RCP · CARBOXIMALTOZA FERICA TEVA 50 mg/ml
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): CARBOXIMALTOZA FERICA TEVA 50 mg/ml
- Cod ATC: B03AC
- Forma farmaceutică: dispersie injectabilă/perfuzabilă
- Concentrație: 50mg/ml
- Deținătorul autorizației: PLIVA CROATIA LTD. - CROATIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
În timpul și după fiecare administrare de Carboximaltoză ferică Teva pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru apariția semnelor și simptomelor reacțiilor de hipersensibilitate.
Carboximaltoză ferică Teva trebuie administrat doar în cazul în care este imediat disponibil personal instruit în evaluarea și abordarea terapeutică a reacțiilor anafilactice, într-un mediu în care pot fi asigurate manevre complete de resuscitare. Pacientul trebuie urmărit pentru apariția reacțiilor adverse timp de cel puțin 30 de minute după fiecare administrare de Carboximaltoză ferică Teva (vezi pct. 4.4).
Doze
Administrarea Carboximaltoză ferică Teva urmează o abordare graduală:
[1] determinarea necesarului individual de fier, [2] calcularea și administrarea dozei(lor) de fier, și [3] evaluările după refacerea depozitelor de fier.
Aceste etape sunt prezentate mai jos:
Etapa 1: Determinarea necesarului de fier
Necesarul individual de fier pentru corectarea deficitului utilizând Carboximaltoză ferică Teva se determină în funcție de greutatea corporală a pacientului și de valoarea hemoglobinei (Hb). Pentru determinarea necesarului total de fier consultați Tabelul 1. Pentru completarea necesarului total de fier poate fi necesară administrarea a două doze, vezi Etapa 2 pentru dozele individuale maxime de fier.
Deficitul de fier trebuie confirmat prin analize de laborator, așa cum este menționat la pct. 4.1
Tabelul 1: Determinarea necesarului total de fier
| Hb | Greutatea corporală a pacientului | |||
|---|---|---|---|---|
| g/dl | mmol/l | Sub 35 kg | 35 kg până la <70 kg | 70 kg și peste |
| <10 | <6,2 | 30 mg/kg greutate corporală | 1500 mg | 2000 mg |
| 10 până la <14 | 6,2 până la <8,7 | 15 mg/kg greutate corporală | 1000 mg | 1500 mg |
| ≥14 | ≥8,7 | 15 mg/kg greutate corporală | 500 mg | 500 mg |
Etapa 2: Calcularea și administrarea dozei(lor) maxime individuale de fier Doza(le) de Carboximaltoză ferică Teva corespunzătoare necesarului total determinat de fier se va (vor) administra luând in considerare următoarele:
Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani sau peste
La o singură administrare de Carboximaltoză ferică Teva nu se va depăși doza de:
• 15 mg fier/kg greutate corporală (pentru administrare prin injecție intravenoasă) sau 20 mg fier/kg greutate corporală (pentru administrare prin perfuzie intravenoasă)
• 1000 mg fier (20 ml Carboximaltoză ferică Teva)
Doza recomandată cumulativă maximă de Carboximaltoză ferică Teva este de 1000 mg fier (20 ml Carboximaltoză ferică Teva) pe săptămână. Dacă necesarul de fier este mai mare, atunci administrarea unei doze suplimentare trebuie efectuată la un interval de cel puțin 7 zile de la prima doză.
Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 13 ani
La o singură administrare de Carboximaltoză ferică Teva nu se va depăși doza de:
• 15 mg fier/kg greutate corporală
• 750 mg fier (15 ml Carboximaltoză ferică Teva)
Doza recomandată cumulativă maximă de Carboximaltoză ferică Teva este de 750 mg fier (15 ml Carboximaltoză ferică Teva) pe săptămână. Dacă necesarul de fier este mai mare, atunci administrarea unei doze suplimentare trebuie efectuată la un interval de cel puțin 7 zile de la prima doză.
Etapa 3: Evaluările după refacerea depozitelor de fier
Reevaluarea trebuie efectuată de către medic, în funcție de starea individuală a pacientului. Valoarea Hb trebuie reevaluată nu mai devreme de 4 săptămâni de la administrarea ultimei doze de Carboximaltoză ferică Teva, pentru a lăsa un interval de timp suficient pentru eritropoieză și utilizarea fierului. În situația în care pacientul necesită doze suplimentare de fier, necesarul de fier trebuie recalculat (vezi Etapa 1).
Copii cu vârsta sub 1 an
Siguranța și eficacitatea carboximaltozei ferice la copii cu vârsta sub 1 an nu au fost investigate. Ca urmare, carboximaltoza ferică nu este recomandată pentru utilizare la copiii din acest grup de vârstă.
Pacienții cu boală renală cronică care necesită hemodializă
La pacienții adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani sau peste cu boală renală cronică care necesită hemodializă nu trebuie depășită doza unică zilnică maximă de 200 mg fier (vezi de asemenea pct. 4.4).
Siguranța și eficacitatea carboximaltozei ferice la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 13 ani cu boală renală cronică care necesită hemodializă nu au fost investigate. Ca urmare, carboximaltoza ferică nu este recomandată pentru utilizare la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 13 ani cu boală renală cronică care necesită hemodializă.
Mod de administrare
Carboximaltoză ferică Teva trebuie administrată doar pe cale intravenoasă:
• prin injectare sau
• prin perfuzare sau
• nediluat, direct în linia de acces venos a dializorului, în timpul unei sesiuni de hemodializă.
Carboximaltoză ferică Teva nu trebuie administrat pe cale subcutanată sau intramusculară.
Injecție intravenoasă
Carboximaltoză ferică Teva poate fi administrat prin injectare intravenoasă utilizând dispersia nediluată. La pacienții adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani sau peste, doza unică maximă este de 15 mg fier/kg greutate corporală, dar nu trebuie să depășească 1000 mg fier. La copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 13 ani, doza unică maximă este de 15 mg fier/kg greutate corporală, dar nu trebuie să depășească 750 mg fier. Vitezele de administrare sunt prezentate în Tabelul 2:
Tabelul 2: Vitezele de administrare pentru injectarea intravenoasă de Carboximaltoză ferică Teva
| Volumul necesar de Carboximaltoză ferică Teva | Doza echivalentă de fier | Viteza de administrare / Durata minimă de administrare |
|---|---|---|
| 2 până la 4 ml | 100 până la 200 mg | Fără durată minimă recomandată |
| >4 până la 10 ml | >200 până la 500 mg | 100 mg fier/minut |
| >10 până la 20 ml | >500 până la 1000 mg | 15 minute |
Perfuzie intravenoasă
Carboximaltoză ferică Teva poate fi administrat prin perfuzare intravenoasă, iar în acest caz medicamentul trebuie diluat. La pacienții adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani sau peste, doza unică maximă este de 20 mg fier/kg greutate corporală, dar nu trebuie să depășească 1000 mg fier. La copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 13 ani, doza unică maximă este de 15 mg fier/kg greutate corporală, dar nu trebuie să depășească 750 mg fier.
Pentru perfuzarea intravenoasă, Carboximaltoză ferică Teva trebuie diluat doar cu soluție sterilă de clorură de sodiu 0,9% m/v, așa cum este prezentat în Tabelul 3. Notă: din motive de stabilitate a soluției, Carboximaltoză ferică Teva nu trebuie diluat la concentrații mai mici de 2 mg fier/ml (fără a include volumul dispersiei de carboximaltoză ferică). Pentru instrucțiuni suplimentare privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6
Tabelul 3: Schema de diluare pentru Carboximaltoză ferică Teva pentru administrarea prin perfuzie intravenoasă
| Volumul necesar de Carboximaltoză ferică Teva | Doza echivalentă de fier | Volumul maxim de soluție sterilă de clorură de sodiu 0,9% m/v | Durata minimă de administrare |
|---|---|---|---|
| 2 până la 4 ml | 100 până la 200 mg | 50 ml | Fără durată minimă recomandată |
| >4 până la 10 ml | >200 până la 500 mg | 100 ml | 6 minute |
| >10 până la 20 ml | >500 până la 1000 mg | 250 ml | 15 minute |
Interacțiuni
Absorbția fierului administrat pe cale orală este diminuată în cazul administrării concomitente cu preparate de fier pe cale parenterală. Din acest motiv, în cazul în care este necesar, tratamentul pe cale orală cu fier nu va fi început mai devreme de 5 zile de la ultima administrare a Carboximaltoză ferică Teva.
Sarcină și alăptare
Sarcina Datele provenite din utilizarea carboximaltozei ferice la femeile gravide sunt limitate (vezi pct. 5.1). Înainte de utilizarea în timpul sarcinii este necesară o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc și Carboximaltoză ferică Teva nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Deficitul de fier din timpul primului trimestru de sarcină poate fi în multe cazuri tratat cu preparate de fier administrate pe cale orală. În cazul în care se consideră că beneficiul este mai mare decât riscul potențial atât pentru mamă cât și pentru făt, tratamentul cu Carboximaltoză ferică Teva trebuie limitat la al doilea și al treilea trimestru de sarcină. După administrarea preparatelor de fier pe cale parenterală este posibilă apariția bradicardiei fetale. Aceasta este de obicei tranzitorie și o consecință a reacției de hipersensibilitate a mamei. În timpul administrării preparatelor de fier pe cale parenterală la femeia gravidă, fătul va fi monitorizat cu atenție. Datele obținute din studiile la animale sugerează că fierul eliberat din carboximaltoza ferică poate traversa bariera placentară și utilizarea în timpul sarcinii poate influența dezvoltarea scheletului la fetus (vezi pct. 5.3). Alăptarea Studiile clinice au demonstrat că transferul fierului din carboximaltoza ferică în laptele matern este neglijabil (≤1%). Pe baza datelor clinice limitate disponibile la femeile care alăptează este improbabil ca carboximaltoza ferică să reprezinte un risc pentru copilul alăptat la sân. Fertilitatea Nu există date referitoare la efectul carboximaltozei ferice asupra fertilității la om. În studiile la animale, tratamentul cu carboximaltoză ferică nu a afectat fertilitatea (vezi pct. 5.3)
