total de fer stabilit, doza (dozele) adecvată(e) de Carboximaltoză ferică Viatris trebuie administrate, având în vedere următoarele:

Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste

O singură administrare de Carboximaltoză ferică Viatris nu trebuie să depășească:

• 15 mg fer/kg greutate corporală (pentru administrarea prin injecție intravenoasă) sau 20 mg fer/kg greutate corporală (pentru administrarea prin perfuzie intravenoasă)

• 1000 mg de fer (20 ml Carboximaltoză ferică Viatris)

Doza cumulativă maximă recomandată de Carboximaltoză ferică Viatris este de 1000 mg de fer (20 ml Carboximaltoză ferică Viatris) pe săptămână. Dacă necesarul total de fer este mai mare, administrarea unei doze suplimentare trebuie să fie la minimum 7 zile distanță de prima doză.

Copii și adolescenți cu vârsta curpinsă între 1 și 13 ani

O singură administrare de Carboximaltoză ferică Viatris nu trebuie să depășească:

• 15 mg fer/kg greutate corporală

• 750 mg fer (15 ml Carboximaltoză ferică Viatris)

Doza cumulativă maximă recomandată de Carboximaltoză ferică Viatris este de 750 mg de fer (15 ml Carboximaltoză ferică Viatris) pe săptămână. Dacă necesarul total de fer este mai mare, administrarea unei doze suplimentare trebuie să fie la minimum 7 zile distanță de la prima doză.

Etapa 3: Evaluări după suplimentarea cu fer

Reevaluarea trebuie efectuată de un medic clinician în funcție de starea individuală a pacientului. Nivelul Hb trebuie reevaluat cel mai devreme la 4 săptămâni de la ultima administrare a tratamentului pentru a lăsa intervalul de timp adecvat necesar pentru eritropoieză și utilizarea ferului. În cazul în care pacientul necesită suplimentare cu fer în continuare, necesarul de fer trebuie recalculat (vezi Etapa 1) Copii cu vârsta sub 1 an

Eficacitatea și siguranța Carboximaltoză ferică Viatris nu au fost evaluate la copii cu vârsta sub 1 an. Prin urmare, acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copiii din această grupă de vârstă.

Pacienți cu boală renală cronică-dependenți de hemodializă

La adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste, nu trebuie depășită o doză zilnică unică maximă de 200 mg de fer în cazul pacienților cu boală renală cronică dependenți de hemodializă (vezi și pct. 4.4).

La copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 13 ani cu boală renală cronică care necesită hemodializă, eficacitatea și siguranța Carboximaltoză ferică Viatris nu au fost evaluate. Prin urmare, acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 13 ani cu boală renală cronică care necesită hemodializă.

Mod de administrare

Carboximaltoză ferică Viatris trebuie administrat numai pe cale intravenoasă:

• prin injectare sau

• prin perfuzare sau

• în timpul unei ședințe de hemodializă, administrat nediluat, direct în dializor.

Carboximaltoză ferică Viatris nu trebuie administrat pe cale subcutanată sau intramusculară.

Injectare intravenoasă

Carboximaltoză ferică Viatris poate fi administrat prin injecție intravenoasă, utilizând dispersia nediluată. La adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste, doza unică maximă este de 15 mg fer/kg greutate corporală, dar nu trebuie să depășească 1000 mg fer. La copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 13 ani, doza unică maximă este de 15 mg fer/kg greutate corporală, dar nu trebuie să depășească 750 mg fer. Ratele de administrare sunt indicate în Tabelul 2:

Tabelul 2: Ratele de administrare pentru injecția intravenoasă de Carboximaltoză ferică Viatris

Perfuzie intravenoasă

Carboximaltoză ferică Viatris poate fi administrat prin perfuzie intravenoasă, situație în care trebuie diluat. La adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste, doza unică maximă este de 20 mg fer/kg greutate corporală, dar nu trebuie să depășească 1000 mg fer. La copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 13 ani, doza unică maximă este de 15 mg fer/kg greutate corporală, dar nu trebuie să depășească 750 mg fer.

Pentru perfuzare, Carboximaltoză ferică Viatris trebuie diluat numai cu soluție de clorură de sodiu sterilă de 0,9% m/V conform Tabelului 3. Notă: din motive de stabilitate, Carboximaltoză ferică Viatris nu trebuie diluat la concentrații sub 2 mg fer/ml (neincluzând volumul de carboximaltoză ferică dispersie). Pentru instrucțiuni suplimentare privind diluarea produsului înainte de administrare, a se vedea pct. 6.6. Tabelul 3. Schema de diluare a Carboximaltoză ferică Viatris pentru perfuzare intravenoasă

Absorbţia ferului administrat pe cale orală este redusă atunci când se administrează concomitent preparate parenterale care conţin fer. Prin urmare, dacă este necesar, tratamentul oral cu fer nu trebuie început timp de cel puţin 5 zile după ultima administrare de Carboximaltoză ferică Viatris.

Sarcina Sunt disponibile date limitate privind utilizarea de carboximaltoză ferică la femeile gravide (vezi pct. 5.1). Datele obţinute la animale sugerează faptul că ferul eliberat din carboximaltoză ferică poate traversa bariera fetoplacentară şi că utilizarea sa pe parcursul sarcinii poate influenţa dezvoltarea scheletului fetal (vezi pct. 5.3). Carboximaltoză ferică Viatris nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină. Anemia prin deficit de fer apărută în primul trimestru de sarcină poate fi tratată, în multe cazuri, prin tratament oral cu fer. Tratamentul cu Carboximaltoză ferică Viatris trebuie să se limiteze la trimestrele al doilea şi al treilea dacă se consideră că beneficiul depăşeşte riscul potenţial, atât pentru mamă cât şi pentru făt. Bradicardia fetală poate să apară în urma administrării de fer parenteral. De obicei, este tranzitorie și o consecință a unei reacții de hipersensibilitate la mamă. Copilul nenăscut trebuie monitorizat cu atenție în timpul administrării intravenoase de fer parenteral la femeia gravidă. Alăptarea Studiile clinice au arătat că ferul din carboximaltoza ferică trece în laptele uman în cantitate nesemnificativă (≤1%). Pe baza datelor limitate provenite de la femei care alăptează, carboximaltoza ferică este puţin probabil să reprezinte un risc pentru sugar. Carboximaltoză ferică Viatris poate fi utilizat în perioada alăptării. Fertilitatea Nu există date privind efectul carboximaltozei ferice asupra fertilităţii la om. În studiile la animale, fertilitatea nu a fost afectată ca urmare a tratamentului cu carboximaltoză ferică (vezi pct. 5.3).