RCP · CAPTOPRIL TERAPIA 50 mg

Doza trebuie individualizată în funcţie de profilul pacientului (vezi 4.4) şi de răspunsul tensiunii arteriale. Doza maximă zilnică recomandată este de 150 mg.

Captopril Terapia poate fi luat înainte, în timpul şi după mese.

Hipertensiune arterială: Doza iniţială recomandată este de 25-50 mg pe zi, în două prize. Doza poate fi crescută treptat, la intervale de cel puţin 2 săptămâni, la 100-150 mg/zi în două doze divizate pentru a atinge tensiunea arterială dorită. Captopril poate fi utilizat singur sau cu alte medicamente antihipertensive, mai ales cu diuretice tiazidice (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1). Un regim de administrare de o dată pe zi, poate fi adecvat atunci când sunt adăugate medicamente antihipertensive concomitente, cum ar fi diureticele tiazidice.

La pacienţii cu un sistem renină-angiotensină-aldosteron puternic activ (hipovolemie, hipertensiune renovasculară, decompensare cardiacă) este preferabil să se înceapă cu o singură doză de 6,25 mg sau 12,5 mg. Începerea acestui tratament trebuie să aibă loc, de preferinţă sub supraveghere medicală atentă. Aceste doze vor fi apoi administrate de două ori pe zi. Doza poate fi crescută treptat la 50 mg pe zi, în una sau două doze şi, dacă este necesar la 100 mg pe zi, în una sau două doze.

Insuficienţa cardiacă: Tratamentul cu captopril în insuficienţa cardiacă trebuie iniţiat sub strictă supraveghere medicală. Doza iniţială uzuală este de 6,25 mg - 12,5 de 2 ori sau de 3 ori pe zi. Titrarea la doza de întreţinere (75 - 150 mg pe zi), trebuie efectuată pe baza răspunsului pacientului, starea clinică şi tolerabilitate, până la un maxim de 150 mg pe zi în doze divizate. Doza trebuie crescută treptat, la intervale de cel puţin 2 săptămâni pentru a evalua răspunsul pacienţilor.

Infarct miocardic: - Tratament pe termen scurt: tratamentul cu captopril trebuie să înceapă în spital cât mai repede posibil după apariţia semnelor şi/sau simptomelor la pacienţii stabili hemodinamic. Trebuie administrată o doză test de 6,25 mg, o doză de 12,5 mg administrată la 2 ore după aceea şi o doză de 25 mg după 12 ore. Din ziua următoare, captoprilul se administrează în doză de 100 mg/zi, în două administrări zilnice, timp de 4 săptămâni, dacă se justifică prin absenţa reacţiilor adverse hemodinamice. La sfârşitul celor 4 săptămâni de tratament, starea pacientului trebuie reevaluată înainte de a se lua o decizie cu privire la tratamentul pentru etapa de post-infarct miocardic.

- Tratamentul cronic: dacă tratamentul cu captopril nu a început în primele 24 de ore de fază acută a infarctului miocardic, se recomandă ca tratamentul să fie iniţiat între a 3-a şi a 16-a zi post-infarct dacă au fost îndeplinite condiţiile de tratament necesare (stare hemodinamică stabilă şi managementul ischemiei reziduale). Tratamentul trebuie început în spital, sub strictă supraveghere (în special a tensiunii arteriale), până când se ajunge la doza de 75mg. Doza iniţială trebuie să fie redusă (vezi pct. 4.4), mai ales în cazul în care pacientul prezintă tensiune arterială normală sau scăzută la iniţierea tratamentului. Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de 6,25 mg, urmată de 12,5 de 3 ori pe zi, timp de 2 zile şi apoi 25 mg de 3 ori pe zi, dacă se justifică prin absenţa reacţiilor adverse hemodinamice. Doza recomandată pentru o cardioprotecţie eficace în timpul tratamentului pe termen lung, este de la 75 la 150 mg pe zi, în două sau trei doze. În caz de hipotensiune arterială simptomatică, ca şi în insuficienţă cardiacă, doza de diuretice şi/sau de alte vasodilatatoare concomitente pot fi reduse, în scopul de a atinge doza de echilibru de captopril. Dacă este necesar, doza de captopril trebuie ajustată în conformitate cu reacţiile clinice ale pacientului. Captopril poate fi utilizat în combinaţie cu alte tratamente pentru infarct miocardic, cum sunt agenţi trombolitici, beta-blocante şi acid acetilsalicilic.

Nefropatia diabetică din diabetul de tip I: La pacienţii cu nefropatie diabetică din diabet zaharat tip I, doza zilnică recomandată de captopril este de 75- 100 mg în doze divizate. Dacă se doreşte o scădere suplimentară a tensiunii arteriale, pot fi adăugate medicamente antihipertensive suplimentare.

Insuficienţă renală Deoarece captoprilul este eliminat în principal prin rinichi, doza trebuie redusă sau intervalul de doze trebuie crescut la pacienţii cu insuficienţă renală. Atunci când este necesar tratament concomitent cu diuretice, este de preferat un diuretic de ansă (de exemplu furosemid), mai degrabă decât un diuretic tiazidic la pacienţii cu insuficienţă renală severă.

La pacienţii cu insuficienţă renală, pot fi recomandate următoarele doze zilnice pentru a evita acumularea de captopril.

Pacienţi vârstnici: Similar altor medicamente antihipertensive, la initierea tratamentului trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică (6,25 mg de 2 ori pe zi) la pacienţii vârstnici, care ar putea avea funcţia renală redusă şi alte disfuncţii de organe.

Doza trebuie ajustată în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale şi menţinută cât mai mică posibil pentru a obţine un control adecvat.

Copii şi adolescenţi: Eficacitatea şi siguranţa captoprilului nu au fost pe deplin stabilite. Utilizarea captoprilului la copii şi adolescenţi trebuie iniţiată sub strictă supraveghere medicală. Doza iniţială de captopril este de aproximativ 0,3 mg/kg greutatea corpului. Pentru pacienţii care necesită măsuri speciale de precauţie (copii cu insuficienţă renală, prematuri, nou-născuţi şi sugari, deoarece funcţia renală nu este la fel cu cea de la copii mai mari şi adulţi), doza iniţială trebuie să fie doar 0,15 mg captopril/kg greutate. În general, captopril este administrat la copii de 3 ori pe zi, dar doza şi intervalul de doze trebuie adaptate individual în funcţie de răspunsul pacientului.

Diuretice care economisesc potasiu sau suplimente cu potasiu Inhibitorii ECA atenuează pierderea de potasiu indusă de diuretice. Diureticele care economisesc potasiu (de exemplu spironolactonă, triamteren sau amilorid), suplimente cu potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu pot duce la creşteri semnificative ale concentraţiilor serice de potasiu. Dacă este indicată utilizarea concomitentă din cauza hipokaliemiei, aceasta trebuie efectuată cu precauţie şi cu monitorizarea frecventă a concentraţiei plasmatice a potasiului (vezi pct. 4.4). Diuretice (tiazidice sau diuretice de ansă) Tratamentul anterior cu diuretice în doze mari poate determina depleţie de volum şi un risc de hipotensiune arterială la iniţierea tratamentului cu captopril (vezi pct. 4.4). Efectele hipotensive pot fi reduse prin întreruperea tratamentului cu diuretice, prin creşterea volumului sau aportului de sare sau prin iniţierea tratamentului cu o doză mică de captopril. Cu toate acestea, nu au fost găsite interacţiuni medicamentoase semnificative clinic în studii specifice cu hidroclorotiazidă sau cu furosemid. Alte medicamente antihipertensive Captopril a fost administrat în condiţii de siguranţă concomitent cu alte medicamente antihipertensive utilizate frecvent (de exemplu, beta-blocante şi blocantele de lungă durată ale canalelor de calciu). Utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate creşte efectele hipotensive ale captoprilului. Utilizarea concomitentă cu nitroglicerină şi alţi nitraţi sau alte vasodilatatoare, trebuie făcută cu precauţie. Alfa blocante Utilizarea concomitentă de medicamente alfa blocante poate creşte efectele antihipertensive ale captoprilului şi creşte riscul de hipotensiune arterială ortostatică. Tratamente pentru infarct miocardic acut Captopril poate fi administrat concomitent cu acidul acetilsalicilic (în doze cardiologice), trombolitice, beta-blocante şi/sau nitraţi, la pacienţii cu infarct miocardic. Litiu În cazul administrării concomitente de litiu şi inhibitori ai ECA au fost raportate creşteri reversibile ale toxicităţii şi ale concentraţiilor plasmatice de litiu. Utilizarea concomitentă de diuretice tiazidice poate creşte suplimentar concentraţiile plasmatice ale litiului şi poate amplifica riscul de toxicitate a litiului asociat cu utilizarea inhibitorilor ECA. Folosirea captopril cu litiu nu este recomandată, însă dacă asocierea este absolut necesară, concentraţia plasmatică a litiului trebuie atent monitorizată (vezi pct. 4.4). Antidepresive triciclice/antipsihotice Inhibitorii ECA pot creşte efectele hipotensive ale anumitor medicamente antidepresive triciclice şi antipsihotice (vezi pct. 4.4). Poate apare hipotensiune arterială ortostatică. Alopurinol, procainamidă, citostatice sau imunosupresoare Administrarea concomitentă cu inhibitori ai ECA poate duce la un risc crescut de leucopenie mai ales atunci când acestea sunt utilizate în doze mai mari decât cele curent recomandate. Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi inhibitorii ECA exercită un efect aditiv asupra creşterii potasemiei în timp ce funcţia renală poate scădea. Aceste efecte sunt, în principiu, reversibile. Rar, poate să apară insuficienţă renală acută, în special la pacienţii cu funcţie renală compromisă cum sunt pacienţii vârstnici sau deshidrataţi. Administrarea cronică de AINS poate reduce efectul antihipertensiv al unui inhibitor al ECA. Simpatomimetice Simpatomimeticele pot reduce efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA, pacienţii trebuie atent monitorizaţi. Antidiabetice Studiile farmacologice au arătat că administrarea inhibitorilor ECA, inclusiv captopril, poate potenţa efectul de scădere a glucozei sanguine al insulinei şi al antidiabeticelor orale cum este sulfonilureea la pacienţii diabetici. Deşi această interacţiune apare foarte rar, poate fi necesară reducerea dozei de antidiabetice în timpul tratamentului simultan cu inhibitori ECA. Chimie clinică Captopril poate provoca un test fals-pozitiv de urină pentru acetonă. Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină- aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, a blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).

Sarcina Nu s-au făcut la om studii controlate cu inhibitori ai ECA, dar un număr limitat de cazuri de expunere ȋn primul trimestru nu au arătat malformaţii. Datele epidemiologice privind riscul teratogen apărut în urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă. În cazul în care continuarea tratamentului cu IECA nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu IECA trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ. Se cunoaşte faptul că tratamentul IECA în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină are efecte fetotoxice la om (scăderea funcţiei renale, oligohidramnios, întârziere în osificarea craniului) şi induce toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hipopotasemie) (vezi pct.5.3). Dacă expunerea la IECA a avut loc în al doilea trimestru de sarcină, se recomandă monitorizarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Nou născuţii şi sugarii ai căror mame au utilizat IECA trebuie atent monitorizaţi în vederea depistării hipotensiunii arteriale (vezi de asemenea pct. 4.3 şi 4.4). Alăptarea Datele farmacocinetice limitate indică existenţa concentraţiilor foarte mici în laptele matern (vezi pct. 5.2). Deşi aceste concentraţii par să fie irelevante din punct de vedere clinic, utilizarea captoprilului în timpul alăptării nu este recomandată în cazul prematurilor şi nici în primele săptămâni după naştere, datorită riscului ipotetic de reacţii adverse cardio-vasculare şi renale, precum şi datorită faptului că nu există suficientă experienţă clinică. În cazul sugarilor mai mari, utilizarea captoprilului de către mamele care alăptează poate fi luată în considerare dacă acest tratament este necesar pentru mamă iar copilul va fi supravegheat pentru a observa apariţia oricărei reacţii adverse.