RCP · CARBONAT DE SEVELAMER HEATON 800 mg

Doze

Doza iniţială Doza iniţială recomandată de carbonat de sevelamer este de 2,4 g sau 4,8 g pe zi, în funcţie de necesităţile clinice şi de concentraţia plasmatică a fosforului. Carbonat de sevelamer Heaton trebuie administrat de trei ori pe zi în timpul meselor.

Valoare plasmatică a fosforului la pacienţi Doza zilnică totală de carbonat de sevelamer care trebuie utilizată în timpul celor 3 mese în fiecare zi 1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* *Plus stabilire treptată ulterioară conform instrucţiunilor, vezi pct. „Stabilirea treptată a dozei și doza de întreținere‟

Pentru pacienţii care au urmat anterior tratament cu chelatori de fosfat (pe bază de clorhidrat de sevelamer sau calciu), se recomandă administrarea Carbonat de sevelamer Heaton gram la gram, însoţită de monitorizarea concentraţiilor pasmatice ale fosforului pentru asigurarea unor doze zilnice optime.

Stabilire treptată a dozei şi doza de întreţinere Valorile plasmatice ale fosforului trebuie monitorizate, iar doza de carbonat de sevelamer trebuie stabilită treptat, crescând cu 0,8 g de trei ori pe zi (2,4 g/zi), la interval de 2-4 săptămâni, până se obţine o valoare plasmatică acceptabilă a fosforului, urmată de monitorizare regulată.

Pacienţii aflaţi în tratament cu carbonat de sevelamer trebuie să respecte dietele alimentare care le-au fost prescrise.

În practica clinică, tratamentul va fi continuu, avându-se în vedere controlul necesar al valorilor plasmatice ale fosforului, iar doza zilnică este estimată la o valoare medie de aproximativ 6 g pe zi.

Grupe speciale de pacienţi

Persoane vârstnice La persoanele vârstnice, nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficienţă hepatică Nu s-au efectuat studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Carbonat de sevelamer Heaton la copii cu vârsta sub 6 ani sau la copii cu aria suprafeței corporale (ASC) sub 0,75 m2 nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Carbonat de sevelamer Heaton la copii cu vârsta peste 6 ani și ASC >0,75 m2. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1.

La copii trebuie administrată suspensia orală, întrucât comprimatele nu sunt adecvate pentru acest grup de pacienți.

Mod de administrare Administrare orală Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie zdrobite, mestecate sau rupte în bucăți înainte de administrare. Carbonat de sevelamer Heaton trebuie administrat împreună cu alimente și nu în condiții de repaus alimentar.

Dializă Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile la pacienţii care efectuează dializă. Ciprofloxacină În studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi, clorhidratul de sevelamer, care conţine aceeaşi fracţiune activă ca şi carbonatul de sevelamer, a redus cu aproximativ 50% biodisponibilitatea ciprofloxacinei administrate concomitent cu clorhidratul de sevelamer într-un studiu cu doză unică. Prin urmare, carbonatul de sevelamer nu trebuie administrat concomitent cu ciprofloxacina. Ciclosporină, micofenolat de mofetil şi tacrolimus la pacienţii cu transplant În cazul administrării concomitente cu clorhidrat de sevelamer, la pacienţii cu transplant s-au raportat concentraţii reduse de ciclosporină, micofenolat de mofetil şi tacrolimus, fără consecinţe clinice (de exemplu reject de grefă). Nu se poate exclude posibilitatea unei interacţiuni şi trebuie avută în vedere monitorizarea atentă a concentraţiilor sanguine de ciclosporină, micofenolat de mofetil şi tacrolimus, pe timpul administrării concomitente şi ulterior încetării acesteia. Levotiroxină Cazuri foarte rare de hipotiroidism au fost raportate în cazul pacienţilor la care s-au administrat concomitent clorhidrat de sevelamer, care conţine aceeaşi fracţiune activă ca şi carbonatul de sevelamer, şi levotiroxină. Prin urmare, se recomandă o monitorizare mai atentă a valorilor hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) în cazul pacienţilor care urmează tratament cu carbonat de sevelamer şi levotiroxină. Medicamente antiaritmice şi anticonvulsivante Pacienţii aflaţi sub tratament cu medicamente antiaritmice, pentru controlul aritmiilor, şi cu medicamente anticonvulsivante, pentru controlul convulsiilor, au fost excluşi din studiile clinice. Prin urmare, nu poate fi exclusă o posibilă scădere a absorbţiei. Medicamentul antiaritmic trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte de sau la trei ore după Carbonat de sevelamer Heaton şi poate fi luată în considerare monitorizarea sanguină. Inhibitori ai pompei de protoni În timpul experienţei după punerea pe piaţă, la pacienţii trataţi concomitent cu inhibitori ai pompei de protoni şi carbonat de sevelamer, au fost raportate cazuri foarte rare de creştere a valorilor fosfatului. Se impun măsuri de precauţie atunci când se prescriu inhibitori ai pompei de protoni la pacienţii trataţi concomitent cu Carbonat de sevelamer Heaton. Trebuie monitorizată concentrația plasmatică a fosfatului, iar doza de Carbonat de sevelamer Heaton ajustată în consecinţă. Biodisponibilitate Carbonatul de sevelamer nu este absorbit şi poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente. În cazul administrării oricărui medicament a cărui reducere a biodisponibilităţii poate avea un efect clinic semnificativ asupra siguranţei şi eficacităţii acestuia, medicamentul trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte de sau la trei ore după administrarea carbonatului de sevelamer sau medicul trebuie să ia în considerare monitorizarea concentraţiilor sanguine. Digoxină, warfarină, enalapril sau metoprolol În studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi, clorhidratul de sevelamer, care conţine aceeaşi fracţiune activă ca şi carbonatul de sevelamer, nu a avut niciun efect asupra biodisponibilităţii digoxinei, warfarinei, enalaprilului sau metoprololului.

Sarcina Datele provenite din utilizarea sevelamerului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale au evidenţiat unele efecte toxice asupra funcţiei de reproducere atunci când sevelamerul a fost administrat la şobolan în doze mari (vezi pct. 5.3). S-a arătat, de asemenea, că sevelamerul reduce absorbţia mai multor vitamine, inclusiv a acidului folic (vezi pct. 4.4 şi 5.3). Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut. Carbonatul de sevelamer trebuie administrat femeilor gravide doar dacă este absolut necesar şi după efectuarea unei evaluări atente a raportului risc/beneficiu, atât pentru mamă, cât şi pentru făt. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă sevelamerul/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman. Caracterul neabsorbabil al sevelamerului indică faptul că este puțin probabil ca sevelamerul să se excrete în laptele matern. Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a continua/întrerupe tratamentul cu carbonat de sevelamer, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu carbonat de sevelamer pentru femeie. Fertilitatea Nu există date privind efectul sevelamerului asupra fertilităţii la om. Studiile la animale au arătat că sevelamerul nu afectează fertilitatea la şobolani masculi sau femele, în urma expunerii la doze echivalente cu de 2 ori doza maximă utilizată în studiul clinic la om, de 13 g/zi, bazată pe o comparaţie a ASC relative.