RCP · CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg

În hipertensiunea arterială medie sau uşoară: - iniţial 12,5 mg captopril de 2-3 ori pe zi; după 2 săptămâni, dacă este necesar, doza se poate creşte la 25 mg captopril de 2-3 ori pe zi, fără a depăşi 150 mg captopril pe zi.

În hipertensiunea arterială severă: - iniţial 25 mg captopril de 2-3 ori pe zi; după 2 săptămâni, dacă este necesar, doza se poate creşte la 50 mg captopril de 2-3 ori pe zi, fără a depăşi 150 mg captopril pe zi.

Doze mai mari determină o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse fără o creştere a efectului terapeutic; în acest caz pentru a obţine efectul terapeutic dorit este recomandată asocierea altor medicamente antihipertensive (de exemplu: diuretice, beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu). În hipertensiunea arterială tratată cu diuretice şi în hipertensiunea renovasculară, doza iniţială recomandată este de 6,25-12,5 mg captopril pe zi; ulterior se poate creşte treptat în funcţie de răspunsul terapeutic. Se recomandă măsurarea creatininemiei şi kaliemiei înainte de începerea tratamentului şi în primele 15 zile de la iniţierea acestuia vezi pct.4.3,4.4, 4.5 şi 5.1.

Doza de întreţinere se stabileşte astfel încât tensiunea arterială sistolică în ortostatism să nu scadă sub 90 mmHg. 1 În insuficienţa renală dozele se calculează în funcţie de clearance-ul creatininei.

În mod obişnuit, ele sunt prezentate în tabelul următor:

25-50

Insuficienţa cardiacă congestivă: pacienţii trebuie atent monitorizaţi în timpul tratamentului cu captopril. Doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 6,25-12,5 mg captopril de 2-3 ori pe zi. Aceasta poate fi crescută progresiv la intervale de 2-3 săptămâni până la o doză de întreţinere de 50- 100 mg captopril în 2-3 prize zilnice.

Infarct miocardic -faza acută: tratamentul cu captopril trebuie început cât mai devreme după un infarct miocardic acut, la pacienţi stabili hemodinamic. Se recomandă administrarea unei doze iniţiale de 6,25 mg captopril, urmată de 12,5 mg după 2 ore şi apoi 25 mg după 12 ore. Creşterea dozei trebuie efectuată progresiv, în funcţie de tolerabilitatea individuală, până la o doză de 100 mg pe zi; aceasta se va menţine timp de 4 săptămâni, în funcţie de statusul hemodinamic al pacientului. După 4 săptămâni tratamentul va fi reevaluat. Dacă tratamentul cu captopril nu a fost început în faza acută a infarctului miocardic (în primele 24 ore), se recomandă începerea tratamentului în primele 3-16 zile după un infarct miocardic acut şi numai după atingerea unui status hemodinamic stabil. Doza iniţială este de 6,25 mg, urmată de 12,5 mg captopril de 3 ori pe zi, apoi de 25 mg de 3 ori pe zi, în funcţie de tolerabilitatea individuală. Doza recomandată pentru o cardioprotecţie eficace este cuprinsă între 75-150 mg pe zi, în 2 sau 3 prize.

Nefropatia diabetică Doza recomandată este de 50-100 mg captopril în 2-3 prize zilnice. În caz de insuficienţă renală, doza trebuie ajustată în funcţie de gradul insuficienţei renale. Copii: nu sunt disponibile suficiente date referitoare la utilizarea captoprilului la copii. Pacienţi cu tratament diuretic: vezi pct. 4.4.

Vârstnici: nu este necesară ajustarea dozelor la această categorie de pacienţi, în afară de cazul când este prezentă o insuficienţă renală. Funcţia renală trebuie să fie evaluată (vezi pct. 4.4) înainte de începerea tratamentului. În caz de insuficienţă renală, doza trebuie scăzută până la doza minimă eficace care realizează un control adecvat al tensiunii arteriale.

Interacţiuni nerecomandate - medicamente care cresc potasemia (de exemplu diureticele care economisesc potasiul cum sunt: spironolactona, triamterenul sau amiloridul şi sărurile de potasiu), datorită unui risc crescut de hiperpotasemie; - litiu: nu se asociază cu săruri de litiu (litemia poate atinge valori toxice); - estramustină: risc de creştere a reacţiilor adverse de tip edem angioneurotic. Interacţiuni care necesită prudenţă - diuretice hipokaliemiante: risc de hipotensiune arterială marcată şi insuficienţă renală la pacienţi cu depleţie hidrosodată preexistentă; - antiinflamatoarele nesteroidiene: pot reduce efectul antihipertensiv al captoprilului prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare şi retenţie hidrosalină; - antidiabetice: poate creşte riscul reacţiilor hipoglicemice la pacienţii diabetici trataţi cu insulină sau sulfamide antidiabetice; - vasodilatatoare, datorită riscului crescut de hipotensiune arterială; - imunosupresoare, citostatice şi/sau alopurinol: alterări ale numărului de elemente sanguine (în principal creşterea riscului de leucopenie). Interacţiuni care trebuie luate în considerare - glucocorticoizii pot diminua efectul antihipertensiv (prin retenţie hidrosalină); - alfa-blocante cu indicaţii în urologie: creşterea efectului hipotensor; risc de hipotensiune arterială - ortostatică majoră; - antidepresive imipraminice şi neuroleptice: creşte riscul de hipotensiune arterială ortostatică. - amifostină: creşterea efectului antihipertensiv. Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină- angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkalemie şi diminuarea funcţiei renale ( inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA ( vezi pct.4.3, 4.4 şi 5.1).

Sarcina Utilizarea IECA nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea IECA în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.4). În ciuda faptului că dovezile epidemiologice privind riscul teratogen apărut în urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente, o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă. În cazul în care continuarea tratamentului cu IECA nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu IECA trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ. Se cunoaşte faptul că tratamentul cu IECA în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină are efecte fetotoxice la om (scăderea funcţiei renale, oligohidramnios, întârziere în osificarea craniului) şi induce toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie) (vezi pct.5.3). Dacă expunerea la IECA a avut loc în al doilea trimestru de sarcină, se recomandă monitorizarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Nou născuţii şi sugarii ale căror mame au utilizat IECA trebuie atent monitorizaţi în vederea depistării hipotensiunii arteriale (vezi de asemenea pct. 4.3 şi 4.4). Alăptarea Datele farmacocinetice limitate indică existenţa concentraţiilor foarte mici în laptele matern (vezi pct. 5.2). Deşi aceste concentraţii par să fie irelevante din punct de vedere clinic, utilizarea Captopril Sintofarm în timpul alăptării nu este recomandată în cazul prematurilor şi nici în primele săptămâni după naştere, datorita riscului ipotetic de reacţii adverse cardio-vasculare şi renale, precum şi datorită faptului că nu există suficientă experienţă clinică. În cazul sugarilor mai mari, utilizarea Captopril Sintofarm de către mamele care alăptează poate fi luată în considerare dacă acest tratament este necesar pentru mamă iar copilul va fi supravegheat pentru a observa apariţia oricărei reacţii adverse.