RCP · CAPTOPRIL LAROPHARM 25 mg

Atât la începutul tratamentului cu captopril cât şi pe parcursul acestuia se recomandă determinarea valorilor creatininemiei şi potasemiei.

Doze

În hipertensiunea arterială:

La pacienţii fără depleţie hidrosodată prealabilă sau insuficienţă renală: doza iniţială recomandată este de 25-50 mg captopril pe zi, în două prize administrate la interval de 12 ore.

Dozajul poate fi ajustat în funcţie de răspunsul terapeutic, la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la atingerea dozei zilnice de 100 mg captopril administrată în 2 prize.

Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale severe pot fi necesare, cel puţin la începutul tratamentului, doze mai mari (până la 150 mg captopril pe zi, administrate în 2 sau 3 prize), acestea putând fi reduse ulterior.

În hipertensiunea arterială tratată cu diuretice:

- Fie va fi întreruptă administrarea diureticului cu 3 zile înainte de iniţierea tratamentului cu captopril (cu controlul atent al valorilor tensionale în această perioadă), cu reluarea ulterioară a administrării diureticului, dacă este necesar;

- Fie se va administra o doză iniţială de 12,5 mg captopril, urmând ca dozajul să fie ajustat în funcţie de răspunsul terapeutic obţinut şi de tolerabilitate.

În insuficienţa renală, dozele de captopril vor fi ajustate în funcţie de clearance-ul creatininei, conform tabelului de mai jos.

Captoprilul este dializabil.

În insuficienţa cardiacă congestivă:

Tratamentul va fi iniţiat cu doza zilnică minimă (în prize divizate, opțional) recomandată de doctor și se va desfășura sub stricta supraveghere medicală.

Ulterior, dozele pot fi crescute progresiv, la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la atingerea dozei eficace care se situează între 50 şi 100 mg captopril pe zi repartizată în 2-3 prize.

Doza de întreţinere se stabileşte astfel încât tensiunea arterială sistolică în ortostatism să nu scadă sub 90 mm Hg.

Perioada post-infarct miocardic:

Pentru o cardioprotecţie eficientă în tratamentul de lungă durată doza recomandată este de 75-150 mg captopril pe zi, administrată în 2 sau 3 prize.

În cazul apariţiei hipotensiunii simptomatice, eventual determinată de insuficienţa cardiacă, dozajul diureticelor şi/sau al altor vasodilatatoare asociate poate fi redus pentru a permite atingerea dozei de echilibru a captoprilului. Dacă este necesar, doza de captopril va fi ajustată în funcţie de tolerabilitatea clinică a pacientului.

Nefropatia diabetică:

Doza zilnică este de 50 – 100 mg captopril, administrată în 2–3 prize.

În caz de insuficienţă renală cronică cunoscută, dozajul va fi ajustat în funcţie de gradul insuficienţei renale.

Captopril Laropharm 25 mg, comprimate, poate fi utilizat în monoterapie sau concomitent cu alte medicamente antihipertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).

Mod de administrare

Comprimatele se administrează cu o oră înaintea meselor principale, deoarece în prezenţa alimentelor absorbţia este diminuată.

Asocieri contraindicate: - Diuretice antialdosteronice (amilorid, spironolactonă, triamteren), săruri de potasiu: risc de hiperpotasemie potenţial letală. - Săruri de litiu: litemia poate atinge valori toxice. - Estramustină: creşterea riscului de edem angioneurotic. Asocieri care necesită prudenţă: - Diuretice care reduc potasiul: risc de hipotensiune arterială bruscă şi/sau de insuficienţă renală acută în caz de depleţie hidrosodată preexistentă. - Baclofen: potenţarea efectului antihipertensiv (se recomandă supravegherea tensiunii arteriale şi ajustarea dozei de antihipertensiv). - Antiinflamatoarele nesteroidiene pot reduce efectul antihipertensiv al captoprilului prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare şi retenţie hidrosalină. - Insulină sau sulfamide antidiabetice: creşte riscul reacţiilor hipoglicemice. - Antidepresive imipraminice şi neuroleptice: potenţarea efectului antihipertensiv şi creşterea riscului de hipotensiune arterială ortostatică. - Amifostină: creşterea efectului antihipertensiv. - Se recomandă evitarea asocierii inhibitorilor enzimei de conversie cu medicamente imunosupresoare (creşte riscul de neutropenie/agranulocitoză). - Glucocorticoizii pot diminua efectul antihipertensiv (prin retenţie hidrosalină). - Alfa-blocante cu utilizare în urologie (alfluzosin, doxazosin, prazosin, terazosin, tamsulosin): majorarea efectului antihipertensiv, creşterea riscului de hipotensiune arterială ortostatică. - Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină- angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).

Sarcina: Utilizarea IECA nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct 4.4). Utilizarea IECA în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.4). În ciuda faptului că dovezile epidemiologice privind riscul teratogen apărut în urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente, o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă. În cazul în care continuarea tratamentului cu IECA nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu IECA trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ. Se cunoaşte faptul că tratamentul cu IECA în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină are efecte fetotoxice la om (scăderea funcţiei renale, oligohidramnios, întârziere în osificarea craniului) şi induce toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie)(vezi pct.5.3). Dacă expunerea la IECA a avut loc în al doilea trimestru de sarcină, se recomandă monitorizarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Nou născuţii şi sugarii ale căror mame au utilizat IECA trebuie atent monitorizaţi în vederea depistării hipotensiunii arteriale (vezi de asemenea pct. 4.3 şi 4.4). Alăptarea Datele farmacocinetice limitate indică existenţa concentraţiilor foarte mici în laptele matern (vezi pct. 5.2). Deşi aceste concentraţii par să fie irelevante din punct de vedere clinic, utilizarea Captopril Laropharm 25 mg comprimate, în timpul alăptării nu este recomandată în cazul prematurilor şi nici în primele săptămâni după naştere, datorită riscului ipotetic de reacţii adverse cardio-vasculare şi renale, precum şi datorită faptului că nu există suficientă experienţă clinică. În cazul sugarilor mai mari, utilizarea Captopril Laropharm 25 mg comprimate, de către mamele care alăptează poate fi luată în considerare dacă acest tratament este necesar pentru mamă iar copilul va fi supravegheat pentru a observa apariţia oricărei reacţii adverse.